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Investigação do Efeito do Treinamento sobre os Efeitos Colaterais da Quimioterapia Realizada Através do Aplicativo Mobile Health sobre a Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer Colorretal

9 de julho de 2025 atualizado por: NESLISAH YASAR KARTAL
A incidência de câncer colorretal ocupa o quarto lugar no mundo, depois dos cânceres de pulmão, próstata e mama. Embora a quimioterapia tenha um papel importante no tratamento do câncer colorretal, ela pode causar efeitos colaterais como diarreia e fadiga nos pacientes. A capacidade dos pacientes com câncer de lidar com os efeitos colaterais do tratamento pode ser beneficiada pelos desenvolvimentos tecnológicos. Estudos demonstraram que os aplicativos móveis de saúde reduzem a experiência de sintomas e aumentam a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama e leucemia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A incidência de câncer colorretal ocupa o quarto lugar no mundo, depois dos cânceres de pulmão, próstata e mama. Embora a quimioterapia tenha um papel importante no tratamento do câncer colorretal, ela pode causar efeitos colaterais como diarreia e fadiga nos pacientes. A capacidade dos pacientes com câncer de lidar com os efeitos colaterais do tratamento pode ser beneficiada pelos desenvolvimentos tecnológicos. Estudos demonstraram que os aplicativos móveis de saúde reduzem a experiência de sintomas e aumentam a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama e leucemia. Esta pesquisa foi planejada como um estudo quase experimental com um grupo de controle pré-teste-pós-teste, a fim de examinar os efeitos do aplicativo móvel de saúde desenvolvido de acordo com a Teoria da Incapacidade do Autocuidado e o treinamento dado para os efeitos colaterais da quimioterapia sobre a qualidade de vida de pacientes com câncer colorretal. A amostra do estudo consistirá em pacientes que realizaram quimioterapia ambulatorial (23 grupos de intervenção e 23 grupos de controle) com diagnóstico de câncer colorretal no ambulatório de Medicina Interna e Oncologia Médica da Faculdade de Medicina de Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa. O método de amostragem aleatória simples, que é um dos métodos de amostragem probabilística, será usado para determinar os grupos de intervenção e controle. Os dados serão obtidos (pré-teste) com o Formulário de Informações do Paciente, o Formulário de Avaliação das Necessidades de Autocuidado, a Escala de Avaliação de Sintomas Nightingale (N-SDS) e a Escala de Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer-Colorretal (FACT-C). O treinamento será fornecido ao grupo de iniciativa por meio do aplicativo móvel de saúde. O manejo dos sintomas e a qualidade de vida serão avaliados por meio de ferramentas de coleta de dados após o 1º e 2º ciclos de quimioterapia em pacientes do grupo de intervenção. Uma reunião presencial com o grupo de iniciativa está prevista a cada duas semanas. Uma vez por semana, será enviada uma mensagem aos pacientes do grupo intervenção lembrando-os de usar o aplicativo móvel de saúde. Os pacientes do grupo controle continuarão recebendo tratamento e acompanhamento de rotina. Um pós-teste será aplicado aos grupos intervenção e controle no terceiro mês (12 semanas após a primeira entrevista). Neste estudo, pretende-se comparar a eficácia do tratamento e cuidado de rotina com o uso de um aplicativo móvel de saúde desenvolvido de acordo com a Teoria da Insuficiência do Autocuidado, considerando os desenvolvimentos da tecnologia atual, e avaliar os efeitos dos dois métodos sobre o controle dos sintomas que podem ocorrer devido aos efeitos colaterais da quimioterapia em pacientes com câncer colorretal e suas necessidades de cuidado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
    • Buyukcekmece
      • Istanbul, Buyukcekmece, Peru, 34528
        • Beykent University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A quimioterapia foi iniciada com o diagnóstico de câncer colorretal,
  • Recebendo quimioterapia adjuvante,
  • Seu estado psicológico e geral é adequado para a entrevista e
  • Identificados como pacientes com câncer colorretal que se voluntariaram para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Não diagnosticado com câncer colorretal
  • Quimioterapia adjuvante não diagnosticada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: INTERFERÊNCIA (EXPERIMENTAÇÃO)
  1. Dar aos pacientes com câncer colorretal cerca de 20 a 30 minutos de treinamento durante a quimioterapia com o aplicativo móvel de saúde e responder a perguntas face a face sobre o uso do aplicativo móvel de saúde.
  2. Envio de uma mensagem de lembrete sobre o uso do aplicativo móvel de saúde via telefone uma vez por semana. Respondendo as perguntas sobre o aplicativo móvel de saúde e o treinamento dado durante a aplicação da quimioterapia a cada duas semanas / resumindo o treinamento
Outro: Aplicativo Colorectal-Mobile
O uso do aplicativo Colorectal-Mobile pelos pacientes diariamente pelo pesquisador será monitorado remotamente através da plataforma de gerenciamento do status de uso do aplicativo móvel de saúde.
Sem intervenção: AO CONTROLE
  1. Dar aproximadamente 20-30 minutos de tratamento e cuidados de rotina e responder a perguntas durante a aplicação de pré-medicação a pacientes com câncer colorretal quando eles vêm à unidade para receber a primeira quimioterapia de cura.
  2. Pré-teste-pós-teste no início do 1º ciclo de tratamento e no final do 3º ciclo de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Colorretal
Prazo: Duas semanas

A Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal Scale foi desenvolvida pela primeira vez por Ward et al. em 1999 nos EUA pelo Sistema de Medição de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT).

A escala é composta por um total de 5 dimensões e um total de 46 itens. A escala consiste na subdimensão Estado Físico Ordinário, subdimensão Vida Social e Estado Familiar, subdimensão Estado intenso, subdimensão Estado Atividade e subdimensões Outras Preocupações.

Na avaliação feita com a Escala FACT-C, o sujeito é solicitado a responder cada afirmação observando o indicador do último 7º dia. Cada item da escala é avaliado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos ("nunca" = 0, "muito pouco" = 1, "alguns" = 2, "bastante" = 3, "muito" = 4). Sua pontuação total é entre 0-136.
Duas semanas
Formulário de informações do paciente
Prazo: Duas semanas
A Ficha de Informações ao Paciente foi elaborada considerando os fatores que podem interferir no autocuidado de pacientes com diagnóstico de câncer colorretal que realizaram quimioterapia ambulatorial no período de um ano. Este formulário é composto por um total de 19 questões que questionam as características do indivíduo, da doença e do tratamento.
Duas semanas
Escala de Avaliação de Sintomas de Nightingale
Prazo: Duas semanas

A Escala de Avaliação de Sintomas de Nightingale (2009) foi desenvolvida por Can e Aydıner para pacientes diagnosticados com câncer. A escala inclui três subdimensões. Essas subdimensões são "Bem-estar físico", "Bem-estar social" e "Bem-estar psicológico".

As respostas dadas pelos pacientes à escala são pontuadas de 0 a 4 e respondidas em uma escala do tipo Likert de cinco pontos. Os pacientes são solicitados a avaliar essas questões escolhendo um dos pontos "Não" "0 pontos", "Muito pouco" "1 ponto", "Um pouco" "2 pontos", "Bastante" "3 pontos", "Muito " "4 pontos".
Duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de Avaliação de Necessidades de Autocuidado
Prazo: Duas semanas
Existem 28 declarações no Formulário de Avaliação das Necessidades de Autocuidado, que incluem as necessidades de autocuidado de pacientes com câncer colorretal. Nesse formulário, questionará as necessidades de autocuidado de pacientes com câncer colorretal em caso de desvios universais, de desenvolvimento e de saúde. Os pacientes são solicitados a responder a essas afirmações escolhendo uma das opções "Sim", "Às vezes" ou "Não".
Duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NESLISAH YASAR KARTAL

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Saglik Bilimleri Universitesi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022.10.13-34

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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