Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška nosičů PKU (pilotní studie): Vliv na kognici, duševní zdraví, krevní tlak a metabolismus

3. prosince 2024 aktualizováno: Justine Keathley, University of Guelph

Pilotní studie pro studii přenašečů PKU: Hodnocení dopadu stavu přenašeče PKU na kognici, duševní zdraví, krevní tlak a metabolismus L-fenylalaninu

Toto je pilotní/studie proveditelnosti klinické intervence u přenašečů PKU (případy) a nepřenašečů (kontroly). Po dokončení procesu informovaného souhlasu účastníci dokončí základní měření chronického duševního zdraví před intervencí (PHQ-9, GAD-7, BIS-Brief). Účastníci se zúčastní Human Nutraceutical Research Unit (HNRU) na University of Guelph, budou se postit a nejprve podstoupí základní měření kognice a akutního duševního zdraví (nálady) a poskytnou vzorky nebo sliny, moč a suché krevní skvrny k vyhodnocení fenylalaninu (Phe). , tyrosin (Tyr) a jejich metabolity (fungování dráhy PAH). Účastníci také vyplní krátký dotazník, který bude obsahovat věk, pohlaví, etnický původ, příjem, váhu a výšku (měřeno pomocí stadiometru a kalibrované váhy) a potvrzení, že účastníci dorazili do laboratoře nalačno (tj. měli pouze vodu k pití a žádné další potraviny/nápoje před analýzami). Krevní tlak bude také měřen na začátku. Po základních testech budou účastníci konzumovat čistý doplněk L-Phe v dávce 100 mg/kg. Krevní tlak se bude opakovat 1 hodinu po konzumaci L-Phe. Dvě hodiny po jídle účastníci zopakují kognitivní testy a akutní hodnocení duševního zdraví (nálady), měření krevního tlaku a poskytnou následné vzorky slin, moči a vysušených krevních skvrn. Účastníci budou také požádáni, aby nahlásili jakékoli vedlejší účinky, které zaznamenali při konzumaci L-Phe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • University of Guelph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známý dopravce nebo nepřenašeč PKU
  • Minimálně 18 let
  • Pohodlný půst ráno v den studie (žádné jídlo ani pití kromě vody)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza: PKU, závažné neurodegenerativní stavy ovlivňující kognici (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, demence), melanom, hypertenze, onemocnění jater a/nebo onemocnění ledvin
  • Užívání antidepresiv s inhibitorem monoaminooxidázy
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Genetičtí přenašeči a nepřenašeči PKU
Doplněk stravy: L-fenylalanin
100 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Reakční doba stop signálu (inhibice odezvy)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní paměť
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Výsledek testu N-Back
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Zpoždění signálu zastavení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Výsledek úlohy Stop Signal
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Individuální koeficient rozptylu (variabilita reakčních časů)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Výsledek úlohy Stop Signal
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Hladiny fenylalaninu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Hladiny tyrosinu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Metabolity fenylalaninu: např. fenylethylamin, tyramin, fenylpyruvát, další
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Metabolity tyrosinu: např. L-DOPA, dopamin, norepinefrin, epinefrin, p-hydroxyfenylpyruvát, kyselina homogentisová, fumarát, další
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Nálada
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Výsledek profilu stavů nálady (POMS).
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Krevní tlak
Časové okno: Změňte z výchozí hodnoty na 1 hodinu a 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Systolický a diastolický
Změňte z výchozí hodnoty na 1 hodinu a 2 hodiny po suplementaci L-Phe

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická úzkost
Časové okno: Základní linie
Výsledek GAD-7
Základní linie
Chronická deprese
Časové okno: Základní linie
Výsledek PHQ-9
Základní linie
Impulzivita
Časové okno: Základní linie
BIS-Stručný výsledek
Základní linie
Analýza pokus po pokusu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Provede se, pokud existují významná zjištění ze čtyř hlavních výsledků úkolu se signálem zastavení
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Guelph

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB23-03-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení