Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu treningu na skutki uboczne chemioterapii podawanej za pośrednictwem aplikacji mobilnej Zdrowie na jakość życia chorych na raka jelita grubego

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: NESLISAH YASAR KARTAL
Częstość występowania raka jelita grubego zajmuje czwarte miejsce na świecie po raku płuca, prostaty i piersi. Chociaż chemioterapia zajmuje ważne miejsce w leczeniu raka jelita grubego, może powodować działania niepożądane, takie jak biegunka i zmęczenie u pacjentów. Zdolność pacjentów chorych na raka do radzenia sobie ze skutkami ubocznymi leczenia może być korzystna dzięki rozwojowi technologicznemu. Badania wykazały, że mobilne aplikacje zdrowotne zmniejszają odczuwanie objawów i poprawiają jakość życia pacjentów z rakiem piersi i białaczką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania raka jelita grubego zajmuje czwarte miejsce na świecie po raku płuca, prostaty i piersi. Chociaż chemioterapia zajmuje ważne miejsce w leczeniu raka jelita grubego, może powodować działania niepożądane, takie jak biegunka i zmęczenie u pacjentów. Zdolność pacjentów chorych na raka do radzenia sobie ze skutkami ubocznymi leczenia może być korzystna dzięki rozwojowi technologicznemu. Badania wykazały, że mobilne aplikacje zdrowotne zmniejszają odczuwanie objawów i poprawiają jakość życia pacjentów z rakiem piersi i białaczką. Badanie to zostało zaplanowane jako badanie quasi-eksperymentalne z grupą kontrolną pre-test-post-test w celu zbadania wpływu mobilnej aplikacji zdrowotnej opracowanej zgodnie z teorią niepełnosprawności Self-Care oraz szkolenia przeprowadzonego w zakresie skutków ubocznych chemioterapii na jakość życia chorych na raka jelita grubego. Próba badania będzie składać się z pacjentów, którzy przeszli ambulatoryjną chemioterapię (23 grupa interwencyjna i 23 grupa kontrolna) z rozpoznaniem raka jelita grubego w ambulatorium medycyny onkologicznej chorób wewnętrznych na Wydziale Medycznym Uniwersytetu w Stambule-Cerrahpasa Cerrahpasa. Do określenia grup interwencyjnych i kontrolnych wykorzystana zostanie prosta metoda doboru losowego, będąca jedną z probabilistycznych metod doboru próby. Dane zostaną uzyskane (test wstępny) za pomocą formularza informacji o pacjencie, formularza oceny potrzeb w zakresie samoopieki, skali oceny objawów słowika (N-SDS) oraz skali oceny czynnościowej leczenia raka jelita grubego (FACT-C). Szkolenie zostanie przeprowadzone dla grupy inicjatywnej za pośrednictwem mobilnej aplikacji zdrowotnej. Leczenie objawowe i jakość życia będą oceniane za pomocą narzędzi do zbierania danych po 1. i 2. cyklu chemioterapii u pacjentów z grupy interwencyjnej. Spotkania bezpośrednie z grupą inicjatywną planowane są co dwa tygodnie. Raz w tygodniu do pacjentów z grupy interwencyjnej zostanie wysłana wiadomość przypominająca o skorzystaniu z mobilnej aplikacji zdrowotnej. Pacjenci z grupy kontrolnej będą nadal poddawani rutynowemu leczeniu i obserwacji. Post-test zostanie zastosowany do grup interwencyjnych i kontrolnych w trzecim miesiącu (12 tygodni po pierwszym wywiadzie). Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności rutynowego leczenia i opieki z wykorzystaniem mobilnej aplikacji zdrowotnej opracowanej zgodnie z Teorią Niewystarczalności Samoopieki, z uwzględnieniem rozwoju dzisiejszej technologii, oraz ocena efektów obu metod w sprawie kontroli objawów, które mogą wystąpić w wyniku działań niepożądanych chemioterapii u pacjentów z rakiem jelita grubego i ich potrzeb w zakresie opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Buyukcekmece
      • Istanbul, Buyukcekmece, Indyk, 34528
        • Beykent University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chemioterapię rozpoczęto od rozpoznania raka jelita grubego,
  • Otrzymywanie chemioterapii adjuwantowej,
  • Jego stan psychiczny i ogólny pozwala na przesłuchanie i przesłuchanie
  • Zidentyfikowano pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zdiagnozowano raka jelita grubego
  • Nierozpoznana chemioterapia adjuwantowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: INTERFERENCJA (EKSPERYMENT)
  1. Zapewnienie pacjentom z rakiem jelita grubego około 20-30 minut szkolenia podczas chemioterapii z mobilną aplikacją zdrowotną i udzielanie bezpośrednich odpowiedzi na pytania dotyczące korzystania z mobilnej aplikacji zdrowotnej.
  2. Wysyłanie raz w tygodniu wiadomości przypominającej o korzystaniu z mobilnej aplikacji zdrowotnej. Odpowiadanie na pytania dotyczące aplikacji mobilnej zdrowie oraz szkolenia przeprowadzanego podczas aplikacji chemioterapii co dwa tygodnie / podsumowanie szkolenia
Inny: Aplikacja Colorectal-Mobile
Korzystanie z aplikacji Colorectal-Mobile przez pacjentów na co dzień przez badacza będzie monitorowane zdalnie za pośrednictwem platformy zarządzania stanem użytkowania mobilnej aplikacji zdrowotnej.
Brak interwencji: KONTROLA
  1. Poświęcenie około 20-30 minut rutynowego leczenia i opieki oraz odpowiadanie na pytania podczas stosowania premedykacji pacjentom z rakiem jelita grubego, gdy zgłaszają się na oddział w celu otrzymania pierwszej chemioterapii.
  2. Pre-test-post-test na początku 1 cyklu leczenia i na końcu 3 cyklu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena terapii raka jelita grubego
Ramy czasowe: Dwa tygodnie

Funkcjonalna ocena terapii raka – skala jelita grubego została po raz pierwszy opracowana przez Warda i in. w 1999 roku w USA przez Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Measurement System.

Skala składa się łącznie z 5 wymiarów i łącznie 46 pozycji. Skala składa się z podwymiaru Zwykły stan fizyczny, podwymiaru życia społecznego i statusu rodzinnego, podwymiaru statusu intensywnego, podwymiaru statusu aktywności i podwymiarów innych trosk.

W ocenie dokonywanej za pomocą Skali FACT-C osoba badana jest proszona o udzielenie odpowiedzi na każde stwierdzenie poprzez obserwację wskaźnika z ostatniego 7 dnia. Każda pozycja skali oceniana jest na 5-stopniowej skali typu Likerta („nigdy” = 0, „bardzo mało” = 1, „niektóre” = 2, „raczej” = 3, „dużo” = 4). Jego łączny wynik wynosi od 0 do 136.
Dwa tygodnie
Formularz informacji o pacjencie
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Formularz informacyjny dla pacjenta został przygotowany z uwzględnieniem czynników, które mogą mieć wpływ na samoopiekę pacjentów z rozpoznaniem raka jelita grubego, którzy w ciągu roku przeszli ambulatoryjną chemioterapię. Formularz ten składa się łącznie z 19 pytań kwestionujących cechy danej osoby, chorobę i leczenie.
Dwa tygodnie
Skala oceny objawów Nightingale
Ramy czasowe: Dwa tygodnie

Skala oceny objawów Nightingale (2009) została opracowana przez Cana i Aydınera dla pacjentów, u których zdiagnozowano raka. Skala obejmuje trzy podwymiary. Te podwymiary to „Dobre samopoczucie fizyczne”, „Dobre samopoczucie społeczne” i „Dobre samopoczucie psychiczne”.

Odpowiedzi udzielane przez pacjentów na skali są punktowane od 0 do 4 i udzielane na pięciostopniowej skali typu Likerta. Pacjenci proszeni są o ocenę tych pytań poprzez wybranie jednego z punktów „Nie” „0 punktów”, „Bardzo mało” „1 punkt”, „Trochę” „2 punkty”, „Dość” „3 punkty”, „Za dużo „4 punkty”.
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz oceny potrzeb w zakresie samoopieki
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Formularz oceny potrzeb w zakresie samoopieki zawiera 28 stwierdzeń, które obejmują potrzeby w zakresie samoopieki pacjentów z rakiem jelita grubego. W tej formie zakwestionuje potrzeby samoopieki chorych na raka jelita grubego w przypadku odchyleń uniwersalnych, rozwojowych i zdrowotnych. Pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na te stwierdzenia, wybierając jedną z opcji „Tak”, „Czasami” lub „Nie”.
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NESLISAH YASAR KARTAL

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Saglik Bilimleri Universitesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022.10.13-34

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami