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duoABLE para personas con accidente cerebrovascular y sus cuidadores

17 de octubre de 2024 actualizado por: University of Minnesota

duoABLE para personas con accidente cerebrovascular y sus cuidadores (factibilidad)

El objetivo de este estudio de intervención es evaluar si un programa conductual que involucra a personas con accidente cerebrovascular y sus cuidadores es aceptable, seguro y puede promover estilos de vida físicamente activos mediante actividades agradables. Se les pedirá a los dúos de participantes (persona con accidente cerebrovascular y su cuidador) que completen evaluaciones en 2 puntos de tiempo, usen un rastreador de actividad, participen en 12 sesiones con un terapeuta ocupacional y completen una entrevista.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Karli Jahnke, MOT, OTR/L
  • Número de teléfono: (612) 626-4046
  • Correo electrónico: dwell@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • School of Kinesiology, University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (participantes con accidente cerebrovascular):

  • Accidente cerebrovascular diagnosticado hace más de 6 meses
  • Tiene 18 años de edad o más
  • Reportar ≥6 horas de comportamiento sedentario en un día típico O reportar participación en ≤90 minutos de actividad física de moderada a vigorosa en la última semana
  • Residir en un entorno comunitario
  • Son móviles dentro de su hogar, con o sin un dispositivo de asistencia y sin asistencia física
  • Pueden identificar a un cuidador elegible que participará en evaluaciones e intervenciones.

Criterios de inclusión (participantes cuidadores):

  • Tiene 18 años de edad o más
  • Reportar ≥6 horas de comportamiento sedentario en un día típico O reportar participación en ≤90 minutos de actividad física de moderada a vigorosa en la última semana
  • Residir en un entorno comunitario
  • Son móviles dentro de su hogar, con o sin un dispositivo de asistencia y sin asistencia física

Criterios de exclusión (participantes con accidente cerebrovascular):

  • Afasia severa
  • Actualmente está recibiendo tratamientos de quimioterapia o radiación para el cáncer.
  • Tener un diagnóstico médico de trastorno neurodegenerativo (es decir, demencia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, glioblastoma)
  • Recibió tratamiento hospitalario por trastorno por uso de sustancias o condición psiquiátrica en los últimos 12 meses
  • Tener antecedentes de sensibilidad cutánea relacionada con los adhesivos
  • Está embarazada o espera quedar embarazada en los próximos 2 meses
  • Residir en un entorno institucional
  • Están actualmente encarcelados

Criterios de exclusión (participantes cuidadores):

  • Tener antecedentes de sensibilidad cutánea relacionada con los adhesivos
  • Actualmente está recibiendo tratamientos de quimioterapia o radiación para el cáncer.
  • Tener un diagnóstico médico de trastorno neurodegenerativo (es decir, demencia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, glioblastoma)
  • Recibió tratamiento hospitalario por trastorno por uso de sustancias o condición psiquiátrica en los últimos 12 meses
  • Está embarazada o espera quedar embarazada en los próximos 2 meses
  • Residir en un entorno institucional
  • Están actualmente encarcelados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: dúoABLE
Los dúos (díadas) de participantes con accidentes cerebrovasculares y cuidadores se reunirán con un terapeuta ocupacional 12 veces (2 veces por semana durante 6 semanas, aproximadamente 30 minutos por sesión) para aplicar el monitoreo de actividades, la programación de actividades, la resolución colaborativa de problemas, la autoevaluación y la interdependencia social para actividades autoseleccionadas que tienen como objetivo aumentar los niveles de actividad física de ambos miembros de la díada
Conductual: dúoABLE
Los dúos (díadas) de participantes con accidentes cerebrovasculares y cuidadores se reunirán con un terapeuta ocupacional 12 veces (2 veces por semana durante 6 semanas, aproximadamente 30 minutos por sesión) para aplicar el monitoreo de actividades, la programación de actividades, la resolución colaborativa de problemas, la autoevaluación y la interdependencia social para actividades autoseleccionadas que tienen como objetivo aumentar los niveles de actividad física de ambos miembros de la díada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Puntuación en la semana 8
Medido utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8)
Puntuación en la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las restricciones de actividad
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Proporción de actividades retenidas evaluadas en la línea de base y 8 semanas por la tarjeta de actividad Ordenar 3
Línea de base a 8 semanas
Cambio en minutos sedentarios por día
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Minutos de tiempo sedentario por día, medidos con activPAL micro4 (promedio de minutos por día determinado por el protocolo de uso de 7 días) al inicio y en la semana 8.
Línea de base a 8 semanas
Cambio en el recuento de pasos diarios
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Recuento de pasos por día, medido con activPAL micro4 (recuento medio de pasos diarios determinado por el protocolo de uso de 7 días) al inicio y en la semana 8.
Línea de base a 8 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Cambio en la puntuación en EuroQoL-5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L) medido al inicio y en la semana 8
Línea de base a 8 semanas
Recuento de eventos adversos
Periodo de tiempo: Conteo de eventos adversos en la semana 8
Recuento total de eventos adversos durante el transcurso del estudio basado en un cuestionario de eventos adversos completado a las 8 semanas
Conteo de eventos adversos en la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Minnesota

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Occupational Therapy Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emily A Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • duoABLE
  • AOTFIRG23KRINGLE (Otro número de subvención/financiamiento: American Occupational Therapy Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

No hay planes actuales para compartir datos con otros investigadores. Una vez finalizado el estudio, se creará y almacenará en el Laboratorio DWELL de la Universidad de Minnesota un conjunto de datos anonimizados que incluye datos de cuestionarios, datos de activPAL sin procesar y procesados, y datos de entrevistas transcritos. El PI considerará las solicitudes individuales para compartir datos y proporcionará solo los datos anonimizados necesarios a pedido razonable, en virtud de un acuerdo de uso de datos de la Universidad de Minnesota.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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