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duoABLE para pessoas com AVC e seus cuidadores

17 de outubro de 2024 atualizado por: University of Minnesota

duoABLE para pessoas com AVC e seus cuidadores (viabilidade)

O objetivo deste estudo de intervenção é testar se um programa comportamental que envolve pessoas com AVC e seus cuidadores é aceitável, seguro e pode promover estilos de vida fisicamente ativos usando atividades agradáveis. As duplas de participantes (pessoa com AVC e seu cuidador) serão solicitadas a concluir avaliações em 2 pontos no tempo, usar um rastreador de atividades, participar de 12 sessões com um terapeuta ocupacional e concluir uma entrevista.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Karli Jahnke, MOT, OTR/L
  • Número de telefone: (612) 626-4046
  • E-mail: dwell@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • School of Kinesiology, University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (participantes de AVC):

  • AVC diagnosticado há mais de 6 meses
  • Tem 18 anos ou mais
  • Relatar ≥6 horas de comportamento sedentário em um dia típico OU relatar envolvimento em ≤90 minutos de atividade física moderada a vigorosa na última semana
  • Residir em um ambiente baseado na comunidade
  • São móveis dentro de casa, com ou sem um dispositivo de assistência e sem assistência física
  • São capazes de identificar um cuidador elegível que se envolverá em avaliações e intervenções.

Critérios de inclusão (participantes cuidadores):

  • Tem 18 anos ou mais
  • Relatar ≥6 horas de comportamento sedentário em um dia típico OU relatar envolvimento em ≤90 minutos de atividade física moderada a vigorosa na última semana
  • Residir em um ambiente baseado na comunidade
  • São móveis dentro de casa, com ou sem um dispositivo de assistência e sem assistência física

Critérios de exclusão (participantes de AVC):

  • Afasia severa
  • Estão atualmente recebendo tratamentos de quimioterapia ou radiação para o câncer
  • Ter um diagnóstico médico de distúrbio neurodegenerativo (ou seja, demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica, glioblastoma)
  • Recebeu tratamento hospitalar para transtorno de uso de substâncias ou condição psiquiátrica nos últimos 12 meses
  • Ter um histórico de sensibilidade da pele relacionada a adesivos
  • Está grávida ou espera engravidar nos próximos 2 meses
  • Residir em um ambiente institucional
  • Estão atualmente encarcerados

Critérios de exclusão (participantes cuidadores):

  • Ter um histórico de sensibilidade da pele relacionada a adesivos
  • Estão atualmente recebendo tratamentos de quimioterapia ou radiação para o câncer
  • Ter um diagnóstico médico de distúrbio neurodegenerativo (ou seja, demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica, glioblastoma)
  • Recebeu tratamento hospitalar para transtorno de uso de substâncias ou condição psiquiátrica nos últimos 12 meses
  • Está grávida ou espera engravidar nos próximos 2 meses
  • Residir em um ambiente institucional
  • Estão atualmente encarcerados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: duoABLE
Duplas participantes-cuidadores de AVC (díades) se reunirão com um terapeuta ocupacional 12 vezes (2x/semana durante 6 semanas, aproximadamente 30 minutos/sessão) para aplicar monitoramento de atividades, agendamento de atividades, resolução colaborativa de problemas, autoavaliação e interdependência social para atividades auto-selecionadas que visam aumentar os níveis de atividade física de ambos os membros da díade
Comportamental: duoABLE
Duplas participantes-cuidadores de AVC (díades) se reunirão com um terapeuta ocupacional 12 vezes (2x/semana durante 6 semanas, aproximadamente 30 minutos/sessão) para aplicar monitoramento de atividades, agendamento de atividades, resolução colaborativa de problemas, autoavaliação e interdependência social para atividades auto-selecionadas que visam aumentar os níveis de atividade física de ambos os membros da díade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do participante
Prazo: Pontuação na semana 8
Medido usando o Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Pontuação na semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas restrições de atividade
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Proporção de atividades retidas avaliadas na linha de base e em 8 semanas pelo Activity Card Sort 3
Linha de base até 8 semanas
Mudança em minutos sedentários por dia
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Minutos de tempo sedentário por dia, medidos usando o activPAL micro4 (minutos médios por dia determinados pelo protocolo de uso de 7 dias) no início e na semana 8.
Linha de base até 8 semanas
Mudança na contagem diária de passos
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Contagem de passos por dia, medidos usando o activPAL micro4 (contagem média diária de passos determinada pelo protocolo de uso de 7 dias) no início e na semana 8.
Linha de base até 8 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Mudança na pontuação no EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) medido na linha de base e na semana 8
Linha de base até 8 semanas
Contagem de eventos adversos
Prazo: Contagem de eventos adversos na semana 8
Contagem total de eventos adversos ao longo do estudo com base em um questionário de eventos adversos preenchido em 8 semanas
Contagem de eventos adversos na semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Occupational Therapy Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emily A Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • duoABLE
  • AOTFIRG23KRINGLE (Número de outro subsídio/financiamento: American Occupational Therapy Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Não há planos atuais para compartilhar dados com outros investigadores. Após a conclusão do estudo, um conjunto de dados não identificado que inclui dados do questionário, dados activPAL brutos e processados ​​e dados de entrevistas transcritos será criado e armazenado no Laboratório DWELL da Universidade de Minnesota. O PI considerará solicitações individuais de compartilhamento de dados e fornecerá apenas os dados não identificados necessários mediante solicitação razoável, de acordo com um contrato de uso de dados da Universidade de Minnesota.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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