Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

duoABLE for mennesker med slagtilfælde og deres pårørende

17. oktober 2024 opdateret af: University of Minnesota

duoABLE for personer med slagtilfælde og deres pårørende (gennemførlighed)

Målet med denne interventionsundersøgelse er at teste, om et adfærdsprogram, der involverer personer med slagtilfælde og deres pårørende, er acceptabelt, sikkert og kan fremme en fysisk aktiv livsstil ved hjælp af fornøjelige aktiviteter. Deltagerduoer (person med slagtilfælde og deres pårørende) vil blive bedt om at gennemføre vurderinger på 2 tidspunkter, bære en aktivitetsmåler, deltage i 12 sessioner med en ergoterapeut og gennemføre en samtale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Karli Jahnke, MOT, OTR/L
  • Telefonnummer: (612) 626-4046
  • E-mail: dwell@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • School of Kinesiology, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (deltagere i slagtilfælde):

  • Slagtilfælde diagnosticeret for mere end 6 måneder siden
  • Er 18 år eller ældre
  • Rapporter ≥6 timers stillesiddende adfærd på en typisk dag ELLER rapporter engagement i ≤90 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet i den seneste uge
  • Bo i et samfundsbaseret miljø
  • Er mobile i deres hjem, med eller uden hjælpemiddel og uden fysisk assistance
  • Er i stand til at identificere en kvalificeret pårørende, som vil deltage i vurderinger og intervention.

Inklusionskriterier (plejerdeltagere):

  • Er 18 år eller ældre
  • Rapporter ≥6 timers stillesiddende adfærd på en typisk dag ELLER rapporter engagement i ≤90 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet i den seneste uge
  • Bo i et samfundsbaseret miljø
  • Er mobile i deres hjem, med eller uden hjælpemiddel og uden fysisk assistance

Eksklusionskriterier (deltagere i slagtilfælde):

  • Alvorlig afasi
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi eller strålebehandling for kræft
  • Har en medicinsk diagnose af neurodegenerativ lidelse (dvs. demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, glioblastom)
  • Modtaget døgnbehandling for misbrugsforstyrrelser eller psykiatrisk tilstand inden for de seneste 12 måneder
  • Har en historie med hudfølsomhed relateret til klæbemidler
  • Er gravid eller forventer at blive gravid inden for de næste 2 måneder
  • Bo i institutionelle omgivelser
  • Er i øjeblikket fængslet

Eksklusionskriterier (deltagere i omsorgsgivere):

  • Har en historie med hudfølsomhed relateret til klæbemidler
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi eller strålebehandling for kræft
  • Har en medicinsk diagnose af neurodegenerativ lidelse (dvs. demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, glioblastom)
  • Modtaget døgnbehandling for misbrugsforstyrrelser eller psykiatrisk tilstand inden for de seneste 12 måneder
  • Er gravid eller forventer at blive gravid inden for de næste 2 måneder
  • Bo i institutionelle omgivelser
  • Er i øjeblikket fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: duoABLE
Duoer af apopleksideltagere og omsorgspersoner (dyader) vil mødes med en ergoterapeut 12 gange (2x/ugen i 6 uger, ca. 30 minutter/session) for at anvende aktivitetsovervågning, aktivitetsplanlægning, samarbejdsproblemløsning, selvevaluering og social indbyrdes afhængighed. selvvalgte aktiviteter, der har til formål at øge begge dyademedlemmers fysiske aktivitetsniveau
Adfærdsmæssigt: duoABLE
Duoer af apopleksideltagere og omsorgspersoner (dyader) vil mødes med en ergoterapeut 12 gange (2x/ugen i 6 uger, ca. 30 minutter/session) for at anvende aktivitetsovervågning, aktivitetsplanlægning, samarbejdsproblemløsning, selvevaluering og social indbyrdes afhængighed. selvvalgte aktiviteter, der har til formål at øge begge dyademedlemmers fysiske aktivitetsniveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Score i uge 8
Målt ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Score i uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af aktivitetsrestriktioner
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Andel af tilbageholdte aktiviteter vurderet ved baseline og 8 uger af aktivitetskortet Sort 3
Baseline til 8 uger
Ændring i stillesiddende minutter om dagen
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Minutter af stillesiddende tid pr. dag, målt ved hjælp af activPAL micro4 (gennemsnitlige minutter pr. dag bestemt af 7-dages slidprotokol) ved baseline og uge 8.
Baseline til 8 uger
Ændring i dagligt skridttal
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Antal skridt pr. dag, målt ved hjælp af activPAL micro4 (gennemsnitligt dagligt antal skridt bestemt af 7-dages slidprotokol) ved baseline og uge 8.
Baseline til 8 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Ændring i score på EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) målt ved baseline og uge 8
Baseline til 8 uger
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Antal bivirkninger i uge 8
Samlet antal bivirkninger i løbet af undersøgelsen baseret på et spørgeskema om bivirkninger udfyldt efter 8 uger
Antal bivirkninger i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Occupational Therapy Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily A Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • duoABLE
  • AOTFIRG23KRINGLE (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Occupational Therapy Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen aktuelle planer om at dele data med andre efterforskere. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil et afidentificeret datasæt, der inkluderer spørgeskemadata, rå og behandlede activPAL-data og transskriberede interviewdata, blive oprettet og lagret i DWELL-laboratoriet ved University of Minnesota. PI vil overveje individuelle anmodninger om datadeling og levere kun de nødvendige afidentificerede data efter rimelig anmodning i henhold til en databrugsaftale fra University of Minnesota.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger