Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​RC48-ADC i behandlingen af ​​metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Inklusionskriterier:

• 1) Prostatacancer bekræftet ved histologi;
• 2) ≥ 18 år gammel;
• 3) Tilstedeværelsen af ​​metastatiske læsioner bekræftet ved knoglescanning og/eller CT/MRI og/eller PET-CT;
• 4) ECOG-score 0-2;
• 5) Kontinuerligt opretholde ADT-behandling og opretholde testosteronniveauer ≤ 50ng/dL; Progressionen af ​​prostatacancer registreret inden for 6 måneder før screening;
• 6) at have modtaget mindst én NHT i fortiden før fremskridt;
• 7) HER2 IHC 1+, 2+ eller 3+;
• 8) Manglende evne til eller afslag på docetaxel-kemoterapi;
• 9) Frivilligt deltage i studiet;
• 10) Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder;
• 11) Normal funktion af hovedorganer;

Ekskluderingskriterier:

• 1) Har en historie med andre ondartede tumorer end prostatacancer;
• 2)Tidligere modtaget allogen stamcelle- eller parenkymorgantransplantation;
• 3) tidligere eller i øjeblikket lider af medfødte eller erhvervede immundefektsygdomme;
• 4) Patienten har en historie med allergi over for RC48 eller paclitaxel, eller en historie med overfølsomhed over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner, eller allergi over for hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet;
• 5) Andre væsentlige kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter, der påvirker sikkerhedsevaluering;
• 6) De, der er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
• 7) Personer med aktiv hjernemetastase;