Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chińska kohorta początkowa spondyloartropatii (CESPIC) (CESPIC)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Guangxing Chen, Southwest Hospital, China

Chińska kohorta początkowa spondyloartropatii

Chinese Spondyloarthritis Inception Cohort (CESPIC) rozpoczęto w 2000 r. jako prospektywne, podłużne, wieloośrodkowe, ogólnokrajowe badanie w Chinach na pacjentach z wczesną postacią SpA, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK, znanego również jako osiowa spondyloartropatia w radiografii) i osiowej SpA bez zmian radiograficznych. Celem CESPIC jest poznanie przebiegu SpA w bardzo wczesnym stadium choroby, właściwa ocena rokowania, w tym progresji radiologicznej pacjentów po kilkuletniej obserwacji, identyfikacja czynników predykcyjnych wyniku, ocena jakości życia, funkcji i kosztów (bezpośrednich i pośrednich). CESPIC został niedawno rozszerzony o rekrutację pacjentów z innymi formami SpA / stanami związanymi ze SpA: reaktywnym zapaleniem stawów, ostrym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka, chorobą Leśniowskiego-Crohna, a także z łuszczycą / osiowym łuszczycowym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci włączeni do CESPIC muszą mieć określone kliniczne rozpoznanie osiowej SpA / młodzieńczej SpA (obecnie rekrutowani są tylko dorośli pacjenci z radiograficzną osiową SpA = zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa - AS) lub definitywną diagnozą choroby Leśniowskiego-Crohna lub definitywnego rozpoznania ostrego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej lub określone rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów z zajęciem osiowym lub określone rozpoznanie reaktywnego zapalenia stawów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Choroba Crohna. Ostre zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka. Łuszczycowe zapalenie stawów z zajęciem osiowym. Reaktywne zapalenie stawów.

Kryteria wyłączenia:

Zakażenia, Nowotwory złośliwe, Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, Perforacje jelita dolnego Inne zdarzenia niepożądane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa według zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich lub z rozpoznaniem klinicznym ZZSK/r-axSpA spełniające kryteria klasyfikacji ASAS ORAZ kryteria mNY ze wskazaniem do rozpoczęcia terapii bDMARD w ocenie reumatologa prowadzącego
Lek: Celekoksyb
Jeśli stwierdzimy jakiekolwiek zachowanie, które wpływa na bezpieczeństwo pacjentów w eksperymencie, przerwiemy go
Nieradiograficzne osiowe spondyloartropatia
Chorzy z kliniczną charakterystyką SpA osiową, ale niespełniający zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich, dla których istotne jest radiologiczne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych lub z klinicznym rozpoznaniem nr-axSpA spełniającym kryteria klasyfikacji ASAS niespełniający kryteriów mNY i wskazaniem do rozpoczęcia terapii bDMARD wg. leczący reumatolog
Lek: Celekoksyb
Jeśli stwierdzimy jakiekolwiek zachowanie, które wpływa na bezpieczeństwo pacjentów w eksperymencie, przerwiemy go
Młodzieńcze spondyloartropatia
Pacjenci z młodzieńczym zapaleniem stawów kręgosłupa (młodzieńcze zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, młodzieńcze zapalenie stawów kręgosłupa inne niż AS).
Lek: Celekoksyb
Jeśli stwierdzimy jakiekolwiek zachowanie, które wpływa na bezpieczeństwo pacjentów w eksperymencie, przerwiemy go
Choroba Crohna
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Lek: Celekoksyb
Jeśli stwierdzimy jakiekolwiek zachowanie, które wpływa na bezpieczeństwo pacjentów w eksperymencie, przerwiemy go
Ostre zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
Pacjenci z ostrym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka
Lek: Celekoksyb
Jeśli stwierdzimy jakiekolwiek zachowanie, które wpływa na bezpieczeństwo pacjentów w eksperymencie, przerwiemy go
Osiowe łuszczycowe zapalenie stawów
Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem łuszczycowego zapalenia stawów z zajęciem osiowym (stawy krzyżowo-biodrowe i/lub kręgosłup) (axPsA)
Lek: Celekoksyb
Jeśli stwierdzimy jakiekolwiek zachowanie, które wpływa na bezpieczeństwo pacjentów w eksperymencie, przerwiemy go
Reaktywne zapalenie stawów
Pacjenci z reaktywnym zapaleniem stawów
Lek: Celekoksyb
Jeśli stwierdzimy jakiekolwiek zachowanie, które wpływa na bezpieczeństwo pacjentów w eksperymencie, przerwiemy go

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BASDAI
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz aktywności choroby BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) zawiera sześć pytań dotyczących subiektywnych objawów
linia bazowa
ASDAS
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) to nowy złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (AS)1. Łączy pięć zmiennych aktywności choroby z tylko częściowym nakładaniem się, co daje jeden wynik z lepszą prawdą (trafnością), zwiększoną zdolnością dyskryminacyjną i lepszą wrażliwością na zmianę w porównaniu ze zmiennymi jednoelementowymi
linia bazowa
CRP
Ramy czasowe: linia bazowa
Test białka c-reaktywnego mierzy poziom białka c-reaktywnego (CRP) w próbce krwi. CRP to białko wytwarzane przez wątrobę. Zwykle masz niski poziom białka c-reaktywnego we krwi. Twoja wątroba uwalnia więcej CRP do krwioobiegu, jeśli masz stan zapalny w organizmie. Wysoki poziom CRP może oznaczać, że masz poważny stan zdrowia, który powoduje stan zapalny.
linia bazowa
BASMI
Ramy czasowe: linia bazowa
BASMI został stworzony, aby pomóc klinicystom dokładnie ocenić stan osiowy (poprzez pięć pomiarów) osób cierpiących na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Pomiary są następnie interpretowane w celu uzyskania wskaźnika metrologicznego w celu określenia klinicznie istotnych zmian w ruchomości kręgosłupa.
linia bazowa
BASFI
Ramy czasowe: linia bazowa
Kąpielowy wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa ma na celu określenie stopnia ograniczenia czynnościowego u pacjentów z zapalną chorobą autoimmunologiczną Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK).
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ASAS20
Ramy czasowe: linia bazowa
Kryteria odpowiedzi ASAS (ASAS 20) definiuje się jako poprawę o co najmniej 20% i bezwzględną poprawę o co najmniej 10 jednostek w skali od 0 do 100 w co najmniej trzech z następujących domen: ogólna ocena pacjenta, ocena bólu, funkcja (BASFI) i Stan zapalny (ostatnie 2 pytania BASDAI).
linia bazowa
ASAS40
Ramy czasowe: linia bazowa
Kryteria odpowiedzi ASAS (ASAS 20) definiuje się jako poprawę o co najmniej 40% i bezwzględną poprawę o co najmniej 10 jednostek w skali od 0 do 100 w co najmniej trzech z następujących domen: ogólna ocena pacjenta, ocena bólu, funkcja (BASFI) i Stan zapalny (ostatnie 2 pytania BASDAI).
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southwest Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CESPIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Chinese Spondyloarthritis Inception Cohort (CESPIC) rozpoczęto w 2000 r. jako prospektywne, podłużne, wieloośrodkowe, ogólnokrajowe badanie w Chinach na pacjentach z wczesną postacią SpA, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK, znanego również jako osiowa spondyloartropatia w radiografii) i osiowej SpA bez zmian radiograficznych. Celem CESPIC jest poznanie przebiegu SpA w bardzo wczesnym stadium choroby, właściwa ocena rokowania, w tym progresji radiologicznej pacjentów po kilkuletniej obserwacji, identyfikacja czynników predykcyjnych wyniku, ocena jakości życia, funkcji i kosztów (bezpośrednich i pośrednich). CESPIC został niedawno rozszerzony o rekrutację pacjentów z innymi formami SpA / stanami związanymi ze SpA: reaktywnym zapaleniem stawów, ostrym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka, chorobą Leśniowskiego-Crohna, a także z łuszczycą / osiowym łuszczycowym zapaleniem stawów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami