Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

duoABLE dla osób po udarze mózgu i ich opiekunów

17 października 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota

duoABLE dla osób po udarze mózgu i ich opiekunów (możliwość wykonania)

Celem tego badania interwencyjnego jest sprawdzenie, czy program behawioralny obejmujący osoby po udarze mózgu i ich opiekunów jest akceptowalny, bezpieczny i może promować aktywny styl życia poprzez przyjemne zajęcia. Duety uczestników (osoba z udarem i ich opiekun) zostaną poproszone o dokonanie oceny w 2 punktach czasowych, założenie trackera aktywności, udział w 12 sesjach z terapeutą zajęciowym i odbycie wywiadu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Karli Jahnke, MOT, OTR/L
  • Numer telefonu: (612) 626-4046
  • E-mail: dwell@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • School of Kinesiology, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (uczestnicy udaru mózgu):

  • Udar zdiagnozowany ponad 6 miesięcy temu
  • Mają ukończone 18 lat
  • Zgłoś ≥6 godzin siedzącego trybu życia w typowy dzień LUB zgłoś ≤90 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia
  • Zamieszkaj w środowisku opartym na społeczności
  • Poruszają się w swoim domu, z urządzeniem wspomagającym lub bez niego i bez pomocy fizycznej
  • Są w stanie zidentyfikować kwalifikującego się opiekuna, który zaangażuje się w ocenę i interwencję.

Kryteria włączenia (uczestnicy-opiekunowie):

  • Mają ukończone 18 lat
  • Zgłoś ≥6 godzin siedzącego trybu życia w typowy dzień LUB zgłoś ≤90 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia
  • Zamieszkaj w środowisku opartym na społeczności
  • Poruszają się w swoim domu, z urządzeniem wspomagającym lub bez niego i bez pomocy fizycznej

Kryteria wykluczenia (uczestnicy udaru):

  • Ciężka afazja
  • Obecnie otrzymują chemioterapię lub radioterapię na raka
  • Mieć diagnozę medyczną choroby neurodegeneracyjnej (tj. demencja, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, glejak wielopostaciowy)
  • Otrzymał leczenie szpitalne z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji lub stanu psychicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Mają historię wrażliwości skóry związanej z klejami
  • Jesteś w ciąży lub spodziewasz się zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 miesięcy
  • Zamieszkaj w środowisku instytucjonalnym
  • Obecnie przebywa w areszcie

Kryteria wykluczenia (uczestnicy-opiekunowie):

  • Mają historię wrażliwości skóry związanej z klejami
  • Obecnie otrzymują chemioterapię lub radioterapię na raka
  • Mieć diagnozę medyczną choroby neurodegeneracyjnej (tj. demencja, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, glejak wielopostaciowy)
  • Otrzymał leczenie szpitalne z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji lub stanu psychicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Jesteś w ciąży lub spodziewasz się zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 miesięcy
  • Zamieszkaj w środowisku instytucjonalnym
  • Obecnie przebywa w areszcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: duoABLE
Duety (diady) uczestnik udaru mózgu spotkają się z terapeutą zajęciowym 12 razy (2x w tygodniu przez 6 tygodni, około 30 minut na sesję), aby zastosować monitorowanie aktywności, planowanie aktywności, wspólne rozwiązywanie problemów, samoocenę i współzależność społeczną samodzielnie wybranych zajęć, których celem jest zwiększenie poziomu aktywności fizycznej obu członków diady
Behawioralne: duoABLE
Duety (diady) uczestnik udaru mózgu spotkają się z terapeutą zajęciowym 12 razy (2x w tygodniu przez 6 tygodni, około 30 minut na sesję), aby zastosować monitorowanie aktywności, planowanie aktywności, wspólne rozwiązywanie problemów, samoocenę i współzależność społeczną samodzielnie wybranych zajęć, których celem jest zwiększenie poziomu aktywności fizycznej obu członków diady

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: Wynik w 8 tygodniu
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8)
Wynik w 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ograniczeń działalności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Odsetek zachowanych czynności oceniany na początku badania i po 8 tygodniach na podstawie karty aktywności Sort 3
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana w siedzących minutach dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Minuty czasu siedzącego dziennie, mierzone za pomocą activPAL micro4 (średnia liczba minut dziennie określona przez 7-dniowy protokół noszenia) na początku badania i w 8. tygodniu.
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana dziennej liczby kroków
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Liczba kroków dziennie mierzona za pomocą activPAL micro4 (średnia dzienna liczba kroków określona przez 7-dniowy protokół noszenia) na początku badania i w 8. tygodniu.
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana wyniku w EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) mierzona na początku badania i w 8. tygodniu
Linia bazowa do 8 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Liczba zdarzeń niepożądanych w 8. tygodniu
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych w trakcie badania na podstawie kwestionariusza zdarzeń niepożądanych wypełnionego po 8 tygodniach
Liczba zdarzeń niepożądanych w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Occupational Therapy Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emily A Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • duoABLE
  • AOTFIRG23KRINGLE (Inny numer grantu/finansowania: American Occupational Therapy Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych innym badaczom. Po zakończeniu badania zdezidentyfikowany zestaw danych, który zawiera dane z kwestionariusza, surowe i przetworzone dane activPAL oraz transkrybowane dane z wywiadu, zostanie utworzony i przechowywany w Laboratorium DWELL na Uniwersytecie w Minnesocie. PI rozpatrzy indywidualne prośby o udostępnienie danych i dostarczy tylko niezbędne, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane na uzasadnione żądanie, zgodnie z umową o wykorzystywaniu danych przez University of Minnesota.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami