Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PKU Carriers Trial (badanie pilotażowe): wpływ na funkcje poznawcze, zdrowie psychiczne, ciśnienie krwi i metabolizm

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Justine Keathley, University of Guelph

Badanie pilotażowe w ramach badania nosicieli PKU: ocena wpływu statusu nosiciela PKU na funkcje poznawcze, zdrowie psychiczne, ciśnienie krwi i metabolizm L-fenyloalaniny

Jest to pilotażowa interwencja kliniczna/studium wykonalności dla nosicieli PKU (przypadki) i osób niebędących nosicielami (grupa kontrolna). Po ukończeniu procesu świadomej zgody, uczestnicy wykonają podstawowe pomiary chronicznego zdrowia psychicznego przed interwencją (PHQ-9, GAD-7, BIS-Brief). Uczestnicy wezmą udział w Human Nutraceutical Research Unit (HNRU) na Uniwersytecie w Guelph, poszczą i najpierw przejdą podstawowe pomiary funkcji poznawczych i ostrego zdrowia psychicznego (nastroju) oraz pobiorą próbki śliny, moczu i wysuszonych plam krwi w celu oceny fenyloalaniny (Phe) , tyrozyna (Tyr) i ich metabolity (działanie szlaku WWA). Uczestnicy wypełnią również krótki kwestionariusz, który będzie obejmował wiek, płeć, pochodzenie etniczne, dochód, wagę i wzrost (mierzony za pomocą stadiometru i skalibrowanej wagi) oraz potwierdzenie, że uczestnicy przybyli do laboratorium na czczo (tj. żadnej innej żywności/napojów przed analizą). Ciśnienie krwi będzie również mierzone na początku badania. Po testach wyjściowych uczestnicy będą spożywać czysty suplement L-Phe w dawce 100 mg/kg. Ciśnienie krwi zostanie powtórzone po 1 godzinie od spożycia L-Phe. Dwie godziny po posiłku uczestnicy powtórzą testy funkcji poznawczych i stan zdrowia psychicznego (nastroju), zmierzą ciśnienie krwi i pobiorą próbki śliny, moczu i wyschniętej krwi. Uczestnicy zostaną również poproszeni o zgłaszanie wszelkich skutków ubocznych, których doświadczyli w związku ze spożyciem L-Phe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • University of Guelph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znany nosiciel lub niebędący nosicielem PKU
  • Co najmniej 18 lat
  • Wygodny post rano w dniu badania (bez jedzenia i picia poza wodą)

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano: PKU, ciężkie choroby neurodegeneracyjne wpływające na funkcje poznawcze (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, demencja), czerniak, nadciśnienie, choroby wątroby i/lub choroby nerek
  • Przyjmowanie leku przeciwdepresyjnego inhibitora monoaminooksydazy
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nosiciele i osoby nie będące nosicielami genetycznymi PKU
Suplement diety: L-fenyloalanina
100 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas reakcji na sygnał zatrzymania (wstrzymanie odpowiedzi)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Wynik testu N-Back
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Zatrzymaj opóźnienie sygnału
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Wynik zadania sygnalizacji zatrzymania
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Indywidualny współczynnik wariancji (zmienność czasów reakcji)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Wynik zadania sygnalizacji zatrzymania
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Poziomy fenyloalaniny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Poziomy tyrozyny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Metabolity fenyloalaniny: np. fenyloetyloamina, tyramina, fenylopirogronian, inne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Metabolity tyrozyny: m.in. L-DOPA, dopamina, norepinefryna, epinefryna, p-hydroksyfenylopirogronian, kwas homogentyzynowy, fumaran, inne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Nastrój
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Wynik profilu stanów nastroju (POMS).
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1-godzinnej i 2-godzinnej suplementacji L-Phe
Skurczowe i Rozkurczowe
Zmiana od wartości początkowej do 1-godzinnej i 2-godzinnej suplementacji L-Phe

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chroniczny niepokój
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik GAD-7
Linia bazowa
Chroniczna depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik PHQ-9
Linia bazowa
Impulsywność
Ramy czasowe: Linia bazowa
BIS-krótki wynik
Linia bazowa
Analiza prób po próbach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Należy przeprowadzić, jeśli istnieją istotne ustalenia z czterech głównych wyników zadania sygnalizacji zatrzymania
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Guelph

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB23-03-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami