Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

duoABLE pro lidi s mrtvicí a jejich pečovatele

17. října 2024 aktualizováno: University of Minnesota

duoABLE pro lidi s mrtvicí a jejich pečovatele (možnost)

Cílem této intervenční studie je otestovat, zda behaviorální program, který zahrnuje lidi s cévní mozkovou příhodou a jejich pečovatele, je přijatelný, bezpečný a může podporovat fyzicky aktivní životní styl pomocí zábavných aktivit. Účastnické dvojice (osoba s cévní mozkovou příhodou a jejich pečovatel) budou požádáni, aby dokončili hodnocení ve 2 časových bodech, nosili sledovač aktivity, zúčastnili se 12 sezení s ergoterapeutem a dokončili pohovor.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Karli Jahnke, MOT, OTR/L
  • Telefonní číslo: (612) 626-4046
  • E-mail: dwell@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • School of Kinesiology, University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (účastníci tahu):

  • Cévní mozková příhoda diagnostikována před více než 6 měsíci
  • Jsou starší 18 let
  • Nahlaste ≥ 6 hodin sedavého chování v typický den NEBO nahlaste zapojení během ≤ 90 minut středně až intenzivní fyzické aktivity za poslední týden
  • Bydlet v komunitním prostředí
  • Jsou mobilní v rámci svého domova, s pomocným zařízením nebo bez něj a bez fyzické pomoci
  • Jsou schopni identifikovat způsobilého pečovatele, který se zapojí do hodnocení a intervence.

Kritéria zahrnutí (účastníci pečovatelů):

  • Jsou starší 18 let
  • Nahlaste ≥ 6 hodin sedavého chování v typický den NEBO nahlaste zapojení během ≤ 90 minut středně až intenzivní fyzické aktivity za poslední týden
  • Bydlet v komunitním prostředí
  • Jsou mobilní v rámci svého domova, s pomocným zařízením nebo bez něj a bez fyzické pomoci

Kritéria vyloučení (účastníci tahu):

  • Těžká afázie
  • V současné době podstupují chemoterapii nebo radiační léčbu rakoviny
  • mít lékařskou diagnózu neurodegenerativní poruchy (tj. demence, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, glioblastom)
  • Během posledních 12 měsíců podstoupil ústavní léčbu pro poruchu užívání návykových látek nebo psychiatrický stav
  • Mít v anamnéze citlivost kůže související s lepidly
  • Jste těhotná nebo očekáváte, že otěhotníte v příštích 2 měsících
  • Bydlet v institucionálním prostředí
  • V současné době jsou uvězněni

Kritéria vyloučení (účastníci pečovatelů):

  • Mít v anamnéze citlivost kůže související s lepidly
  • V současné době podstupují chemoterapii nebo radiační léčbu rakoviny
  • mít lékařskou diagnózu neurodegenerativní poruchy (tj. demence, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, glioblastom)
  • Během posledních 12 měsíců podstoupil ústavní léčbu pro poruchu užívání návykových látek nebo psychiatrický stav
  • Jste těhotná nebo očekáváte, že otěhotníte v příštích 2 měsících
  • Bydlet v institucionálním prostředí
  • V současné době jsou uvězněni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: duoABLE
Duo účastník-pečovatel mrtvice (dyády) se setká s ergoterapeutem 12krát (2x týdně po dobu 6 týdnů, přibližně 30 minut/sezení), aby aplikovalo monitorování aktivity, plánování aktivit, společné řešení problémů, sebehodnocení a sociální vzájemnou závislost na samostatně vybrané aktivity, které mají za cíl zvýšit úroveň fyzické aktivity členů dyády
Behaviorální: duoABLE
Duo účastník-pečovatel mrtvice (dyády) se setká s ergoterapeutem 12krát (2x týdně po dobu 6 týdnů, přibližně 30 minut/sezení), aby aplikovalo monitorování aktivity, plánování aktivit, společné řešení problémů, sebehodnocení a sociální vzájemnou závislost na samostatně vybrané aktivity, které mají za cíl zvýšit úroveň fyzické aktivity členů dyády

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků
Časové okno: Skóre v týdnu 8
Měřeno pomocí dotazníku spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Skóre v týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna omezení činnosti
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Podíl ponechaných aktivit hodnocený na začátku a po 8 týdnech podle karty aktivity Třídění 3
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna v sedavých minutách za den
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Minuty sezení za den, měřené pomocí activPAL micro4 (průměrný počet minut za den stanovený protokolem 7denního nošení) na začátku a v týdnu 8.
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna počtu kroků za den
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Počet kroků za den, měřený pomocí activPAL micro4 (průměrný denní počet kroků stanovený protokolem 7denního opotřebení) na začátku a v týdnu 8.
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Změna skóre na úrovních EuroQoL-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L) měřená na začátku a v týdnu 8
Výchozí stav do 8 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Počet nežádoucích příhod v týdnu 8
Celkový počet nežádoucích příhod v průběhu studie na základě dotazníku o nežádoucích příhodách vyplněného po 8 týdnech
Počet nežádoucích příhod v týdnu 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Occupational Therapy Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily A Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • duoABLE
  • AOTFIRG23KRINGLE (Jiné číslo grantu/financování: American Occupational Therapy Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V současnosti se neplánuje sdílení dat s dalšími vyšetřovateli. Po dokončení studie bude v laboratoři DWELL na University of Minnesota vytvořen a uložen de-identifikovaný datový soubor, který obsahuje dotazníková data, nezpracovaná a zpracovaná data activPAL a přepsaná data z rozhovorů. PI zváží jednotlivé žádosti o sdílení údajů a poskytne pouze nezbytné údaje bez identifikace na základě přiměřené žádosti v rámci dohody o používání údajů University of Minnesota.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení