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Essai sur les porteurs de PCU (étude pilote) : impact sur la cognition, la santé mentale, la tension artérielle et le métabolisme

3 décembre 2024 mis à jour par: Justine Keathley, University of Guelph

Une étude pilote pour l'essai sur les porteurs de la PCU : évaluation de l'impact du statut de porteur de la PCU sur la cognition, la santé mentale, la tension artérielle et le métabolisme de la L-phénylalanine

Il s'agit d'une étude de faisabilité/pilote d'intervention clinique sur des porteurs de PCU (cas) et des non-porteurs (témoins). À la fin du processus de consentement éclairé, les participants compléteront les mesures de base de la santé mentale chronique avant l'intervention (PHQ-9, GAD-7, BIS-Brief). Les participants assisteront à l'unité de recherche nutraceutique humaine (HNRU) de l'Université de Guelph, jeûneront et subiront d'abord des mesures de base de la cognition et de la santé mentale aiguë (humeur) et fourniront des échantillons ou des gouttes de salive, d'urine et de sang séché pour évaluer la phénylalanine (Phe) , la tyrosine (Tyr) et leurs métabolites (fonctionnement de la voie PAH). Les participants rempliront également un bref questionnaire qui comprendra l'âge, le sexe, l'origine ethnique, le revenu, le poids et la taille (mesurés à l'aide d'un stadiomètre et d'une balance calibrée), et la confirmation que les participants sont arrivés au laboratoire à jeun (c'est-à-dire qu'ils n'ont eu que de l'eau à boire et aucun autre aliment/boisson avant les analyses). La tension artérielle sera également mesurée au départ. Après les tests de base, les participants consommeront un supplément de L-Phe pur dosé à 100 mg/kg. La pression artérielle sera répétée 1 heure après la consommation de L-Phe. Deux heures après le repas, les participants répéteront les tests cognitifs et l'évaluation de la santé mentale aiguë (humeur), la mesure de la tension artérielle et fourniront des échantillons de suivi de salive, d'urine et de gouttes de sang séché. Les participants seront également invités à signaler tout effet secondaire qu'ils ont ressenti avec la consommation de L-Phe.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • University of Guelph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Porteur ou non porteur connu de la PCU
  • Au moins 18 ans
  • Jeûne confortable le matin de l'étude (pas de nourriture ni de boisson autre que de l'eau)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec : PCU, affections neurodégénératives graves affectant la cognition (par ex. Alzheimer, Parkinson, démence), mélanome, hypertension, maladie du foie et/ou maladie rénale
  • Prendre un antidépresseur inhibiteur de la monoamine oxydase
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Porteurs et non-porteurs génétiques de la PCU
Complément alimentaire: L-Phénylalanine
100mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Temps de réaction du signal d'arrêt (inhibition de la réponse)
Délai: Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire de travail
Délai: Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Résultat du test N-Back
Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Délai du signal d'arrêt
Délai: Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Résultat de la tâche de signal d'arrêt
Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Coefficient de variance individuel (variabilité des temps de réaction)
Délai: Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Résultat de la tâche de signal d'arrêt
Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Niveaux de phénylalanine
Délai: Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Niveaux de tyrosine
Délai: Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Métabolites de la phénylalanine : par exemple, phényléthylamine, tyramine, phénylpyruvate, autres
Délai: Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Métabolites de la tyrosine : par ex. L-DOPA, dopamine, norépinéphrine, épinéphrine, p-hydroxyphénylpyruvate, acide homogentisique, fumarate, autres
Délai: Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Humeur
Délai: Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Profil des états d'humeur (POMS) Résultat
Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Pression artérielle
Délai: Changement de la ligne de base à 1 heure et 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Systolique et diastolique
Changement de la ligne de base à 1 heure et 2 heures après la supplémentation en L-Phe

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété chronique
Délai: Ligne de base
GAD-7 Résultat
Ligne de base
Dépression chronique
Délai: Ligne de base
Résultat du PHQ-9
Ligne de base
Impulsivité
Délai: Ligne de base
BRI-résultat bref
Ligne de base
Analyse essai par essai
Délai: Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
À effectuer s'il existe des résultats significatifs des quatre principaux résultats de la tâche de signal d'arrêt
Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Guelph

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REB23-03-017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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