Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание носителей фенилкетонурии (пилотное исследование): влияние на когнитивные функции, психическое здоровье, артериальное давление и обмен веществ

3 декабря 2024 г. обновлено: Justine Keathley, University of Guelph

Пилотное исследование носителей ФКУ: оценка влияния статуса носителя ФКУ на когнитивные функции, психическое здоровье, кровяное давление и метаболизм L-фенилаланина

Это пилотное клиническое вмешательство / технико-экономическое обоснование носителей ФКУ (случаи) и не носителей (контрольная группа). После завершения процесса получения информированного согласия участники завершат базовые измерения хронического психического здоровья до вмешательства (PHQ-9, GAD-7, BIS-Brief). Участники посетят отдел исследований нутрицевтики человека (HNRU) в Университете Гвельфа, постятся и сначала пройдут базовые измерения когнитивных функций и острого психического здоровья (настроения) и предоставят образцы слюны, мочи и высохших пятен крови для оценки фенилаланина (Phe). , тирозин (Tyr) и их метаболиты (функционирование пути ПАУ). Участники также заполнят краткую анкету, в которой будут указаны возраст, пол, этническая принадлежность, доход, вес и рост (измеренные с помощью ростомера и калиброванных весов), а также подтверждение того, что участники прибыли в лабораторию натощак (т. никаких других продуктов/напитков перед анализами). Артериальное давление также будет измеряться на исходном уровне. После базовых тестов участники будут потреблять чистую добавку L-Phe в дозе 100 мг/кг. Артериальное давление будет повторяться через 1 час после потребления L-Phe. Через два часа после приема пищи участники повторят когнитивные тесты и острую оценку психического здоровья (настроения), измерят артериальное давление и предоставят последующие образцы слюны, мочи и высушенной капли крови. Участников также попросят сообщить о любых побочных эффектах, которые они испытали при употреблении L-Phe.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Justine R Keathley, PhD
  • Номер телефона: (519) 824-4120
  • Электронная почта: jkeathle@uoguelph.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Канада, N1G 2W1
        • University of Guelph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Известный носитель или неноситель ФКУ
  • Не моложе 18 лет
  • Комфортное голодание утром в день исследования (никакой еды и питья, кроме воды)

Критерий исключения:

  • Диагноз: ФКУ, тяжелые нейродегенеративные состояния, влияющие на когнитивные функции (например, болезни Альцгеймера, Паркинсона, деменция), меланома, гипертония, заболевания печени и/или почек
  • Прием антидепрессанта ингибитора моноаминоксидазы
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Генетические носители и не носители ФКУ
Диетическая добавка: L-фенилаланин
100 мг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Время реакции стоп-сигнала (запрет реакции)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рабочая память
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Результат N-обратного теста
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Задержка стоп-сигнала
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Результат задачи стоп-сигнала
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Индивидуальный коэффициент дисперсии (изменчивость времени реакции)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Результат задачи стоп-сигнала
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Уровни фенилаланина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Уровни тирозина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Метаболиты фенилаланина: например, фенилэтиламин, тирамин, фенилпируват и др.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Метаболиты тирозина: напр. L-ДОФА, допамин, норадреналин, адреналин, п-гидроксифенилпируват, гомогентизиновая кислота, фумарат и др.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Настроение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Профиль состояний настроения (POMS)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1-часового и 2-часового приема L-Phe.
Систолическое и диастолическое
Изменение от исходного уровня до 1-часового и 2-часового приема L-Phe.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроническая тревога
Временное ограничение: Базовый уровень
ГТР-7 Результат
Базовый уровень
Хроническая депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень
Результат PHQ-9
Базовый уровень
Импульсивность
Временное ограничение: Базовый уровень
BIS-Краткий итог
Базовый уровень
Пошаговый анализ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Будет проведено, если есть существенные выводы из четырех основных результатов задачи стоп-сигнала.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Guelph

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REB23-03-017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками