Estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de RC48-ADC en el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm)

Criterios de inclusión:

• 1) Cáncer de próstata confirmado por histología;
• 2) ≥ 18 años;
• 3) La presencia de lesiones metastásicas confirmadas por gammagrafía ósea y/o TC/RM y/o PET-TC;
• 4) puntuación ECOG 0-2;
• 5) Mantener continuamente el tratamiento con ADT y mantener los niveles de testosterona ≤ 50 ng/dL; La progresión del cáncer de próstata registrado dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
• 6) Haber recibido al menos un NHT en el pasado antes de progresar;
• 7) HER2 IHC 1+, 2+ o 3+;
• 8) incapacidad o rechazo a la quimioterapia con docetaxel;
• 9) unirse voluntariamente al estudio;
• 10) Tiempo de supervivencia esperado ≥ 6 meses;
• 11) Función normal de los órganos principales;

Criterio de exclusión:

• 1) Tener antecedentes de tumores malignos distintos al cáncer de próstata;
• 2) haber recibido previamente un trasplante alogénico de células madre o de órganos parenquimatosos;
• 3) Padecer de inmunodeficiencias congénitas o adquiridas en el pasado o en la actualidad;
• 4) El paciente tiene antecedentes de alergia a RC48 o paclitaxel, o antecedentes de Hipersensibilidad a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión, o alergia a los excipientes del fármaco del estudio;
• 5) Otras anomalías clínicas y de laboratorio significativas que afecten la evaluación de la seguridad;
• 6) Quienes no quieran o no puedan tomar medidas anticonceptivas efectivas;
• 7) Sujetos con metástasis cerebral activa;