Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chinesische Spondyloarthritis-Inception-Kohorte (CESPIC) (CESPIC)

16. April 2024 aktualisiert von: Guangxing Chen, Southwest Hospital, China

Chinesische Spondyloarthritis-Inception-Kohorte

Die chinesische Spondyloarthritis-Inception-Kohorte (CESPIC) wurde im Jahr 2000 als prospektive, longitudinale, multizentrische, landesweite Studie in China an Patienten mit früher SpA, einschließlich ankylosierender Spondylitis (AS, auch bekannt als radiologische axiale Spondyloarthritis) und nicht-röntgenologischer axialer SpA, gestartet. Die Ziele von CESPIC bestehen darin, mehr über den Verlauf von SpA im sehr frühen Stadium der Krankheit zu erfahren, das Ergebnis einschließlich der radiologischen Progression der Patienten nach mehreren Jahren der Nachbeobachtung angemessen zu beurteilen, Ergebnisprädiktoren zu identifizieren, die Lebensqualität zu bewerten, Funktion und Kosten (direkte und indirekte Kosten). CESPIC wurde kürzlich erweitert, um Patienten mit anderen Formen von SpA/mit SpA assoziierten Erkrankungen zu rekrutieren: reaktive Arthritis, akute Uveitis anterior, Morbus Crohn sowie mit Psoriasis/axialer Psoriasis-Arthritis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in CESPIC aufgenommen werden, müssen eine eindeutige klinische Diagnose einer axialen SpA/juvenilen SpA (derzeit werden nur erwachsene Patienten mit radiologischer axialer SpA = ankylosierende Spondylitis – AS rekrutiert) oder eine eindeutige Diagnose von Morbus Crohn oder eine eindeutige Diagnose einer akuten Uveitis anterior haben oder eine eindeutige Diagnose einer Psoriasis-Arthritis mit axialer Beteiligung oder eine eindeutige Diagnose einer reaktiven Arthritis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Morbus Crohn. Akute Uveitis anterior. Psoriasis-Arthritis mit axialer Beteiligung. Reaktive Arthritis.

Ausschlusskriterien:

Infektionen, bösartige Erkrankungen, schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, Perforationen des unteren Darms und andere unerwünschte Ereignisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Spondylitis ankylosans
Spondylitis ankylosans nach den modifizierten New-York-Kriterien oder mit der klinischen Diagnose AS/r-axSpA, die die ASAS-Klassifikationskriterien UND die mNY-Kriterien erfüllt und die Indikation zum Beginn einer bDMARD-Therapie laut behandelndem Rheumatologen vorliegt
Arzneimittel: Celecoxib
Wenn wir im Experiment ein Verhalten feststellen, das die Sicherheit der Patienten beeinträchtigt, werden wir damit aufhören
Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
Patienten mit klinischen Merkmalen einer axialen SpA, die jedoch die modifizierten New-York-Kriterien nicht erfüllen, für die eine röntgenologische Sakroiliitis unerlässlich ist, oder mit der klinischen Diagnose nr-axSpA, die die ASAS-Klassifikationskriterien erfüllt, die die mNY-Kriterien und die Indikation zum Beginn einer bDMARD-Therapie nicht erfüllen der behandelnde Rheumatologe
Arzneimittel: Celecoxib
Wenn wir im Experiment ein Verhalten feststellen, das die Sicherheit der Patienten beeinträchtigt, werden wir damit aufhören
Juvenile Spondyloarthritis
Patienten mit juveniler Spondyloarthritis (juvenile ankylosierende Spondylitis, juvenile Non-AS-Spondyloarthritis).
Arzneimittel: Celecoxib
Wenn wir im Experiment ein Verhalten feststellen, das die Sicherheit der Patienten beeinträchtigt, werden wir damit aufhören
Morbus Crohn
Patienten mit Morbus Crohn
Arzneimittel: Celecoxib
Wenn wir im Experiment ein Verhalten feststellen, das die Sicherheit der Patienten beeinträchtigt, werden wir damit aufhören
Akute vordere Uveitis
Patienten mit akuter Uveitis anterior
Arzneimittel: Celecoxib
Wenn wir im Experiment ein Verhalten feststellen, das die Sicherheit der Patienten beeinträchtigt, werden wir damit aufhören
Axiale Psoriasis-Arthritis
Patienten mit der klinischen Diagnose Psoriasis-Arthritis mit axialer Beteiligung (Iliosakralgelenke und/oder Wirbelsäule) (axPsA)
Arzneimittel: Celecoxib
Wenn wir im Experiment ein Verhalten feststellen, das die Sicherheit der Patienten beeinträchtigt, werden wir damit aufhören
Reaktive Arthritis
Patienten mit reaktiver Arthritis
Arzneimittel: Celecoxib
Wenn wir im Experiment ein Verhalten feststellen, das die Sicherheit der Patienten beeinträchtigt, werden wir damit aufhören

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BASDAI
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen zur Krankheitsaktivität des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) enthält sechs Fragen zu subjektiven Symptomen
Grundlinie
ASDAS
Zeitfenster: Grundlinie
Der Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) ist ein neuer zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Ankylosing Spondylitis (AS)1. Es kombiniert fünf Krankheitsaktivitätsvariablen mit nur teilweiser Überlappung, was zu einem einzigen Score mit höherer Wahrheit (Validität), verbessertem Unterscheidungsvermögen und verbesserter Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen im Vergleich zu Variablen mit nur einem Item führt
Grundlinie
CRP
Zeitfenster: Grundlinie
Ein C-reaktives Protein-Test misst den Gehalt an C-reaktivem Protein (CRP) in einer Blutprobe. CRP ist ein Protein, das Ihre Leber produziert. Normalerweise haben Sie niedrige Werte an c-reaktivem Protein in Ihrem Blut. Ihre Leber gibt mehr CRP in Ihren Blutkreislauf ab, wenn Sie eine Entzündung in Ihrem Körper haben. Hohe CRP-Werte können bedeuten, dass Sie an einer ernsthaften Erkrankung leiden, die eine Entzündung verursacht.
Grundlinie
BASMI
Zeitfenster: Grundlinie
BASMI wurde entwickelt, um Ärzten dabei zu helfen, den axialen Status (durch fünf Messungen) von Personen, die an Spondylitis ankylosans leiden, genau zu beurteilen. Die Messungen werden dann interpretiert, um einen Metrologieindex abzuleiten, der klinisch signifikante Veränderungen der Wirbelsäulenbeweglichkeit definiert.
Grundlinie
BASFI
Zeitfenster: Grundlinie
Der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index soll den Grad der Funktionseinschränkung bei Patienten mit der entzündlichen Autoimmunerkrankung Ankylosing Spondylitis (AS) bestimmen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASAS20
Zeitfenster: Grundlinie
Die ASAS-Reaktionskriterien (ASAS 20) sind definiert als eine Verbesserung von mindestens 20 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 10 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 100 in mindestens drei der folgenden Bereiche: Gesamtbeurteilung des Patienten, Schmerzbeurteilung, Funktion (BASFI) und Entzündung (letzte 2 Fragen von BASDAI).
Grundlinie
ASAS40
Zeitfenster: Grundlinie
Die ASAS-Reaktionskriterien (ASAS 20) sind definiert als eine Verbesserung von mindestens 40 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 10 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 100 in mindestens drei der folgenden Bereiche: Gesamtbeurteilung des Patienten, Schmerzbeurteilung, Funktion (BASFI) und Entzündung (letzte 2 Fragen von BASDAI).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southwest Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CESPIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die chinesische Spondyloarthritis-Inception-Kohorte (CESPIC) wurde im Jahr 2000 als prospektive, longitudinale, multizentrische, landesweite Studie in China an Patienten mit früher SpA, einschließlich ankylosierender Spondylitis (AS, auch bekannt als radiologische axiale Spondyloarthritis) und nicht-röntgenologischer axialer SpA, gestartet. Die Ziele von CESPIC bestehen darin, mehr über den Verlauf von SpA im sehr frühen Stadium der Krankheit zu erfahren, das Ergebnis einschließlich der radiologischen Progression der Patienten nach mehreren Jahren der Nachbeobachtung angemessen zu beurteilen, Ergebnisprädiktoren zu identifizieren, die Lebensqualität zu bewerten, Funktion und Kosten (direkte und indirekte Kosten). CESPIC wurde kürzlich erweitert, um Patienten mit anderen Formen von SpA/mit SpA assoziierten Erkrankungen zu rekrutieren: reaktive Arthritis, akute Uveitis anterior, Morbus Crohn sowie mit Psoriasis/axialer Psoriasis-Arthritis.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten