Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von RC48-ADC bei der Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

Einschlusskriterien:

• 1) Prostatakrebs durch Histologie bestätigt;
• 2) ≥ 18 Jahre alt;
• 3) Das Vorhandensein metastatischer Läsionen, bestätigt durch Knochenscan und/oder CT/MRT und/oder PET-CT;
• 4) ECOG-Score 0-2;
• 5) ADT-Behandlung kontinuierlich aufrechterhalten und Testosteronspiegel ≤ 50 ng/dl aufrechterhalten; Das Fortschreiten des Prostatakrebses wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening aufgezeichnet;
• 6) Sie haben in der Vergangenheit mindestens eine NHT erhalten, bevor Sie Fortschritte machen;
• 7) HER2 IHC 1+, 2+ oder 3+;
• 8) Unfähigkeit oder Ablehnung einer Docetaxel-Chemotherapie;
• 9) Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil;
• 10) Erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate;
• 11) Normale Funktion der Hauptorgane;

Ausschlusskriterien:

• 1) in der Vergangenheit andere bösartige Tumoren als Prostatakrebs hatten;
• 2) Zuvor eine allogene Stammzell- oder Parenchymorgantransplantation erhalten;
• 3) früher oder aktuell an angeborenen oder erworbenen Immunschwächekrankheiten leiden;
• 4) Der Patient hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen RC48 oder Paclitaxel oder eine Überempfindlichkeit gegen chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine ​​oder eine Allergie gegen Hilfsstoffe des Studienmedikaments;
• 5) Andere signifikante klinische und Laboranomalien, die sich auf die Sicherheitsbewertung auswirken;
• 6) Personen, die nicht bereit oder in der Lage sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• 7) Probanden mit aktiver Hirnmetastasierung;