Kliininen tutkimus RC48-ADC:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) histologialla vahvistettu eturauhassyöpä;
• 2) ≥ 18 vuotta vanha;
• 3) metastaattisten leesioiden esiintyminen, jotka on vahvistettu luuskannauksella ja/tai CT/MRI:llä ja/tai PET-CT:llä;
• 4) ECOG-pisteet 0-2;
• 5) ylläpitää jatkuvasti ADT-hoitoa ja ylläpitää testosteronitasoja ≤ 50 ng/dl; Eturauhassyövän eteneminen kirjattu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• 6) on saanut vähintään yhden NHT:n aiemmin ennen etenemistä;
• 7) HER2 IHC 1+, 2+ tai 3+;
• 8) Kyvyttömyys saada dosetakselikemoterapiaa tai siitä kieltäytyminen;
• 9) Liity tutkimukseen vapaaehtoisesti;
• 10) Odotettu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta;
• 11) pääelinten normaali toiminta;

Poissulkemiskriteerit:

• 1) sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin eturauhassyöpä;
• 2) aiemmin saanut allogeenisen kantasolun tai parenkymaalisen elinsiirron;
• 3) sinulla on aiemmin tai tällä hetkellä synnynnäinen tai hankittu immuunipuutossairauksia;
• 4) potilaalla on aiemmin ollut allergia RC48:lle tai paklitakselille tai yliherkkyys kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille tai allergia tutkimuslääkkeen apuaineille;
• 5) Muut merkittävät kliiniset ja laboratoriopoikkeamat, jotka vaikuttavat turvallisuusarviointiin;
• 6) henkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
• 7) Kohteet, joilla on aktiivinen aivometastaasi;