Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stravy na jaterní transkriptomiku a lipidomiku u prediabetu (DGENE-NAFLD)

24. srpna 2026 aktualizováno: Patrick Couture, Laval University

Krátkodobý dopad diety s nízkým obsahem sacharidů/vysokým obsahem nenasycených tuků na jaterní transkriptomiku a lipidomiku u jedinců s prediabetem – pilotní studie

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je jedním z nejčastějších onemocnění jater, které postihuje 25 % až 30 % celosvětové populace a téměř jednu třetinu populace v Severní Americe. NAFLD je definována jako nadměrná akumulace lipidů v hepatocytech bez významné konzumace alkoholu nebo jiných příčin chronického onemocnění jater. Tito pacienti mají obvykle steatózu jater pozorovanou při zobrazovacích studiích a zvýšené jaterní enzymy s klinickými rysy inzulinové rezistence (IR), včetně prediabetu, diabetes mellitus 2. typu (T2DM), arteriální hypertenze, dyslipidemie a viscerální obezity. Minimálním kritériem pro histologickou diagnózu NAFLD je >5 procent steatotických hepatocytů v řezu jaterní tkáně. Přesný mechanismus rozvoje NAFLD je nejasný, ačkoli současné důkazy naznačují, že se pravděpodobně jedná o komplexní souhru mezi neurohormony, střevní dysbiózou, výživou a genetikou. IR hraje klíčovou roli v patofyziologii NAFLD především zvýšením lipolýzy adipocytů, což má za následek cirkulaci většího množství volných mastných kyselin dostupných pro vychytávání v játrech a zvýšení jaterní de novo lipogeneze. Dosud neexistuje schválená farmakologická možnost léčby NAFLD. Současné mezinárodní směrnice o NAFLD zdůrazňují důležitost modifikace životního stylu pro všechny pacienty s NAFLD a doporučují 7–10 % snížení hmotnosti a „zdravou stravu“, aniž by navrhovaly nějakou konkrétní dietu. Nedávné údaje poskytují určitou podporu pro prospěšnou úlohu dietních vzorců s nízkým obsahem sacharidů (CHO)/s vysokým obsahem nenasycených mastných kyselin (mononenasycených (MUFA) i polynenasycených (PUFA)) při snižování steatózy jater. Tento návrh řeší tuto důležitou mezeru ve výzkumu tím, že vede k pokroku, pokud jde o dopad krátkodobé dietní intervence s nízkým CHO/vysokým obsahem PUFA/MUFA na zlepšení profilů exprese genů v játrech a složení lipidů u jedinců s prediabetem. Navrhovaná studie je jedinečná, protože veškerá jídla a potraviny budou účastníkům poskytovány za pečlivě kontrolovaných izokalorických podmínek, aby se udržela konstantní tělesná hmotnost s optimální kontrolou příjmu energie a makroživin. Primárním cílem navrhovaného výzkumu je zjistit, jak náhrada dietních CHOs nenasycenými mastnými kyselinami (jak PUFA, tak MUFA) ovlivňuje složení jaterního tuku a jaterní transkriptomiku u subjektů s prediabetem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 60 let.
  • Nekuřák
  • Obvod pasu > 102 cm u mužů a > 88 cm u žen.
  • Hladiny triglyceridů v plazmě > 1,7 mmol/l při screeningové návštěvě.
  • Hladiny glukózy v plazmě nalačno > 6,1 mmol/l při screeningové návštěvě.
  • Hladiny plazmatického inzulínu nalačno nad horní hranicí normálu při screeningové návštěvě.
  • Subjekty musí být ochotny dát písemný informovaný souhlas a musí být schopny dodržovat dietní plán a plán návštěv.
  • Pacienti by jinak měli být zdraví, bez abnormální funkce ledvin nebo koagulace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s extrémními dyslipidemiemi, jako je familiární hypercholesterolémie, budou vyloučeni.
  • Subjekty budou vyloučeny, pokud mají kardiovaskulární onemocnění (ICHS, cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních tepen) nebo pokud užívají jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipoproteinů (např. steroidy, betablokátory, thiazidová diuretika, jiná hypolipidemika, významný příjem alkoholu atd.).
  • Subjekty, které jsou v situaci nebo mají jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast ve studii.
  • Jedinci s anamnézou mentální nestability, zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let nebo jedinci, kteří se léčili nebo se léčí se závažným psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast ve studii.
  • Poruchy hematologického, trávicího nebo centrálního nervového systému, včetně cerebrovaskulárních onemocnění a degenerativních onemocnění, které by omezovaly hodnocení nebo účast ve studii.
  • Známé poškození funkce ledvin (kreatinin >2,0 mg/dl), dysproteinémie, nefrotický syndrom nebo jiné onemocnění ledvin.
  • Subjekty s koagulopatií (protrombinový čas [PT] nebo parciální tromboplastinový čas [PTT] při návštěvě 1 vyšší než 1,5násobek kontroly).
  • Pacienti, o kterých je známo, že byli pozitivně testováni na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti, kteří užili jakýkoli hodnocený lék do 30 dnů od první návštěvy kliniky.
  • Diabetičtí pacienti jsou ze studie vyloučeni. Nekontrolované endokrinní nebo metabolické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje sérové ​​lipidy nebo lipoproteiny. Klinicky euthyroidní subjekty s substitučními dávkami hormonu štítné žlázy jsou způsobilé pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkotučná dieta
Během 3 dnů jedí subjekty stravu s nízkým obsahem tuku (procento z celkového kalorického příjmu: 15,0 % z bílkovin; 65,0 % ze sacharidů; 20,0 % z tuku: 4,0 % z nasycených tuků; 10,0 % z mononenasycených tuků; 6,0 % z polynenasycených tuků
Jiný: Nízkotučná dieta
Během 3 dnů jedí subjekty stravu s nízkým obsahem tuku (procento z celkového kalorického příjmu: 15,0 % z bílkovin; 65,0 % ze sacharidů; 20,0 % z tuku: 4,0 % z nasycených tuků; 10,0 % z mononenasycených tuků; 6,0 % z polynenasycených tuků
Jiný: Dieta s vysokým obsahem tuku
Během 3 dnů jedí subjekty stravu s vysokým obsahem tuků (procento z celkového kalorického příjmu: 15,0 % z bílkovin; 45,0 % ze sacharidů; 40,0 % z tuku: 8,0 % z nasycených tuků; 22,0 % z mononenasycených tuků; 10,0 % z polynenasycených tuků
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem tuku
Během 3 dnů jedí subjekty stravu s vysokým obsahem tuků (procento z celkového kalorického příjmu: 15,0 % z bílkovin; 45,0 % ze sacharidů; 40,0 % z tuku: 8,0 % z nasycených tuků; 22,0 % z mononenasycených tuků; 10,0 % z polynenasycených tuků
Jiný: Nízkotučná dieta
Během 3 dnů jedí subjekty stravu s nízkým obsahem tuku (procento z celkového kalorického příjmu: 15,0 % z bílkovin; 65,0 % ze sacharidů; 20,0 % z tuku: 4,0 % z nasycených tuků; 10,0 % z mononenasycených tuků; 6,0 % z polynenasycených tuků
Jiný: Dieta s vysokým obsahem tuku
Během 3 dnů jedí subjekty stravu s vysokým obsahem tuků (procento z celkového kalorického příjmu: 15,0 % z bílkovin; 45,0 % ze sacharidů; 40,0 % z tuku: 8,0 % z nasycených tuků; 22,0 % z mononenasycených tuků; 10,0 % z polynenasycených tuků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna exprese klíčových genů v metabolismu lipidů včetně LDL-receptoru, acetyl-CoA acetyltransferázy 2, apolipoproteinu B, proproprotein konvertázy subtilisinu/kexinu typu 9, mikrosomálního triglyceridového transferového proteinu
Časové okno: V den 3 a den 20 (na konci dvou 3denních diet)
V den 3 a den 20 (na konci dvou 3denních diet)
Změna exprese klíčových genů při zánětu jater včetně C-reaktivního proteinu, interleukinu-6, interleukinu-15, molekul buněčné adheze, E-selektinu
Časové okno: V den 3 a den 20 (na konci dvou 3denních diet)
V den 3 a den 20 (na konci dvou 3denních diet)
Změna exprese klíčových genů v jaterní fibrogenezi včetně transformačního růstového faktoru beta 1, a-aktinu hladkého svalstva, kolagenu typu 1, růstového faktoru pojivové tkáně
Časové okno: V den 3 a den 20 (na konci dvou 3denních diet)
V den 3 a den 20 (na konci dvou 3denních diet)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna klíčových lipidových drah jater (lipidomika) včetně lysofosfatidylcholinu, fosfatidylcholinu, diglyceridu.
Časové okno: V den 3 a den 20 (na konci dvou 3denních diet)
V den 3 a den 20 (na konci dvou 3denních diet)
Identifikujte kmeny bakterií, které se podílejí na kontrole hladiny glukózy v krvi, jako je C elegans.
Časové okno: V den 3 a den 20 (na konci dvou 3denních diet)
V den 3 a den 20 (na konci dvou 3denních diet)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laval University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Couture, MD, PhD, Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INAF 2023-6814

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení