Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu tréninku na vedlejší účinky chemoterapie poskytované prostřednictvím mobilní zdravotní aplikace na kvalitu života pacientů s kolorektálním karcinomem

9. července 2025 aktualizováno: NESLISAH YASAR KARTAL
Incidence kolorektálního karcinomu je celosvětově čtvrtá po rakovině plic, prostaty a prsu. Přestože má chemoterapie důležité místo v léčbě kolorektálního karcinomu, může u pacientů způsobit nežádoucí účinky, jako je průjem a únava. Schopnost pacientů s rakovinou vyrovnat se s vedlejšími účinky léčby může mít prospěch z technologického vývoje. Studie ukázaly, že mobilní zdravotnické aplikace snižují symptomy a zvyšují kvalitu života u pacientů s rakovinou prsu a leukémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Incidence kolorektálního karcinomu je celosvětově čtvrtá po rakovině plic, prostaty a prsu. Přestože má chemoterapie důležité místo v léčbě kolorektálního karcinomu, může u pacientů způsobit nežádoucí účinky, jako je průjem a únava. Schopnost pacientů s rakovinou vyrovnat se s vedlejšími účinky léčby může mít prospěch z technologického vývoje. Studie ukázaly, že mobilní zdravotnické aplikace snižují symptomy a zvyšují kvalitu života u pacientů s rakovinou prsu a leukémií. Tento výzkum byl naplánován jako kvaziexperimentální studie s kontrolní skupinou před testem a po testu s cílem prozkoumat účinky mobilní zdravotní aplikace vyvinuté podle Teorie sebeobsluhy a školení o vedlejších účincích chemoterapie na kvalitu života pacientů s kolorektálním karcinomem. Vzorek studie bude tvořit pacienty, kteří podstoupili chemoterapii ambulantně (23 intervenčních skupin a 23 kontrolních skupin) s diagnózou kolorektálního karcinomu na interní klinice lékařské onkologie Istanbulské univerzity – lékařské fakulty Cerrahpasa Cerrahpasa. Pro stanovení intervenčních a kontrolních skupin bude použita jednoduchá metoda náhodného výběru, která patří mezi pravděpodobnostní výběrové metody. Údaje budou získány (předtest) pomocí formuláře pro informace o pacientovi, formuláře pro posouzení potřeb sebeobsluhy, stupnice pro hodnocení symptomů Nightingale (N-SDS) a funkčního hodnocení léčby rakoviny – kolorektální stupnice (FACT-C). Školení bude poskytováno iniciativní skupině prostřednictvím mobilní zdravotní aplikace. Zvládání symptomů a kvalita života bude hodnocena pomocí nástrojů pro sběr dat po 1. a 2. cyklu chemoterapie u pacientů v intervenční skupině. Osobní setkání s iniciativní skupinou je plánováno každé dva týdny. Jednou týdně bude pacientům intervenční skupiny zaslána zpráva, která jim připomene, aby používali mobilní zdravotní aplikaci. Pacienti kontrolní skupiny budou nadále dostávat rutinní léčbu a sledování. Post-test bude aplikován na intervenční a kontrolní skupiny ve třetím měsíci (12 týdnů po prvním rozhovoru). Cílem této studie je porovnat efektivitu rutinní léčby a péče s využitím mobilní zdravotnické aplikace vyvinuté podle Teorie nedostatečnosti sebeobsluhy s ohledem na vývoj dnešních technologií a vyhodnotit účinky obou metod. o kontrole příznaků, které se mohou vyskytnout v důsledku vedlejších účinků chemoterapie u pacientů s kolorektálním karcinomem, a potřeb jejich péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Buyukcekmece
      • Istanbul, Buyukcekmece, Krocan, 34528
        • Beykent University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chemoterapie byla zahájena s diagnózou kolorektálního karcinomu,
  • Absolvování adjuvantní chemoterapie,
  • Jeho psychický a celkový stav je pro rozhovor vhodný
  • Identifikováni jako pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří se dobrovolně účastnili studie

Kritéria vyloučení:

  • Není diagnostikován kolorektální karcinom
  • Nediagnostikována adjuvantní chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RUŠENÍ (EXPERIMENT)
  1. Poskytnout pacientům s rakovinou tlustého střeva a konečníku přibližně 20–30 minut školení během chemoterapie s mobilní aplikací pro zdraví a zodpovězení osobních otázek o používání mobilní aplikace pro zdraví.
  2. Odesílání upomínkové zprávy o používání mobilní zdravotní aplikace prostřednictvím telefonu jednou týdně. Odpovídání na otázky týkající se mobilní zdravotní aplikace a školení během aplikace chemoterapie každé dva týdny / shrnutí školení
Jiný: Colorectal-Mobile aplikace
Používání aplikace Colorectal-Mobile pacienty na denní bázi výzkumníkem bude dálkově monitorováno prostřednictvím platformy pro správu stavu využití mobilní zdravotní aplikace.
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
  1. Poskytování přibližně 20-30 minut rutinní léčby a péče a zodpovězení otázek během aplikace premedikace pacientům s kolorektálním karcinomem, když přicházejí na jednotku, aby podstoupili první léčebnou chemoterapii.
  2. Pre-test-post-test na začátku 1. léčebného cyklu a na konci 3. léčebného cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení terapie rakoviny - kolorektální
Časové okno: Dva týdny

Funkční hodnocení terapie rakoviny – kolorektální škála byla poprvé vyvinuta Wardem a kol. v roce 1999 v USA měřícím systémem FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).

Stupnice se skládá z celkem 5 dimenzí a celkem 46 položek. Škála se skládá ze subdimenze Normální fyzický stav, subdimenze Sociální život a rodinný stav, subdimenze Intenzivní stav, subdimenze Stav aktivity a subdimenze Jiné starosti.

Při hodnocení provedeném pomocí stupnice FACT-C je subjekt požádán, aby odpověděl na každý výrok sledováním ukazatele posledního 7. dne. Každá položka škály je hodnocena na 5bodové škále Likertova typu („nikdy“ = 0, „velmi málo“ = 1, „některé“ = 2, „dost“ = 3, „hodně“ = 4). Jeho celkové skóre je mezi 0-136.
Dva týdny
Informační formulář pro pacienta
Časové okno: Dva týdny
Informační formulář pro pacienty byl připraven s ohledem na faktory, které mohou ovlivnit sebepéči pacientů s diagnózou kolorektálního karcinomu, kteří podstoupili ambulantní chemoterapii do jednoho roku. Tento formulář se skládá z celkem 19 otázek zpochybňujících vlastnosti jedince, onemocnění a léčbu.
Dva týdny
Stupnice hodnocení symptomů slavíka
Časové okno: Dva týdny

The Nightingale Symptom Evaluation Scale (2009) vyvinuli Can a Aydıner pro pacienty s diagnózou rakoviny. Stupnice obsahuje tři dílčí dimenze. Tyto dílčí dimenze jsou „Fyzická pohoda“, „Sociální pohoda“ a „Psychologická pohoda“.

Odpovědi pacientů na stupnici jsou hodnoceny od 0 do 4 a odpovídá se na ně na pětibodové škále Likertova typu. Pacienti mají tyto otázky vyhodnotit výběrem jednoho z bodů „Ne“, „0 bodů“, „Velmi málo“, „1 bod“, „Málo“, „2 body“, „Docela“, „3 body“, „Příliš mnoho“. “ „4 body“.
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář pro hodnocení potřeb sebepéče
Časové okno: Dva týdny
Ve formuláři pro hodnocení potřeb sebepéče je 28 prohlášení, která zahrnují potřeby sebepéče pacientů s kolorektálním karcinomem. Touto formou bude zpochybňovat potřeby sebepéče pacientů s kolorektálním karcinomem v případě univerzálních, vývojových a zdravotních odchylek. Pacienti jsou požádáni, aby na tato tvrzení odpověděli výběrem jedné z možností „Ano“, „Někdy“ nebo „Ne“.
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NESLISAH YASAR KARTAL

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Saglik Bilimleri Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022.10.13-34

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení