Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PKU Carriers Trial (pilotstudie): Effekt på kognisjon, mental helse, blodtrykk og metabolisme

3. desember 2024 oppdatert av: Justine Keathley, University of Guelph

En pilotstudie for PKU-bærerforsøket: Evaluering av virkningen av PKU-bærerstatus på kognisjon, mental helse, blodtrykk og L-fenylalaninmetabolisme

Dette er en klinisk intervensjonpilot/mulighetsstudie av PKU-bærere (cases) og ikke-bærere (kontroller). Etter å ha fullført prosessen med informert samtykke, vil deltakerne fullføre grunnlinjemål for kronisk psykisk helse før intervensjonen (PHQ-9, GAD-7, BIS-Brief). Deltakerne vil delta på Human Nutraceutical Research Unit (HNRU) ved University of Guelph, faste og først gjennomgå grunnleggende målinger av kognisjon og akutt mental helse (humør) og gi prøver eller spytt, urin og tørkede blodflekker for å evaluere fenylalanin (Phe) , tyrosin (Tyr) og deres metabolitter (PAH-banefunksjon). Deltakerne vil også fylle ut et kort spørreskjema som vil inkludere alder, kjønn, etnisitet, inntekt, vekt og høyde (målt ved hjelp av et stadiometer og kalibrert vekt), og bekreftelse på at deltakerne ankom laboratoriet fastende (dvs. bare har hatt vann å drikke og ingen annen mat/drikke før analyser). Blodtrykket vil også bli målt ved baseline. Etter baseline-tester vil deltakerne innta et rent L-Phe-supplement dosert med 100 mg/kg. Blodtrykket vil bli gjentatt 1 time etter L-Phe-forbruk. To timer postprandial vil deltakerne gjenta kognitive tester og akutt mental helse (humør) vurdering, blodtrykksmåling og gi oppfølging av spytt, urin og tørkede blodflekker. Deltakerne vil også bli bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger de opplevde med L-Phe-forbruket.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • University of Guelph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent bærer eller ikke-bærer av PKU
  • Minst 18 år
  • Behagelig faste om morgenen studien (ingen mat eller drikke annet enn vann)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med: PKU, alvorlige nevrodegenerative tilstander som påvirker kognisjon (f.eks. Alzheimers, Parkinsons, demens), melanom, hypertensjon, leversykdom og/eller nyresykdom
  • Tar et monoaminoksidasehemmer antidepressivt middel
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Genetiske bærere og ikke-bærere av PKU
Kosttilskudd: L-fenylalanin
100 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Stoppsignalreaksjonstid (responsinhibering)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsminne
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
N-Back testresultat
Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Stoppsignalforsinkelse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Stoppsignaloppgaveutfall
Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Individuell variasjonskoeffisient (variasjon i reaksjonstider)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Stoppsignaloppgaveutfall
Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Fenylalaninnivåer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Tyrosinnivåer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Fenylalaninmetabolitter: f.eks. fenyletylamin, tyramin, fenylpyruvat, andre
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Tyrosinmetabolitter: f.eks. L-DOPA, dopamin, noradrenalin, adrenalin, p-hydroksyfenylpyruvat, homogenisinsyre, fumarat, andre
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Humør
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Profil av humørtilstander (POMS) utfall
Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 time og 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Systolisk og diastolisk
Bytt fra baseline til 1 time og 2 timer etter L-Phe-tilskudd

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk angst
Tidsramme: Grunnlinje
GAD-7 Utfall
Grunnlinje
Kronisk depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
PHQ-9 Utfall
Grunnlinje
Impulsivitet
Tidsramme: Grunnlinje
BIS-kort resultat
Grunnlinje
Prøve-for-prøve analyse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Skal utføres hvis det er betydelige funn fra de fire hovedutfallene for stoppsignaloppgaver
Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Guelph

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REB23-03-017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger