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Cohorte de inicio de espondiloartritis china (CESPIC) (CESPIC)

16 de abril de 2024 actualizado por: Guangxing Chen, Southwest Hospital, China

Cohorte de inicio de espondiloartritis china

La cohorte de inicio de espondiloartritis china (CESPIC) se inició en 2000 como un estudio prospectivo, longitudinal, multicéntrico y nacional en China sobre pacientes con SpA temprana, incluida la espondilitis anquilosante (AS, también conocida como espondiloartritis axial radiográfica) y SpA axial no radiográfica. Los objetivos de CESPIC son conocer el curso de la SpA durante la etapa muy temprana de la enfermedad, evaluar adecuadamente el resultado, incluida la progresión radiográfica de los pacientes después de varios años de seguimiento, identificar predictores de resultados, evaluar la calidad de vida, función y costos (costos directos e indirectos). CESPIC se ha ampliado recientemente para reclutar pacientes con otras formas de SpA/condiciones asociadas a SpA: artritis reactiva, uveítis anterior aguda, enfermedad de Crohn, así como con psoriasis/artritis psoriásica axial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Guangxing Chen, Ph.D.
  • Número de teléfono: 18623108787
  • Correo electrónico: chjoint@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes incluidos en CESPIC deben tener un diagnóstico clínico definitivo de SpA axial / SpA juvenil (actualmente solo se reclutan pacientes adultos con SpA axial radiográfica = espondilitis anquilosante - EA) o un diagnóstico definitivo de enfermedad de Crohn o un diagnóstico definitivo de uveítis anterior aguda o un diagnóstico definitivo de artritis psoriásica con afectación axial o un diagnóstico definitivo de artritis reactiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

Enfermedad de Crohn. Uveítis anterior aguda. Artritis psoriásica con afectación axial. Artritis reactiva.

Criterio de exclusión:

Infecciones, Neoplasias malignas, Eventos cardiovasculares mayores, Perforaciones intestinales bajas Otros eventos adversos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Espondilitis anquilosante
Espondilitis anquilosante según los criterios modificados de Nueva York o con el diagnóstico clínico de AS/r-axSpA cumpliendo los criterios de clasificación ASAS Y los criterios mNY más tener la indicación de iniciar una terapia FAMEb según el reumatólogo tratante
Droga: Celecoxib
Si encontramos algún comportamiento que afecte la seguridad de los pacientes en el experimento, dejaremos de hacerlo.
Espondiloartritis axial no radiográfica
Pacientes con características clínicas de EspA axial pero que no cumplan los criterios modificados de Nueva York para los que la sacroileítis radiográfica sea imprescindible o con el diagnóstico clínico de EspA-nr que cumplan los Criterios de Clasificación ASAS que no cumplan los criterios mNY y la indicación de iniciar un tratamiento con FAMEb según el reumatólogo tratante
Droga: Celecoxib
Si encontramos algún comportamiento que afecte la seguridad de los pacientes en el experimento, dejaremos de hacerlo.
Espondiloartritis juvenil
Pacientes con espondiloartritis juvenil (espondilitis anquilosante juvenil, espondiloartritis juvenil no AS).
Droga: Celecoxib
Si encontramos algún comportamiento que afecte la seguridad de los pacientes en el experimento, dejaremos de hacerlo.
Enfermedad de Crohn
Pacientes con enfermedad de Crohn
Droga: Celecoxib
Si encontramos algún comportamiento que afecte la seguridad de los pacientes en el experimento, dejaremos de hacerlo.
Uveítis anterior aguda
Pacientes con uveítis anterior aguda
Droga: Celecoxib
Si encontramos algún comportamiento que afecte la seguridad de los pacientes en el experimento, dejaremos de hacerlo.
Artritis psoriásica axial
Pacientes con diagnóstico clínico de artritis psoriásica con afectación axial (articulaciones sacroilíacas y/o columna vertebral) (axPsA)
Droga: Celecoxib
Si encontramos algún comportamiento que afecte la seguridad de los pacientes en el experimento, dejaremos de hacerlo.
Artritis reactiva
Pacientes con artritis reactiva
Droga: Celecoxib
Si encontramos algún comportamiento que afecte la seguridad de los pacientes en el experimento, dejaremos de hacerlo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BASDAI
Periodo de tiempo: base
El cuestionario de actividad de la enfermedad del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) contiene seis preguntas relacionadas con los síntomas subjetivos
base
ASDAS
Periodo de tiempo: base
La puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS) es un nuevo índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad en la espondilitis anquilosante (AS)1. Combina cinco variables de actividad de la enfermedad con solo una superposición parcial, lo que da como resultado una puntuación única con mayor veracidad (validez), mayor capacidad de discriminación y mejor sensibilidad al cambio en comparación con las variables de un solo ítem.
base
PCR
Periodo de tiempo: base
Una prueba de proteína c reactiva mide el nivel de proteína c reactiva (PCR) en una muestra de su sangre. La PCR es una proteína que produce el hígado. Normalmente, tiene niveles bajos de proteína c reactiva en la sangre. Su hígado libera más CRP en su torrente sanguíneo si tiene inflamación en su cuerpo. Los niveles altos de CRP pueden significar que tiene una condición de salud grave que causa inflamación.
base
BASMI
Periodo de tiempo: base
BASMI se creó para ayudar a los médicos a evaluar con precisión el estado axial (a través de cinco mediciones) de las personas que padecen espondilitis anquilosante. Luego, las mediciones se interpretan para derivar un índice de metrología para definir cambios clínicamente significativos en la movilidad de la columna.
base
BASFI
Periodo de tiempo: base
El índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath sirve para determinar el grado de limitación funcional en pacientes con la enfermedad autoinmune inflamatoria espondilitis anquilosante (EA).
base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ASAS20
Periodo de tiempo: base
Los criterios de respuesta ASAS (ASAS 20) se definen como una mejora de al menos un 20 % y una mejora absoluta de al menos 10 unidades en una escala de 0 a 100 en al menos tres de los siguientes dominios: evaluación global del paciente, evaluación del dolor, función (BASFI), e Inflamación (últimas 2 preguntas de BASDAI).
base
ASAS40
Periodo de tiempo: base
Los criterios de respuesta ASAS (ASAS 20) se definen como una mejora de al menos un 40 % y una mejora absoluta de al menos 10 unidades en una escala de 0 a 100 en al menos tres de los siguientes dominios: evaluación global del paciente, evaluación del dolor, función (BASFI), e Inflamación (últimas 2 preguntas de BASDAI).
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Southwest Hospital, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CESPIC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La cohorte de inicio de espondiloartritis china (CESPIC) se inició en 2000 como un estudio prospectivo, longitudinal, multicéntrico y nacional en China sobre pacientes con SpA temprana, incluida la espondilitis anquilosante (AS, también conocida como espondiloartritis axial radiográfica) y SpA axial no radiográfica. Los objetivos de CESPIC son conocer el curso de la SpA durante la etapa muy temprana de la enfermedad, evaluar adecuadamente el resultado, incluida la progresión radiográfica de los pacientes después de varios años de seguimiento, identificar predictores de resultados, evaluar la calidad de vida, función y costos (costos directos e indirectos). CESPIC se ha ampliado recientemente para reclutar pacientes con otras formas de SpA/condiciones asociadas a SpA: artritis reactiva, uveítis anterior aguda, enfermedad de Crohn, así como con psoriasis/artritis psoriásica axial.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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