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Coorte Chinesa de Iniciação à Espondiloartrite (CESPIC) (CESPIC)

16 de abril de 2024 atualizado por: Guangxing Chen, Southwest Hospital, China

Coorte Chinesa de Iniciação à Espondiloartrite

A coorte Chinese Spondyloarthritis Inception (CESPIC) foi iniciada em 2000 como um estudo prospectivo, longitudinal, multicêntrico e nacional na China em pacientes com SpA inicial, incluindo espondilite anquilosante (EA, também conhecida como espondiloartrite axial radiográfica) e SpA axial não radiográfica. Os objetivos do CESPIC são aprender sobre o curso da SpA durante o estágio inicial da doença, avaliar adequadamente o resultado, incluindo a progressão radiográfica de pacientes após vários anos de acompanhamento, identificar preditores de resultado, avaliar a qualidade de vida, função e custos (custos diretos e indiretos). O CESPIC foi recentemente expandido para recrutar pacientes com outras formas de SpA/condições associadas a SpA: artrite reativa, uveíte anterior aguda, doença de Crohn, bem como com psoríase/artrite psoriática axial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes incluídos no CESPIC são obrigados a ter um diagnóstico clínico definitivo de SpA axial / SpA juvenil (atualmente apenas pacientes adultos com SpA axial radiográfica = espondilite anquilosante - AS são recrutados) ou um diagnóstico definitivo de doença de Crohn ou um diagnóstico definitivo de uveíte anterior aguda ou um diagnóstico definitivo de artrite psoriática com envolvimento axial ou um diagnóstico definitivo de artrite reativa.

Descrição

Critério de inclusão:

doença de Crohn. Uveíte anterior aguda. Artrite psoriática com envolvimento axial. Artrite reativa.

Critério de exclusão:

Infecções, Malignidades, Eventos cardiovasculares maiores, Perfurações intestinais inferiores Outros eventos adversos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Espondilite anquilosante
Espondilite anquilosante de acordo com os critérios modificados de Nova York ou com o diagnóstico clínico de AS/r-axSpA preenchendo os critérios de classificação ASAS E os critérios mNY mais tendo a indicação para iniciar uma terapia bDMARD de acordo com o reumatologista assistente
Medicamento: Celecoxibe
Se encontrarmos algum comportamento que afete a segurança dos pacientes no experimento, interromperemos
Espondiloartrite axial não radiográfica
Pacientes com características clínicas de SpA axial, mas que não preenchem os critérios modificados de Nova York para os quais a sacroileíte radiográfica é essencial ou com diagnóstico clínico de nr-axSpA, preenchendo os critérios de classificação da ASAS, não preenchendo os critérios mNY e com indicação para iniciar uma terapia bDMARD de acordo com o reumatologista que trata
Medicamento: Celecoxibe
Se encontrarmos algum comportamento que afete a segurança dos pacientes no experimento, interromperemos
Espondiloartrite juvenil
Doentes com espondiloartrite juvenil (espondilite anquilosante juvenil, espondiloartrite juvenil não AS).
Medicamento: Celecoxibe
Se encontrarmos algum comportamento que afete a segurança dos pacientes no experimento, interromperemos
Doença de crohn
Pacientes com doença de Crohn
Medicamento: Celecoxibe
Se encontrarmos algum comportamento que afete a segurança dos pacientes no experimento, interromperemos
Uveíte anterior aguda
Pacientes com uveíte anterior aguda
Medicamento: Celecoxibe
Se encontrarmos algum comportamento que afete a segurança dos pacientes no experimento, interromperemos
Artrite psoriática axial
Pacientes com diagnóstico clínico de artrite psoriática com comprometimento axial (articulações sacroilíacas e/ou coluna vertebral) (axPsA)
Medicamento: Celecoxibe
Se encontrarmos algum comportamento que afete a segurança dos pacientes no experimento, interromperemos
Artrite reativa
Pacientes com artrite reativa
Medicamento: Celecoxibe
Se encontrarmos algum comportamento que afete a segurança dos pacientes no experimento, interromperemos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BASDAI
Prazo: linha de base
O questionário BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) contém seis perguntas sobre sintomas subjetivos
linha de base
ASDAS
Prazo: linha de base
O Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) é um novo índice composto para avaliar a atividade da doença na Espondilite Anquilosante (EA)1. Ele combina cinco variáveis ​​de atividade da doença com sobreposição apenas parcial, resultando em um único escore com melhor verdade (validade), capacidade discriminativa aprimorada e sensibilidade aprimorada à mudança em comparação com variáveis ​​de item único
linha de base
PCR
Prazo: linha de base
Um teste de proteína c-reativa mede o nível de proteína c-reativa (CRP) em uma amostra de seu sangue. A PCR é uma proteína produzida pelo fígado. Normalmente, você tem baixos níveis de proteína c-reativa no sangue. Seu fígado libera mais PCR em sua corrente sanguínea se você tiver inflamação em seu corpo. Altos níveis de PCR podem significar que você tem uma condição de saúde grave que causa inflamação.
linha de base
BASMI
Prazo: linha de base
O BASMI foi criado para ajudar os médicos a avaliar com precisão o estado axial (através de cinco medições) de indivíduos que sofrem de espondilite anquilosante. As medições são então interpretadas para derivar um índice de metrologia para definir alterações clinicamente significativas na mobilidade da coluna vertebral.
linha de base
BASFI
Prazo: linha de base
O Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath é para determinar o grau de limitação funcional em pacientes com a doença inflamatória autoimune Espondilite Anquilosante (EA).
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ASAS20
Prazo: linha de base
O ASAS Response Criteria (ASAS 20) é definido como uma melhora de pelo menos 20% e uma melhora absoluta de pelo menos 10 unidades em uma escala de 0 a 100 em pelo menos três dos seguintes domínios: avaliação global do paciente, avaliação da dor, função (BASFI) e Inflamação (últimas 2 questões do BASDAI).
linha de base
ASAS40
Prazo: linha de base
O ASAS Response Criteria (ASAS 20) é definido como uma melhora de pelo menos 40% e uma melhora absoluta de pelo menos 10 unidades em uma escala de 0 a 100 em pelo menos três dos seguintes domínios: avaliação global do paciente, avaliação da dor, função (BASFI) e Inflamação (últimas 2 questões do BASDAI).
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Southwest Hospital, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CESPIC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A coorte Chinese Spondyloarthritis Inception (CESPIC) foi iniciada em 2000 como um estudo prospectivo, longitudinal, multicêntrico e nacional na China em pacientes com SpA inicial, incluindo espondilite anquilosante (EA, também conhecida como espondiloartrite axial radiográfica) e SpA axial não radiográfica. Os objetivos do CESPIC são aprender sobre o curso da SpA durante o estágio inicial da doença, avaliar adequadamente o resultado, incluindo a progressão radiográfica de pacientes após vários anos de acompanhamento, identificar preditores de resultado, avaliar a qualidade de vida, função e custos (custos diretos e indiretos). O CESPIC foi recentemente expandido para recrutar pacientes com outras formas de SpA/condições associadas a SpA: artrite reativa, uveíte anterior aguda, doença de Crohn, bem como com psoríase/artrite psoriática axial.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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