Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti RC48-ADC při léčbě metastatického kastračně odolného karcinomu prostaty (mCRPC)

Kritéria pro zařazení:

• 1) rakovina prostaty potvrzená histologicky;
• 2) ≥ 18 let;
• 3) Přítomnost metastatických lézí potvrzených kostním skenem a/nebo CT/MRI a/nebo PET-CT;
• 4) skóre ECOG 0-2;
• 5) Nepřetržitě udržovat léčbu ADT a udržovat hladiny testosteronu ≤ 50 ng/dl; Progrese rakoviny prostaty zaznamenaná během 6 měsíců před screeningem;
• 6) Absolvování alespoň jednoho NHT v minulosti před postupem;
• 7) HER2 IHC 1+, 2+ nebo 3+;
• 8) Neschopnost nebo odmítnutí chemoterapie docetaxelem;
• 9) Dobrovolně se zapojit do studia;
• 10) Očekávaná doba přežití ≥ 6 měsíců;
• 11) Normální funkce hlavních orgánů;

Kritéria vyloučení:

• 1) mít v anamnéze jiné zhoubné nádory než rakovinu prostaty;
• 2) dříve přijatá transplantace alogenních kmenových buněk nebo parenchymálního orgánu;
• 3) dříve nebo v současnosti trpící vrozenou nebo získanou imunodeficiencí;
• 4) pacient má v anamnéze alergii na RC48 nebo paklitaxel nebo v anamnéze přecitlivělost na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny nebo alergii na pomocné látky studovaného léku;
• 5) Jiné významné klinické a laboratorní abnormality, které ovlivňují hodnocení bezpečnosti;
• 6) Ti, kteří nechtějí nebo nemohou přijmout účinná antikoncepční opatření;
• 7) Subjekty s aktivní mozkovou metastázou;