Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa RC48-ADC w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC)

Kryteria przyjęcia:

• 1) Rak gruczołu krokowego potwierdzony histologicznie;
• 2) ≥ 18 lat;
• 3) Obecność zmian przerzutowych potwierdzona scyntygrafią kości i/lub CT/MRI i/lub PET-CT;
• 4) wynik ECOG 0-2;
• 5) Kontynuuj leczenie ADT i utrzymuj poziom testosteronu ≤ 50ng/dL; Progresja raka prostaty zarejestrowana w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• 6) Otrzymując co najmniej jedną NHT w przeszłości przed progresją;
• 7) HER2 IHC 1+, 2+ lub 3+;
• 8) Niemożność lub odmowa chemioterapii docetakselem;
• 9) dobrowolnie przystąpić do badania;
• 10) Przewidywany czas przeżycia ≥ 6 miesięcy;
• 11) Normalna funkcja głównych narządów;

Kryteria wyłączenia:

• 1) mieć historię nowotworów złośliwych innych niż rak prostaty;
• 2) wcześniej otrzymany allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego;
• 3) w przeszłości lub obecnie cierpiących na wrodzone lub nabyte choroby niedoboru odporności;
• 4) Pacjent ma w wywiadzie alergię na RC48 lub paklitaksel lub nadwrażliwość na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne w wywiadzie lub alergię na substancje pomocnicze badanego leku;
• 5) Inne istotne nieprawidłowości kliniczne i laboratoryjne, które mają wpływ na ocenę bezpieczeństwa;
• 6) Ci, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
• 7) Osoby z aktywnymi przerzutami do mózgu;