Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

duoABLE für Menschen mit Schlaganfall und ihre Betreuer

17. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

duoABLE für Menschen mit Schlaganfall und ihre Betreuer (Machbarkeit)

Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, zu testen, ob ein Verhaltensprogramm, das Menschen mit Schlaganfall und ihre Betreuer einbezieht, akzeptabel und sicher ist und einen körperlich aktiven Lebensstil durch unterhaltsame Aktivitäten fördern kann. Teilnehmerpaare (Person mit Schlaganfall und ihre Pflegekraft) werden gebeten, die Beurteilungen zu zwei Zeitpunkten durchzuführen, einen Aktivitäts-Tracker zu tragen, an 12 Sitzungen mit einem Ergotherapeuten teilzunehmen und ein Interview zu führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Karli Jahnke, MOT, OTR/L
  • Telefonnummer: (612) 626-4046
  • E-Mail: dwell@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • School of Kinesiology, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Schlaganfallteilnehmer):

  • Schlaganfall vor mehr als 6 Monaten diagnostiziert
  • 18 Jahre oder älter sind
  • Melden Sie ≥6 Stunden sitzendes Verhalten an einem typischen Tag ODER berichten Sie, dass Sie in der vergangenen Woche ≤90 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität nachgegangen sind
  • Wohnen Sie in einer gemeinschaftsbasierten Umgebung
  • Sind innerhalb ihres Zuhauses mobil, mit oder ohne Hilfsmittel und ohne körperliche Unterstützung
  • Sind in der Lage, eine geeignete Pflegekraft zu identifizieren, die sich an Beurteilungen und Interventionen beteiligt.

Einschlusskriterien (Betreuungsteilnehmer):

  • 18 Jahre oder älter sind
  • Melden Sie ≥6 Stunden sitzendes Verhalten an einem typischen Tag ODER berichten Sie, dass Sie in der vergangenen Woche ≤90 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität nachgegangen sind
  • Wohnen Sie in einer gemeinschaftsbasierten Umgebung
  • Sind innerhalb ihres Zuhauses mobil, mit oder ohne Hilfsmittel und ohne körperliche Unterstützung

Ausschlusskriterien (Schlaganfallteilnehmer):

  • Schwere Aphasie
  • Sie erhalten derzeit eine Chemotherapie oder Bestrahlung wegen Krebs
  • Eine ärztliche Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung haben (d. h. Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, amyotrophe Lateralsklerose, Glioblastom)
  • Hat innerhalb der letzten 12 Monate eine stationäre Behandlung wegen einer Substanzstörung oder einer psychiatrischen Erkrankung erhalten
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Hautempfindlichkeit im Zusammenhang mit Klebstoffen
  • Sie sind schwanger oder erwarten, in den nächsten 2 Monaten schwanger zu werden
  • Wohnen Sie in einem institutionellen Umfeld
  • Sind derzeit inhaftiert

Ausschlusskriterien (Betreuungsteilnehmer):

  • Sie haben in der Vergangenheit eine Hautempfindlichkeit im Zusammenhang mit Klebstoffen
  • Sie erhalten derzeit eine Chemotherapie oder Bestrahlung wegen Krebs
  • Eine ärztliche Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung haben (d. h. Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, amyotrophe Lateralsklerose, Glioblastom)
  • Hat innerhalb der letzten 12 Monate eine stationäre Behandlung wegen einer Substanzstörung oder einer psychiatrischen Erkrankung erhalten
  • Sie sind schwanger oder erwarten, in den nächsten 2 Monaten schwanger zu werden
  • Wohnen Sie in einem institutionellen Umfeld
  • Sind derzeit inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: duoABLE
Schlaganfall-Betreuer-Teilnehmer-Duos (Dyaden) treffen sich 12 Mal mit einem Ergotherapeuten (2x/Woche für 6 Wochen, ca. 30 Minuten/Sitzung), um Aktivitätsüberwachung, Aktivitätsplanung, kollaborative Problemlösung, Selbsteinschätzung und soziale Interdependenz anzuwenden selbstgewählte Aktivitäten, die darauf abzielen, die körperliche Aktivität beider Dyadenmitglieder zu steigern
Verhalten: duoABLE
Schlaganfall-Betreuer-Teilnehmer-Duos (Dyaden) treffen sich 12 Mal mit einem Ergotherapeuten (2x/Woche für 6 Wochen, ca. 30 Minuten/Sitzung), um Aktivitätsüberwachung, Aktivitätsplanung, kollaborative Problemlösung, Selbsteinschätzung und soziale Interdependenz anzuwenden selbstgewählte Aktivitäten, die darauf abzielen, die körperliche Aktivität beider Dyadenmitglieder zu steigern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Ergebnis in Woche 8
Gemessen anhand des Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Ergebnis in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aktivitätseinschränkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Anteil der beibehaltenen Aktivitäten, bewertet zu Studienbeginn und nach 8 Wochen anhand der Aktivitätskarte Sortierung 3
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderung der Sitzminuten pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Minuten sitzender Zeit pro Tag, gemessen mit dem activPAL micro4 (mittlere Minuten pro Tag, bestimmt durch das 7-Tage-Trageprotokoll) zu Studienbeginn und in Woche 8.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Änderung der täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Anzahl der Schritte pro Tag, gemessen mit dem activPAL micro4 (mittlere tägliche Schrittzahl bestimmt durch das 7-Tage-Trageprotokoll) zu Studienbeginn und in Woche 8.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Änderung der Punktzahl auf den EuroQoL-5-Dimensionen-5-Stufen (EQ-5D-5L), gemessen zu Studienbeginn und in Woche 8
Ausgangswert bis 8 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Anzahl unerwünschter Ereignisse in Woche 8
Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse im Verlauf der Studie basierend auf einem Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen, der nach 8 Wochen ausgefüllt wurde
Anzahl unerwünschter Ereignisse in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Occupational Therapy Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emily A Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • duoABLE
  • AOTFIRG23KRINGLE (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Occupational Therapy Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keine Pläne, Daten mit anderen Ermittlern zu teilen. Nach Abschluss der Studie wird ein anonymisierter Datensatz erstellt und im DWELL-Labor der University of Minnesota gespeichert, der Fragebogendaten, rohe und verarbeitete activPAL-Daten sowie transkribierte Interviewdaten enthält. Der PI wird individuelle Anfragen zur Datenfreigabe prüfen und auf begründete Anfrage im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung der University of Minnesota nur die erforderlichen anonymisierten Daten bereitstellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten