Impacto de la dieta en la transcriptómica hepática y la lipidómica en la prediabetes (DGENE-NAFLD)
Impacto a corto plazo de una dieta baja en carbohidratos y alta en grasas insaturadas sobre la transcriptómica y la lipidómica hepática en personas con prediabetes: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: André Tremblay, PhD
- Número de teléfono: 411417 418-656-2131
- Correo electrónico: andre.tremblay@fsaa.ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patrick Couture, MD, PhD
- Número de teléfono: 418-654-2106
- Correo electrónico: patrick.couture@fmed.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 60 años de edad.
- No fumador
- Circunferencia de cintura > 102 cm para hombres y > 88 cm para mujeres.
- Niveles de triglicéridos en plasma > 1,7 mmol/L en la visita de selección.
- Niveles de glucosa plasmática en ayunas > 6,1 mmol/L en la visita de selección.
- Niveles de insulina en plasma en ayunas por encima del límite superior de lo normal en la visita de selección.
- Los sujetos deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y ser capaces de cumplir con el programa de dieta y el programa de visitas.
- Los pacientes deben estar por lo demás sanos, sin función renal anormal o coagulación.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con dislipidemias extremas, como la hipercolesterolemia familiar.
- Los sujetos serán excluidos si tienen enfermedad cardiovascular (CHD, enfermedad cerebrovascular o enfermedad arterial periférica) o si están tomando otros medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de las lipoproteínas (p. esteroides, bloqueadores beta, diuréticos tiazídicos, otros agentes hipolipemiantes, ingesta importante de alcohol, etc.).
- Sujetos que se encuentren en una situación o tengan alguna condición que, a juicio del investigador, pueda interferir en su óptima participación en el estudio.
- Individuos con antecedentes de inestabilidad mental, abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años o individuos que han sido tratados o están siendo tratados por enfermedades psiquiátricas graves que, en opinión del investigador, pueden interferir con la participación óptima en el estudio.
- Trastornos de los sistemas hematológico, digestivo o nervioso central, incluidas las enfermedades cerebrovasculares y las enfermedades degenerativas, que limitarían la evaluación o la participación en el estudio.
- Deterioro conocido de la función renal (creatinina >2,0 mg/dl), disproteinemia, síndrome nefrótico u otra enfermedad renal.
- Sujetos con coagulopatía (tiempo de protrombina [PT] o tiempo de tromboplastina parcial [PTT] en la visita 1 superior a 1,5 veces el control).
- Pacientes que se sabe que dieron positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Pacientes que hayan usado cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días de la primera visita a la clínica.
- Los pacientes diabéticos están excluidos del estudio. Enfermedad endocrina o metabólica no controlada que se sabe que influye en los lípidos o lipoproteínas del suero. Los sujetos clínicamente eutiroideos que reciben dosis de reemplazo de hormona tiroidea son elegibles para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta baja en grasas
Durante 3 días, los sujetos comen una dieta baja en grasas (porcentaje de la ingesta calórica total: 15,0% de proteínas; 65,0% de carbohidratos; 20,0% de grasas: 4,0% de grasas saturadas, 10,0% de grasas monoinsaturadas, 6,0% de grasas poliinsaturadas
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Durante 3 días, los sujetos comen una dieta baja en grasas (porcentaje de la ingesta calórica total: 15,0% de proteínas; 65,0% de carbohidratos; 20,0% de grasas: 4,0% de grasas saturadas, 10,0% de grasas monoinsaturadas, 6,0% de grasas poliinsaturadas
Durante 3 días, los sujetos comen una dieta rica en grasas (porcentaje de la ingesta calórica total: 15,0 % de proteínas; 45,0 % de carbohidratos; 40,0 % de grasas; 8,0 % de grasas saturadas; 22,0 % de grasas monoinsaturadas; 10,0 % de grasas poliinsaturadas
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Experimental: Dieta alta en grasas
Durante 3 días, los sujetos comen una dieta rica en grasas (porcentaje de la ingesta calórica total: 15,0 % de proteínas; 45,0 % de carbohidratos; 40,0 % de grasas; 8,0 % de grasas saturadas; 22,0 % de grasas monoinsaturadas; 10,0 % de grasas poliinsaturadas
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Durante 3 días, los sujetos comen una dieta baja en grasas (porcentaje de la ingesta calórica total: 15,0% de proteínas; 65,0% de carbohidratos; 20,0% de grasas: 4,0% de grasas saturadas, 10,0% de grasas monoinsaturadas, 6,0% de grasas poliinsaturadas
Durante 3 días, los sujetos comen una dieta rica en grasas (porcentaje de la ingesta calórica total: 15,0 % de proteínas; 45,0 % de carbohidratos; 40,0 % de grasas; 8,0 % de grasas saturadas; 22,0 % de grasas monoinsaturadas; 10,0 % de grasas poliinsaturadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la expresión de genes clave en el metabolismo de los lípidos, incluido el receptor de LDL, acetil-CoA acetiltransferasa 2, apolipoproteína B, proproproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9, proteína microsomal de transferencia de triglicéridos
Periodo de tiempo: En el día 3 y el día 20 (al final de las dos dietas de 3 días)
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En el día 3 y el día 20 (al final de las dos dietas de 3 días)
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Cambio en la expresión de genes clave en la inflamación del hígado, incluida la proteína C reactiva, interleucina-6, interleucina-15, moléculas de adhesión celular, E-selectina
Periodo de tiempo: En el día 3 y el día 20 (al final de las dos dietas de 3 días)
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En el día 3 y el día 20 (al final de las dos dietas de 3 días)
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Cambio en la expresión de genes clave en la fibrogénesis hepática, incluido el factor de crecimiento transformante beta 1, la actina del músculo liso a, el colágeno tipo 1, el factor de crecimiento del tejido conectivo
Periodo de tiempo: En el día 3 y el día 20 (al final de las dos dietas de 3 días)
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En el día 3 y el día 20 (al final de las dos dietas de 3 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las vías lipídicas clave del hígado (lipidómica), incluida la lisofosfatidilcolina, la fosfatidilcolina y el diglicérido.
Periodo de tiempo: En el día 3 y el día 20 (al final de las dos dietas de 3 días)
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En el día 3 y el día 20 (al final de las dos dietas de 3 días)
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Identificar cepas de bacterias implicadas en el control de la glucosa en sangre como C elegans.
Periodo de tiempo: En el día 3 y el día 20 (al final de las dos dietas de 3 días)
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En el día 3 y el día 20 (al final de las dos dietas de 3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Couture, MD, PhD, Laval University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperglucemia
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Intolerante a la glucosa
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, grasa alta
- Dieta, restringida
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- INAF 2023-6814
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .