Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LRAMPS versus LDP i tidligt stadium venstresidet pancreascancer inden for Fudan-kriterier

21. september 2023 opdateret af: Xian-Jun Yu, Fudan University

Laparoskopisk radikal antegrad modulær pancreatosplenektomi versus laparoskopisk distal pancreatosplenektomi ved venstresidet pancreascancer inden for Fudan-kriterier: et multicenter åbent randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Dette multicenter åbne randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg foreslog Fudan-kriterierne for udvælgelse af patienter med venstresidet pancreascancer i tidligt stadie og havde til formål at sammenligne de perioperative og onkologiske resultater af patienter inden for kriterierne, som gennemgik laparoskopisk radikal antegrad modulær pancreatosplenektomi versus laparoskopisk distal pancreas. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom prospektive komparative undersøgelser mangler, blev laparoskopisk distal pancreatosplenektomi (LDP) anset for at være gennemførlig, sikker og onkologisk ækvivalent til behandling af pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) (Ann Surg 2020;271:1). Omfanget af posterior resektion og den onkologiske sikkerhed ved at opnå fuldstændig N1-lymfeknuderesektion i LDP er dog fortsat usikker (Ann Surg 2019;269:10). Strasberg foreslog radikal antegrad modulær pancreatosplenektomi (RAMPS) til behandling af resektabel venstresidet PDAC og bekræftede, at denne teknik kan opnå negative marginer og tilfredsstillende overlevelse (Surgery 2003;133:521; J Am Coll Surg 2007;204:244; J Am Coll Surg 2012;214:46). I betragtning af den onkologiske ækvivalens af laparoskopisk radikal antegrad modulær pancreatosplenektomi (LRAMPS) og dens fordele i kortsigtede resultater, har adskillige undersøgelser vurderet gennemførligheden af ​​LRAMPS som standardbehandlingen for resektabel venstresidet PDAC (Langenbecks Arch Surg 2023;708; World J Surg 2022;46:1768; Langenbecks Arch Surg 2019;404:183). Tidligere undersøgelser af LRAMPS har dog for det meste inkluderet tumorer i stadie T2 og derover, og der er i øjeblikket ingen forskning i rutinemæssig brug af LRAMPS til tumorer i tidlige stadier. Vi foreslog Fudan-kriterierne for udvælgelse af patienter med venstresidet PDAC i tidligt stadie: (1) diameter ≤ 4 cm; (2) placeret ≥ 1 cm fra cøliakistammen; (3) invaderede ikke fascielaget bag bugspytkirtlen. Dette multicenter åbne randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at sammenligne de perioperative og onkologiske resultater af patienter inden for kriterierne, der gennemgik LRAMPS versus LDP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xianjun Yu, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Xiaowu Xu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret som resektabel venstresidig pancreaskræft før operation.
  • Billeddiagnostisk tumordiameter ≤ 4 cm.
  • Placeret ≥ 1 cm fra cøliakistammen.
  • Tumor invaderede ikke fascielaget bag bugspytkirtlen.
  • Kunne overholde forskningsprotokol.
  • Frivillig deltagelse og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog neoadjuverende behandling.
  • Tilstedeværelse af lever eller anden fjernmetastase.
  • Multifokal eller tilbagevendende sygdom.
  • Historie om andre maligne sygdomme.
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: LRAMPS gruppe
Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil gennemgå laparoskopisk radikal antegrad modulær pancreatosplenektomi (LRAMPS).
Procedure: LRAMPER
Ved LRAMPS procedure fjernes Gerotas fascia og perirenale fedtkapsel, og proceduren opdeles i anterior LRAMPS og posterior LRAMPS afhængig af om venstre binyre er resekeret. N1-stationens lymfeknuder (dvs. gruppe 10, 11 og 18) i bugspytkirtlens krop og hale fjernes. Hvis tumoren er placeret nær bugspytkirtlen, fjernes lymfeknudegruppen nr. 9 yderligere.
Eksperimentel: LDP gruppe
Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil gennemgå laparoskopisk distal pancreatosplecnectomy (LDP) operation.
Procedure: LDP
Til LDP-procedure er dissektionsplanet placeret bag fusionsfascien. N1-stationens lymfeknuder (dvs. gruppe 10, 11 og 18) i bugspytkirtlens krop og hale fjernes. Hvis tumoren er placeret nær bugspytkirtlen, fjernes lymfeknudegruppen nr. 9 yderligere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 retroperitoneal marginhastighed
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
R0 retroperitoneal marginfrekvens diagnosticeret ved postoperativ patologisk undersøgelse.
Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
R0 transection margin rate
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
R0 transektionsmarginrate diagnosticeret ved postoperativ patologisk undersøgelse.
Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
Lymfeknudepositiv rate
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
Lymfeknudepositiv rate diagnosticeret ved postoperativ patologisk undersøgelse.
Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen.
Bivirkninger, der opstår under eller efter operationen, herunder forekomsten af ​​postoperative komplikationer rapporteret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen, klinisk relevant postoperativ pancreas fistel (POPF), postoperativ pancreatisk blødning (PPH), forsinket gastrisk tømning (DGE), reoperationshastighed og dødelighed inden for 90 dage efter operationen.
Inden for 90 dage efter operationen.
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Tidspunktet for operationen til tidspunktet for tumorgentagelse eller død.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Tiden fra operationen til døden uanset årsag.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Livskvalitetstilfredshed vurderet i henhold til EORTC C30 skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Patientens helbredsrelaterede livskvalitet efter kirurgisk indgreb. Det omfatter fysiske, følelsesmæssige og sociale aspekter af en patients velbefindende. Denne undersøgelse evaluerede livskvalitet ved hjælp af en telefonundersøgelse og EORTC C30-skalaerne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Qilu Hospital of Shandong University
The Third Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Studieleder: Xiaowu Xu, MD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSPAC-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger