Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční kohorta čínské spondyloartrózy (CESPIC) (CESPIC)

16. dubna 2024 aktualizováno: Guangxing Chen, Southwest Hospital, China

Počáteční kohorta čínské spondyloartrózy

Počáteční kohorta čínské spondyloartrózy (CESPIC) byla zahájena v roce 2000 jako prospektivní, longitudinální, multicentrická, celostátní studie v Číně na pacientech s časnou SpA včetně ankylozující spondylitidy (AS, také známá jako radiografická axiální spondyloartritida) a neradiografickou axiální SpA. Cílem CESPIC je dozvědět se o průběhu SpA ve velmi časném stadiu onemocnění, vhodně zhodnotit výsledek včetně radiografické progrese pacientů po několika letech sledování, identifikovat výsledné prediktory, posoudit kvalitu života, funkce a náklady (přímé a nepřímé náklady). CESPIC byl nedávno rozšířen o pacienty s jinými formami SpA / stavy spojenými s SpA: reaktivní artritidou, akutní přední uveitidou, Crohnovou chorobou a také psoriázou / axiální psoriatickou artritidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Od pacientů zařazených do CESPIC se vyžaduje definitivní klinická diagnóza axiální SpA / juvenilní SpA (v současné době jsou přijímáni pouze dospělí pacienti s radiologickou axiální SpA = ankylozující spondylitida - AS) nebo definitivní diagnóza Crohnovy choroby nebo definitivní diagnóza akutní přední uveitidy nebo definitivní diagnóza psoriatické artritidy s axiálním postižením nebo definitivní diagnóza reaktivní artritidy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Crohnova nemoc. Akutní přední uveitida. Psoriatická artritida s axiálním postižením. Reaktivní artritida.

Kritéria vyloučení:

Infekce, Malignity, Velké kardiovaskulární příhody, Perforace dolního střeva Jiné nežádoucí účinky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ankylozující spondylitida
Ankylozující spondylitida podle modifikovaných newyorských kritérií nebo s klinickou diagnózou AS/r-axSpA splňující klasifikační kritéria ASAS A kritéria mNY plus s indikací k zahájení terapie bDMARD podle ošetřujícího revmatologa
Lék: Celekoxib
Pokud v experimentu najdeme nějaké chování, které má vliv na bezpečnost pacientů, zastavíme se
Neradiografická axiální spondyloartritida
Pacienti s klinickými charakteristikami axiální SpA, ale nesplňující modifikovaná newyorská kritéria, pro která je nezbytná radiologická sakroiliitida, nebo s klinickou diagnózou nr-axSpA splňující klasifikační kritéria ASAS nesplňující kritéria mNY a indikaci pro zahájení terapie bDMARD podle ošetřujícího revmatologa
Lék: Celekoxib
Pokud v experimentu najdeme nějaké chování, které má vliv na bezpečnost pacientů, zastavíme se
Juvenilní spondyloartróza
Pacienti s juvenilní spondyloartrózou (juvenilní ankylozující spondylitida, juvenilní non-AS-spondyloartritida).
Lék: Celekoxib
Pokud v experimentu najdeme nějaké chování, které má vliv na bezpečnost pacientů, zastavíme se
Crohnova nemoc
Pacienti s Crohnovou chorobou
Lék: Celekoxib
Pokud v experimentu najdeme nějaké chování, které má vliv na bezpečnost pacientů, zastavíme se
Akutní přední uveitida
Pacienti s akutní přední uveitidou
Lék: Celekoxib
Pokud v experimentu najdeme nějaké chování, které má vliv na bezpečnost pacientů, zastavíme se
Axiální psoriatická artritida
Pacienti s klinickou diagnózou psoriatické artritidy s axiálním postižením (sakroiliakální klouby a/nebo páteř) (axPsA)
Lék: Celekoxib
Pokud v experimentu najdeme nějaké chování, které má vliv na bezpečnost pacientů, zastavíme se
Reaktivní artritida
Pacienti s reaktivní artritidou
Lék: Celekoxib
Pokud v experimentu najdeme nějaké chování, které má vliv na bezpečnost pacientů, zastavíme se

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BASDAI
Časové okno: základní linie
Dotazník aktivity Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) obsahuje šest otázek týkajících se subjektivních symptomů
základní linie
ASDAS
Časové okno: základní linie
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) je nový složený index pro hodnocení aktivity onemocnění u ankylozující spondylitidy (AS)1. Kombinuje pět proměnných aktivity onemocnění s pouze částečným překrýváním, což vede k jedinému skóre s lepší pravdivostí (platností), zvýšenou rozlišovací schopností a zlepšenou citlivostí na změny ve srovnání s proměnnými s jednou položkou.
základní linie
CRP
Časové okno: základní linie
Test c-reaktivního proteinu měří hladinu c-reaktivního proteinu (CRP) ve vzorku vaší krve. CRP je protein, který tvoří vaše játra. Normálně máte nízké hladiny c-reaktivního proteinu v krvi. Vaše játra uvolňují více CRP do krevního oběhu, pokud máte v těle zánět. Vysoká hladina CRP může znamenat, že máte vážný zdravotní stav, který způsobuje zánět.
základní linie
BASMI
Časové okno: základní linie
BASMI byl vytvořen, aby pomohl lékařům přesně posoudit axiální stav (prostřednictvím pěti měření) jedinců trpících ankylozující spondylitidou. Měření jsou poté interpretována pro odvození metrologického indexu pro definování klinicky významných změn v pohyblivosti páteře.
základní linie
BASFI
Časové okno: základní linie
Funkční index Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index má určit míru funkčního omezení u pacientů se zánětlivým autoimunitním onemocněním Ankylozující spondylitida (AS).
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASAS20
Časové okno: základní linie
Kritéria odezvy ASAS (ASAS 20) jsou definována jako zlepšení alespoň o 20 % a absolutní zlepšení alespoň o 10 jednotek na stupnici 0-100 alespoň ve třech z následujících domén: Globální hodnocení pacienta, Hodnocení bolesti, Funkce (BASFI) a Zánět (poslední 2 otázky BASDAI).
základní linie
ASAS40
Časové okno: základní linie
Kritéria odezvy ASAS (ASAS 20) jsou definována jako zlepšení alespoň o 40 % a absolutní zlepšení alespoň o 10 jednotek na stupnici 0-100 alespoň ve třech z následujících domén: Globální hodnocení pacienta, Hodnocení bolesti, Funkce (BASFI) a Zánět (poslední 2 otázky BASDAI).
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southwest Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CESPIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Počáteční kohorta čínské spondyloartrózy (CESPIC) byla zahájena v roce 2000 jako prospektivní, longitudinální, multicentrická, celostátní studie v Číně na pacientech s časnou SpA včetně ankylozující spondylitidy (AS, také známá jako radiografická axiální spondyloartritida) a neradiografickou axiální SpA. Cílem CESPIC je dozvědět se o průběhu SpA ve velmi časném stadiu onemocnění, vhodně zhodnotit výsledek včetně radiografické progrese pacientů po několika letech sledování, identifikovat výsledné prediktory, posoudit kvalitu života, funkce a náklady (přímé a nepřímé náklady). CESPIC byl nedávno rozšířen o pacienty s jinými formami SpA / stavy spojenými s SpA: reaktivní artritidou, akutní přední uveitidou, Crohnovou chorobou a také psoriázou / axiální psoriatickou artritidou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení