Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk spondyloarthritis begyndende kohorte (CESPIC) (CESPIC)

16. april 2024 opdateret af: Guangxing Chen, Southwest Hospital, China

Kinesisk spondyloarthritis begyndende kohorte

Den kinesiske spondyloarthritis Inception-kohorte (CESPIC) blev startet i 2000 som et prospektivt, longitudinalt, multicenter, landsdækkende studie i Kina på patienter med tidlig SpA inklusive ankyloserende spondylitis (AS, også kendt som radiografisk aksial spondyloarthritis) og ikke-radiografisk aksial SpA. Formålet med CESPIC er at lære om forløbet af SpA i det meget tidlige stadie af sygdommen, at behørigt vurdere resultatet, herunder radiografisk progression af patienter efter flere års opfølgning, at identificere udfaldsprædiktorer, at vurdere livskvalitet, funktion og omkostninger (direkte og indirekte omkostninger). CESPIC er for nylig blevet udvidet til at rekruttere patienter med andre former for SpA/tilstande forbundet med SpA: reaktiv arthritis, akut anterior uveitis, Crohns sygdom samt med psoriasis/aksial psoriasisarthritis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inkluderet i CESPIC skal have en sikker klinisk diagnose af aksial SpA / juvenil SpA (i øjeblikket rekrutteres kun voksne patienter med radiografisk aksial SpA = ankyloserende spondylitis - AS) eller en sikker diagnose af Crohns sygdom eller en sikker diagnose af akut anterior uveitis eller en sikker diagnose af psoriasisgigt med aksial involvering eller en sikker diagnose af reaktiv arthritis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Crohns sygdom. Akut anterior uveitis. Psoriasisgigt med aksial involvering. Reaktiv arthritis.

Ekskluderingskriterier:

Infektioner, Maligniteter, Større kardiovaskulære hændelser, Nedre intestinale perforationer Andre bivirkninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ankyloserende spondylitis
Ankyloserende spondylitis i henhold til de modificerede New York-kriterier eller med den kliniske diagnose AS/r-axSpA, der opfylder ASAS-klassifikationskriterierne OG mNY-kriterierne plus at have indikation for at starte en bDMARD-behandling ifølge den behandlende reumatolog
Medicin: Celecoxib
Hvis vi finder nogen adfærd, der påvirker patienternes sikkerhed i forsøget, stopper vi
Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis
Patienter med kliniske karakteristika for aksial SpA, men som ikke opfylder de modificerede New York-kriterier, for hvilke radiografisk sacroiliitis er afgørende, eller med den kliniske diagnose nr-axSpA, der opfylder ASAS-klassifikationskriterierne, der ikke opfylder mNY-kriterierne og indikationen for at starte en bDMARD-behandling iht. den behandlende reumatolog
Medicin: Celecoxib
Hvis vi finder nogen adfærd, der påvirker patienternes sikkerhed i forsøget, stopper vi
Juvenil spondyloarthritis
Patienter med juvenil spondyloarthritis (juvenil ankyloserende spondylitis, juvenil non-AS-spondyloarthritis).
Medicin: Celecoxib
Hvis vi finder nogen adfærd, der påvirker patienternes sikkerhed i forsøget, stopper vi
Crohns sygdom
Patienter med Crohns sygdom
Medicin: Celecoxib
Hvis vi finder nogen adfærd, der påvirker patienternes sikkerhed i forsøget, stopper vi
Akut anterior uveitis
Patienter med akut anterior uveitis
Medicin: Celecoxib
Hvis vi finder nogen adfærd, der påvirker patienternes sikkerhed i forsøget, stopper vi
Aksial psoriasisgigt
Patienter med den kliniske diagnose psoriasisarthritis med aksial involvering (sacroiliacale led og/eller rygsøjle) (axPsA)
Medicin: Celecoxib
Hvis vi finder nogen adfærd, der påvirker patienternes sikkerhed i forsøget, stopper vi
Reaktiv arthritis
Patienter med reaktiv arthritis
Medicin: Celecoxib
Hvis vi finder nogen adfærd, der påvirker patienternes sikkerhed i forsøget, stopper vi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BASDAI
Tidsramme: baseline
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) sygdomsaktivitetsspørgeskemaet indeholder seks spørgsmål vedrørende subjektive symptomer
baseline
ASDAS
Tidsramme: baseline
Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) er et nyt sammensat indeks til at vurdere sygdomsaktivitet i ankyloserende spondylitis (AS)1. Den kombinerer fem sygdomsaktivitetsvariabler med kun delvis overlap, hvilket resulterer i én enkelt score med bedre sandhed (validitet), forbedret diskriminerende kapacitet og forbedret følsomhed over for ændringer sammenlignet med enkeltelementvariabler
baseline
CRP
Tidsramme: baseline
En c-reaktivt protein-test måler niveauet af c-reaktivt protein (CRP) i en prøve af dit blod. CRP er et protein, som din lever laver. Normalt har du lave niveauer af c-reaktivt protein i dit blod. Din lever frigiver mere CRP til din blodbane, hvis du har betændelse i din krop. Høje niveauer af CRP kan betyde, at du har en alvorlig helbredstilstand, der forårsager betændelse.
baseline
BASMI
Tidsramme: baseline
BASMI blev oprettet for at hjælpe klinikere med nøjagtigt at vurdere aksial status (gennem fem målinger) af personer, der lider af ankyloserende spondylitis. Målingerne fortolkes derefter til at udlede et metrologiindeks til at definere klinisk signifikante ændringer i spinal mobilitet.
baseline
BASFI
Tidsramme: baseline
Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index skal bestemme graden af ​​funktionel begrænsning hos patienter med den inflammatoriske autoimmune sygdom Ankyloserende Spondylitis (AS).
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASAS20
Tidsramme: baseline
ASAS Response Criteria (ASAS 20) er defineret som en forbedring på mindst 20 % og en absolut forbedring på mindst 10 enheder på en skala fra 0-100 i mindst tre af følgende domæner: Patient global vurdering, Smertevurdering, Funktion (BASFI) og Inflammation (sidste 2 spørgsmål af BASDAI).
baseline
ASAS40
Tidsramme: baseline
ASAS Response Criteria (ASAS 20) er defineret som en forbedring på mindst 40 % og en absolut forbedring på mindst 10 enheder på en 0-100 skala i mindst tre af følgende domæner: Patient global vurdering, Smertevurdering, Funktion (BASFI) og Inflammation (sidste 2 spørgsmål af BASDAI).
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southwest Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CESPIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den kinesiske spondyloarthritis Inception-kohorte (CESPIC) blev startet i 2000 som et prospektivt, longitudinalt, multicenter, landsdækkende studie i Kina på patienter med tidlig SpA inklusive ankyloserende spondylitis (AS, også kendt som radiografisk aksial spondyloarthritis) og ikke-radiografisk aksial SpA. Formålet med CESPIC er at lære om forløbet af SpA i det meget tidlige stadie af sygdommen, at behørigt vurdere resultatet, herunder radiografisk progression af patienter efter flere års opfølgning, at identificere udfaldsprædiktorer, at vurdere livskvalitet, funktion og omkostninger (direkte og indirekte omkostninger). CESPIC er for nylig blevet udvidet til at rekruttere patienter med andre former for SpA/tilstande forbundet med SpA: reaktiv arthritis, akut anterior uveitis, Crohns sygdom samt med psoriasis/aksial psoriasisarthritis.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger