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PKU-Trägerstudie (Pilotstudie): Auswirkungen auf Kognition, psychische Gesundheit, Blutdruck und Stoffwechsel

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Justine Keathley, University of Guelph

Eine Pilotstudie für die PKU-Träger-Studie: Bewertung der Auswirkungen des PKU-Trägerstatus auf Kognition, psychische Gesundheit, Blutdruck und L-Phenylalanin-Stoffwechsel

Hierbei handelt es sich um eine Pilot-/Machbarkeitsstudie für klinische Interventionen an PKU-Trägern (Fällen) und Nicht-Trägern (Kontrollen). Nach Abschluss des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung führen die Teilnehmer vor der Intervention grundlegende Messungen der chronischen psychischen Gesundheit durch (PHQ-9, GAD-7, BIS-Brief). Die Teilnehmer besuchen die Human Nutraceutical Research Unit (HNRU) an der University of Guelph, nüchtern und unterziehen sich zunächst Basismessungen der Kognition und der akuten psychischen Gesundheit (Stimmung) und stellen Speichel-, Urin- und getrocknete Blutproben zur Verfügung, um Phenylalanin (Phe) zu bewerten. , Tyrosin (Tyr) und ihre Metaboliten (Funktionsweise des PAH-Signalwegs). Die Teilnehmer füllen außerdem einen kurzen Fragebogen aus, der Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Einkommen, Gewicht und Größe (gemessen mit einem Stadiometer und einer kalibrierten Waage) sowie die Bestätigung enthält, dass die Teilnehmer nüchtern im Labor angekommen sind (d. h. nur Wasser zum Trinken hatten). keine anderen Lebensmittel/Getränke vor der Analyse). Zu Studienbeginn wird auch der Blutdruck gemessen. Nach den Basistests nehmen die Teilnehmer ein reines L-Phe-Ergänzungsmittel in einer Dosierung von 100 mg/kg zu sich. Der Blutdruck wird 1 Stunde nach dem L-Phe-Konsum wiederholt. Zwei Stunden nach dem Essen wiederholen die Teilnehmer die kognitiven Tests und die akute Beurteilung der psychischen Gesundheit (Stimmung), messen den Blutdruck und geben anschließend Speichel-, Urin- und getrocknete Blutproben ab. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, etwaige Nebenwirkungen zu melden, die bei der Einnahme von L-Phe aufgetreten sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • University of Guelph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannter Träger oder Nichtträger von PKU
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Gemütliches Fasten am Morgen der Studie (keine Nahrung oder Getränke außer Wasser)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose: PKU, schwere neurodegenerative Erkrankungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen (z. B. Alzheimer, Parkinson, Demenz), Melanom, Bluthochdruck, Lebererkrankung und/oder Nierenerkrankung
  • Einnahme eines Monoaminoxidase-Hemmers als Antidepressivum
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Genetische Träger und Nicht-Träger von PKU
Nahrungsergänzungsmittel: L-Phenylalanin
100 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionszeit des Stoppsignals (Reaktionshemmung)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Ergebnis des N-Back-Tests
Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Stoppsignalverzögerung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Ergebnis der Stoppsignal-Aufgabe
Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Individueller Varianzkoeffizient (Variabilität der Reaktionszeiten)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Ergebnis der Stoppsignal-Aufgabe
Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Phenylalaninspiegel
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Tyrosinspiegel
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Phenylalanin-Metaboliten: z. B. Phenylethylamin, Tyramin, Phenylpyruvat und andere
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Tyrosin-Metaboliten: z.B. L-DOPA, Dopamin, Noradrenalin, Adrenalin, p-Hydroxyphenylpyruvat, Homogentisinsäure, Fumarat, andere
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Stimmung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Ergebnisprofil der Stimmungszustände (POMS).
Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Stunde und 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Systolisch und diastolisch
Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Stunde und 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Angst
Zeitfenster: Grundlinie
GAD-7-Ergebnis
Grundlinie
Chronische Depression
Zeitfenster: Grundlinie
PHQ-9-Ergebnis
Grundlinie
Impulsivität
Zeitfenster: Grundlinie
BIS-Brief-Ergebnis
Grundlinie
Analyse von Versuch zu Versuch
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Ist durchzuführen, wenn aus den vier Hauptergebnissen der Stoppsignalaufgabe signifikante Erkenntnisse vorliegen
Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Guelph

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB23-03-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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