Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety na transkryptomikę wątroby i lipidomię w stanie przedcukrzycowym (DGENE-NAFLD)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Patrick Couture, Laval University

Krótkoterminowy wpływ diety o niskiej zawartości węglowodanów/wysokiej zawartości tłuszczów nienasyconych na transkryptomikę wątroby i lipidomię u osób ze stanem przedcukrzycowym — badanie pilotażowe

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest jedną z najczęstszych chorób wątroby, dotykającą od 25% do 30% światowej populacji i prawie jedną trzecią populacji w Ameryce Północnej. NAFLD definiuje się jako nadmierne nagromadzenie lipidów w hepatocytach przy braku znacznego spożycia alkoholu lub innych przyczyn przewlekłej choroby wątroby. Pacjenci ci zwykle zgłaszają się ze stłuszczeniem wątroby obserwowanym w badaniach obrazowych i podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych z klinicznymi cechami insulinooporności (IR), w tym stanem przedcukrzycowym, cukrzycą typu 2 (T2DM), nadciśnieniem tętniczym, dyslipidemią i otyłością trzewną. Minimalnym kryterium histologicznego rozpoznania NAFLD jest >5% stłuszczonych hepatocytów w skrawku tkanki wątroby. Dokładny mechanizm rozwoju NAFLD jest niejasny, chociaż obecne dowody wskazują, że jest to prawdopodobnie złożona zależność między neurohormonami, dysbiozą jelitową, odżywianiem i genetyką. IR odgrywa kluczową rolę w patofizjologii NAFLD, głównie poprzez zwiększenie lipolizy adipocytów, co skutkuje krążeniem większej ilości wolnych kwasów tłuszczowych dostępnych do wychwytu przez wątrobę i zwiększeniem wątrobowej lipogenezy de novo. Nie ma jeszcze zatwierdzonej opcji farmakologicznej leczenia NAFLD. Aktualne międzynarodowe wytyczne dotyczące NAFLD podkreślają znaczenie modyfikacji stylu życia u wszystkich pacjentów z NAFLD i zalecają 7-10% redukcję masy ciała oraz „zdrową dietę”, nie sugerując żadnej konkretnej diety. Ostatnie dane potwierdzają korzystną rolę diety o niskiej zawartości węglowodanów (CHO)/wysokiej zawartości nienasyconych kwasów tłuszczowych (zarówno jednonienasyconych (MUFA), jak i wielonienasyconych (PUFA)) w zmniejszaniu stłuszczenia wątroby. Niniejsza propozycja wypełnia tę ważną lukę badawczą, prowadząc do postępów w zakresie wpływu krótkoterminowej interwencji dietetycznej o niskiej zawartości CHO/wysokiej zawartości PUFA/MUFA na poprawę profili ekspresji genów w wątrobie i składu lipidów u osób ze stanem przedcukrzycowym. Proponowane badanie jest wyjątkowe, ponieważ wszystkie posiłki i żywność będą dostarczane uczestnikom w dokładnie kontrolowanych warunkach izokalorycznych, aby utrzymać stałą masę ciała przy optymalnej kontroli spożycia energii i makroskładników odżywczych. Głównym celem proponowanych badań jest zbadanie, w jaki sposób zastąpienie dietetycznych CHO nienasyconymi kwasami tłuszczowymi (zarówno PUFA, jak i MUFA) wpływa na skład tłuszczu w wątrobie i transkryptomikę wątroby u osób ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
  • Niepalący
  • Obwód talii > 102 cm dla mężczyzn i > 88 cm dla kobiet.
  • Stężenie triglicerydów w osoczu > 1,7 mmol/l podczas wizyty przesiewowej.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 6,1 mmol/l podczas wizyty przesiewowej.
  • Stężenie insuliny w osoczu na czczo powyżej górnej granicy normy podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci muszą być chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i być w stanie przestrzegać harmonogramu diety i harmonogramu wizyt.
  • Poza tym pacjenci powinni być zdrowi, bez zaburzeń czynności nerek lub krzepnięcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze skrajnymi dyslipidemiami, takimi jak rodzinna hipercholesterolemia, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają chorobę sercowo-naczyniową (CHD, chorobę naczyń mózgowych lub chorobę tętnic obwodowych) lub jeśli przyjmują inne leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipoprotein (np. steroidy, beta-adrenolityki, tiazydowe leki moczopędne, inne leki zmniejszające stężenie lipidów, znaczne spożycie alkoholu itp.).
  • Osoby, które znajdują się w sytuacji lub w jakimkolwiek stanie, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział w badaniu.
  • Osoby z historią niestabilności psychicznej, nadużywaniem narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat lub osoby, które były leczone lub są leczone z powodu ciężkiej choroby psychicznej, która zdaniem badacza może zakłócać optymalny udział w badaniu.
  • Zaburzenia układu hematologicznego, trawiennego lub ośrodkowego układu nerwowego, w tym choroby naczyń mózgowych i choroby zwyrodnieniowe, które ograniczają ocenę lub udział w badaniu.
  • Znane upośledzenie czynności nerek (kreatynina >2,0 mg/dl), dysproteinemia, zespół nerczycowy lub inna choroba nerek.
  • Pacjenci z koagulopatią (czas protrombinowy [PT] lub czas częściowej tromboplastyny ​​​​[PTT] na wizycie 1 wyższy niż 1,5 razy w grupie kontrolnej).
  • Pacjenci, o których wiadomo, że uzyskali pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty w klinice.
  • Pacjenci z cukrzycą są wykluczeni z badania. Niekontrolowana choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, o której wiadomo, że wpływa na lipidy lub lipoproteiny w surowicy. Pacjenci z kliniczną eutyreozą, otrzymujący zastępcze dawki hormonu tarczycy, kwalifikują się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
W ciągu 3 dni badani stosowali dietę o niskiej zawartości tłuszczu (procent całkowitego spożycia kalorii: 15,0% z białek; 65,0% z węglowodanów; 20,0% z tłuszczu: 4,0% z tłuszczów nasyconych; 10,0% z jednonienasyconych kwasów tłuszczowych; 6,0% z wielonienasyconych kwasów tłuszczowych)
Inny: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
W ciągu 3 dni badani stosowali dietę o niskiej zawartości tłuszczu (procent całkowitego spożycia kalorii: 15,0% z białek; 65,0% z węglowodanów; 20,0% z tłuszczu: 4,0% z tłuszczów nasyconych; 10,0% z jednonienasyconych kwasów tłuszczowych; 6,0% z wielonienasyconych kwasów tłuszczowych)
Inny: Wysoko-tłuszczowa dieta
W ciągu 3 dni badani spożywali dietę bogatą w tłuszcze (procent całkowitego spożycia kalorii: 15,0% z białek; 45,0% z węglowodanów; 40,0% z tłuszczu: 8,0% z tłuszczów nasyconych; 22,0% z tłuszczów jednonienasyconych; 10,0% z tłuszczów wielonienasyconych)
Eksperymentalny: Wysoko-tłuszczowa dieta
W ciągu 3 dni badani spożywali dietę bogatą w tłuszcze (procent całkowitego spożycia kalorii: 15,0% z białek; 45,0% z węglowodanów; 40,0% z tłuszczu: 8,0% z tłuszczów nasyconych; 22,0% z tłuszczów jednonienasyconych; 10,0% z tłuszczów wielonienasyconych)
Inny: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
W ciągu 3 dni badani stosowali dietę o niskiej zawartości tłuszczu (procent całkowitego spożycia kalorii: 15,0% z białek; 65,0% z węglowodanów; 20,0% z tłuszczu: 4,0% z tłuszczów nasyconych; 10,0% z jednonienasyconych kwasów tłuszczowych; 6,0% z wielonienasyconych kwasów tłuszczowych)
Inny: Wysoko-tłuszczowa dieta
W ciągu 3 dni badani spożywali dietę bogatą w tłuszcze (procent całkowitego spożycia kalorii: 15,0% z białek; 45,0% z węglowodanów; 40,0% z tłuszczu: 8,0% z tłuszczów nasyconych; 22,0% z tłuszczów jednonienasyconych; 10,0% z tłuszczów wielonienasyconych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji kluczowych genów w metabolizmie lipidów, w tym receptora LDL, acetylotransferazy 2 acetylo-CoA, apolipoproteiny B, konwertazy proproproteinowej subtylizyny/keksyny typu 9, mikrosomalnego białka przenoszącego triglicerydy
Ramy czasowe: W dniu 3 i dniu 20 (pod koniec dwóch 3-dniowych diet)
W dniu 3 i dniu 20 (pod koniec dwóch 3-dniowych diet)
Zmiana ekspresji kluczowych genów w zapaleniu wątroby, w tym białka C-reaktywnego, interleukiny-6, interleukiny-15, cząsteczek adhezji komórkowej, selektyny E
Ramy czasowe: W dniu 3 i dniu 20 (pod koniec dwóch 3-dniowych diet)
W dniu 3 i dniu 20 (pod koniec dwóch 3-dniowych diet)
Zmiana ekspresji genów kluczowych dla fibrogenezy wątroby, w tym transformującego czynnika wzrostu beta 1, α-aktyny mięśni gładkich, kolagenu typu 1, czynnika wzrostu tkanki łącznej
Ramy czasowe: W dniu 3 i dniu 20 (pod koniec dwóch 3-dniowych diet)
W dniu 3 i dniu 20 (pod koniec dwóch 3-dniowych diet)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w kluczowych szlakach lipidowych wątroby (lipidomicznych), w tym lizofosfatydylocholiny, fosfatydylocholiny, diglicerydów.
Ramy czasowe: W dniu 3 i dniu 20 (pod koniec dwóch 3-dniowych diet)
W dniu 3 i dniu 20 (pod koniec dwóch 3-dniowych diet)
Zidentyfikuj szczepy bakterii zaangażowane w kontrolę poziomu glukozy we krwi, takie jak C elegans.
Ramy czasowe: W dniu 3 i dniu 20 (pod koniec dwóch 3-dniowych diet)
W dniu 3 i dniu 20 (pod koniec dwóch 3-dniowych diet)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laval University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick Couture, MD, PhD, Laval University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INAF 2023-6814

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami