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duoABLE per le persone con ictus e i loro caregiver

17 ottobre 2024 aggiornato da: University of Minnesota

duoABLE per le persone con ictus e i loro caregiver (fattibilità)

L'obiettivo di questo studio di intervento è verificare se un programma comportamentale che coinvolga le persone con ictus e i loro caregiver sia accettabile, sicuro e possa promuovere stili di vita fisicamente attivi utilizzando attività piacevoli. Ai due partecipanti (persona con ictus e il suo caregiver) verrà chiesto di completare le valutazioni in 2 punti temporali, indossare un tracker di attività, partecipare a 12 sessioni con un terapista occupazionale e completare un colloquio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Karli Jahnke, MOT, OTR/L
  • Numero di telefono: (612) 626-4046
  • Email: dwell@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • School of Kinesiology, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (partecipanti all'ictus):

  • Ictus diagnosticato più di 6 mesi fa
  • Hanno 18 anni o più
  • Segnalare ≥6 ore di comportamento sedentario in una giornata tipica OPPURE segnalare impegno in ≤90 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa nell'ultima settimana
  • Risiedi in un ambiente basato sulla comunità
  • Sono mobili all'interno della propria abitazione, con o senza dispositivo di assistenza e senza assistenza fisica
  • Sono in grado di identificare un caregiver idoneo che si impegnerà in valutazioni e interventi.

Criteri di inclusione (partecipanti caregiver):

  • Hanno 18 anni o più
  • Segnalare ≥6 ore di comportamento sedentario in una giornata tipica OPPURE segnalare impegno in ≤90 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa nell'ultima settimana
  • Risiedi in un ambiente basato sulla comunità
  • Sono mobili all'interno della propria abitazione, con o senza dispositivo di assistenza e senza assistenza fisica

Criteri di esclusione (partecipanti all'ictus):

  • Afasia grave
  • Sono attualmente sottoposti a chemioterapia o trattamenti radioterapici per il cancro
  • Avere una diagnosi medica di disturbo neurodegenerativo (ad esempio, demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, glioblastoma)
  • Ha ricevuto cure ospedaliere per disturbo da uso di sostanze o condizione psichiatrica negli ultimi 12 mesi
  • Avere una storia di sensibilità cutanea correlata agli adesivi
  • Sei incinta o prevedi di rimanere incinta nei prossimi 2 mesi
  • Risiedere in un contesto istituzionale
  • Sono attualmente incarcerati

Criteri di esclusione (partecipanti al caregiver):

  • Avere una storia di sensibilità cutanea correlata agli adesivi
  • Sono attualmente sottoposti a chemioterapia o trattamenti radioterapici per il cancro
  • Avere una diagnosi medica di disturbo neurodegenerativo (ad esempio, demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, glioblastoma)
  • Ha ricevuto cure ospedaliere per disturbo da uso di sostanze o condizione psichiatrica negli ultimi 12 mesi
  • Sei incinta o prevedi di rimanere incinta nei prossimi 2 mesi
  • Risiedere in un contesto istituzionale
  • Sono attualmente incarcerati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: duoABILE
Le coppie partecipante all'ictus-caregiver (diadi) si incontreranno con un terapista occupazionale 12 volte (2x/settimana per 6 settimane, circa 30 minuti/sessione) per applicare il monitoraggio dell'attività, la programmazione delle attività, la risoluzione collaborativa dei problemi, l'autovalutazione e l'interdipendenza sociale a attività autoselezionate che mirano ad aumentare i livelli di attività fisica di entrambi i membri della diade
Comportamentale: duoABILE
Le coppie partecipante all'ictus-caregiver (diadi) si incontreranno con un terapista occupazionale 12 volte (2x/settimana per 6 settimane, circa 30 minuti/sessione) per applicare il monitoraggio dell'attività, la programmazione delle attività, la risoluzione collaborativa dei problemi, l'autovalutazione e l'interdipendenza sociale a attività autoselezionate che mirano ad aumentare i livelli di attività fisica di entrambi i membri della diade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Punteggio alla settimana 8
Misurato utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Punteggio alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle restrizioni di attività
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Proporzione di attività mantenute valutate al basale e a 8 settimane dall'Activity Card Sort 3
Basale a 8 settimane
Variazione dei minuti di sedentarietà al giorno
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Minuti di tempo sedentario al giorno, misurati utilizzando activPAL micro4 (minuti medi al giorno determinati dal protocollo di utilizzo per 7 giorni) al basale e alla settimana 8.
Basale a 8 settimane
Modifica del numero di passi giornalieri
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Conteggio dei passi al giorno, misurato utilizzando activPAL micro4 (conteggio medio giornaliero dei passi determinato dal protocollo di utilizzo di 7 giorni) al basale e alla settimana 8.
Basale a 8 settimane
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Variazione del punteggio su EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) misurato al basale e alla settimana 8
Basale a 8 settimane
Conteggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Conteggio degli eventi avversi alla settimana 8
Conteggio totale degli eventi avversi nel corso dello studio sulla base di un questionario sugli eventi avversi completato a 8 settimane
Conteggio degli eventi avversi alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Occupational Therapy Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily A Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • duoABLE
  • AOTFIRG23KRINGLE (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Occupational Therapy Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al momento non ci sono piani per condividere i dati con altri investigatori. Al termine dello studio, un set di dati anonimizzato che include i dati del questionario, i dati activPAL grezzi ed elaborati e i dati delle interviste trascritti verranno creati e archiviati nel laboratorio DWELL dell'Università del Minnesota. Il PI prenderà in considerazione le richieste individuali di condivisione dei dati e fornirà solo i dati anonimi necessari su ragionevole richiesta, ai sensi di un accordo sull'utilizzo dei dati dell'Università del Minnesota.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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