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Coorte cinese di inizio della spondiloartrite (CESPIC) (CESPIC)

16 aprile 2024 aggiornato da: Guangxing Chen, Southwest Hospital, China

Coorte cinese di inizio della spondiloartrite

Il Chinese Spondyloarthritis Inception cohort (CESPIC) è stato avviato nel 2000 come studio prospettico, longitudinale, multicentrico e nazionale in Cina su pazienti con SpA precoce inclusa la spondilite anchilosante (AS, nota anche come spondiloartrite assiale radiografica) e SpA assiale non radiografica. Gli obiettivi del CESPIC sono conoscere il decorso della SpA durante la primissima fase della malattia, valutare adeguatamente l'esito compresa la progressione radiografica dei pazienti dopo diversi anni di follow-up, identificare i predittori di esito, valutare la qualità della vita, funzione e costi (costi diretti e indiretti). Il CESPIC è stato recentemente ampliato per reclutare pazienti con altre forme di SpA/condizioni associate a SpA: artrite reattiva, uveite anteriore acuta, morbo di Crohn così come con psoriasi/artrite psoriasica assiale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti inclusi nel CESPIC devono avere una diagnosi clinica certa di SpA assiale / SpA giovanile (attualmente vengono reclutati solo pazienti adulti con SpA assiale radiografica = spondilite anchilosante - AS) o una diagnosi certa di malattia di Crohn o una diagnosi certa di uveite anteriore acuta o una diagnosi certa di artrite psoriasica con interessamento assiale o una diagnosi certa di artrite reattiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Morbo di Crohn. Uveite anteriore acuta. Artrite psoriasica con interessamento assiale. Artrite reattiva.

Criteri di esclusione:

Infezioni, tumori maligni, eventi cardiovascolari maggiori, perforazioni intestinali inferiori Altri eventi avversi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Spondilite anchilosante
Spondilite anchilosante secondo i criteri di New York modificati o con diagnosi clinica di AS/r-axSpA che soddisfa i criteri di classificazione ASAS E i criteri mNY più avere l'indizio per iniziare una terapia bDMARD secondo il reumatologo curante
Droga: Celecoxib
Se troviamo un comportamento che influisce sulla sicurezza dei pazienti nell'esperimento, ci fermeremo
Spondiloartrite assiale non radiografica
Pazienti con caratteristiche cliniche di axial SpA ma che non soddisfano i criteri di New York modificati per i quali la sacroileite radiografica è essenziale o con diagnosi clinica di nr-axSpA che soddisfano i criteri di classificazione ASAS non soddisfano i criteri mNY e l'indizio per iniziare una terapia bDMARD secondo il reumatologo curante
Droga: Celecoxib
Se troviamo un comportamento che influisce sulla sicurezza dei pazienti nell'esperimento, ci fermeremo
Spondiloartrite giovanile
Pazienti con spondiloartrite giovanile (spondilite anchilosante giovanile, spondiloartrite giovanile non AS).
Droga: Celecoxib
Se troviamo un comportamento che influisce sulla sicurezza dei pazienti nell'esperimento, ci fermeremo
Morbo di Crohn
Pazienti con malattia di Crohn
Droga: Celecoxib
Se troviamo un comportamento che influisce sulla sicurezza dei pazienti nell'esperimento, ci fermeremo
Uveite anteriore acuta
Pazienti con uveite anteriore acuta
Droga: Celecoxib
Se troviamo un comportamento che influisce sulla sicurezza dei pazienti nell'esperimento, ci fermeremo
Artrite psoriasica assiale
Pazienti con diagnosi clinica di artrite psoriasica con coinvolgimento assiale (articolazioni sacroiliache e/o colonna vertebrale) (axPsA)
Droga: Celecoxib
Se troviamo un comportamento che influisce sulla sicurezza dei pazienti nell'esperimento, ci fermeremo
Artrite reattiva
Pazienti con artrite reattiva
Droga: Celecoxib
Se troviamo un comportamento che influisce sulla sicurezza dei pazienti nell'esperimento, ci fermeremo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BASDAI
Lasso di tempo: linea di base
Il questionario sull'attività della malattia da Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) contiene sei domande riguardanti i sintomi soggettivi
linea di base
ASDA
Lasso di tempo: linea di base
L'Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) è un nuovo indice composito per valutare l'attività della malattia nella spondilite anchilosante (AS)1. Combina cinque variabili di attività della malattia con una sovrapposizione solo parziale, risultando in un singolo punteggio con una migliore verità (validità), una maggiore capacità discriminativa e una migliore sensibilità al cambiamento rispetto alle variabili a singolo elemento
linea di base
PCR
Lasso di tempo: linea di base
Un test della proteina c-reattiva misura il livello di proteina c-reattiva (CRP) in un campione di sangue. La PCR è una proteina prodotta dal fegato. Normalmente, hai bassi livelli di proteina c-reattiva nel sangue. Il tuo fegato rilascia più CRP nel flusso sanguigno se hai un'infiammazione nel tuo corpo. Alti livelli di CRP possono significare che hai una grave condizione di salute che causa infiammazione.
linea di base
BASMI
Lasso di tempo: linea di base
BASMI è stato creato per aiutare i medici a valutare con precisione lo stato assiale (attraverso cinque misurazioni) di individui affetti da spondilite anchilosante. Le misurazioni vengono quindi interpretate per derivare un indice metrologico per definire cambiamenti clinicamente significativi nella mobilità spinale.
linea di base
BASFI
Lasso di tempo: linea di base
Il Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index serve a determinare il grado di limitazione funzionale nei pazienti con la malattia autoimmune infiammatoria spondilite anchilosante (AS).
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ASAS20
Lasso di tempo: linea di base
I criteri di risposta ASAS (ASAS 20) sono definiti come un miglioramento di almeno il 20% e un miglioramento assoluto di almeno 10 unità su una scala da 0 a 100 in almeno tre dei seguenti domini: valutazione globale del paziente, valutazione del dolore, funzione (BASFI) e Infiammazione (ultime 2 domande di BASDAI).
linea di base
ASAS40
Lasso di tempo: linea di base
I criteri di risposta ASAS (ASAS 20) sono definiti come un miglioramento di almeno il 40% e un miglioramento assoluto di almeno 10 unità su una scala da 0 a 100 in almeno tre dei seguenti domini: valutazione globale del paziente, valutazione del dolore, funzione (BASFI) e Infiammazione (ultime 2 domande di BASDAI).
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southwest Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CESPIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Chinese Spondyloarthritis Inception cohort (CESPIC) è stato avviato nel 2000 come studio prospettico, longitudinale, multicentrico e nazionale in Cina su pazienti con SpA precoce inclusa la spondilite anchilosante (AS, nota anche come spondiloartrite assiale radiografica) e SpA assiale non radiografica. Gli obiettivi del CESPIC sono conoscere il decorso della SpA durante la primissima fase della malattia, valutare adeguatamente l'esito compresa la progressione radiografica dei pazienti dopo diversi anni di follow-up, identificare i predittori di esito, valutare la qualità della vita, funzione e costi (costi diretti e indiretti). Il CESPIC è stato recentemente ampliato per reclutare pazienti con altre forme di SpA/condizioni associate a SpA: artrite reattiva, uveite anteriore acuta, morbo di Crohn così come con psoriasi/artrite psoriasica assiale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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