Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stravy na jaterní transkriptomiku a lipidomiku u prediabetu (DGENE-NAFLD)

7. října 2024 aktualizováno: Patrick Couture, Laval University

Krátkodobý dopad diety s nízkým obsahem sacharidů/vysokým obsahem nenasycených tuků na jaterní transkriptomiku a lipidomiku u jedinců s prediabetem – pilotní studie

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je jedním z nejčastějších onemocnění jater, které postihuje 25 % až 30 % celosvětové populace a téměř jednu třetinu populace v Severní Americe. NAFLD je definována jako nadměrná akumulace lipidů v hepatocytech bez významné konzumace alkoholu nebo jiných příčin chronického onemocnění jater. Tito pacienti mají obvykle steatózu jater pozorovanou při zobrazovacích studiích a zvýšené jaterní enzymy s klinickými rysy inzulinové rezistence (IR), včetně prediabetu, diabetes mellitus 2. typu (T2DM), arteriální hypertenze, dyslipidemie a viscerální obezity. Minimálním kritériem pro histologickou diagnózu NAFLD je >5 procent steatotických hepatocytů v řezu jaterní tkáně. Přesný mechanismus rozvoje NAFLD je nejasný, ačkoli současné důkazy naznačují, že se pravděpodobně jedná o komplexní souhru mezi neurohormony, střevní dysbiózou, výživou a genetikou. IR hraje klíčovou roli v patofyziologii NAFLD především zvýšením lipolýzy adipocytů, což má za následek cirkulaci většího množství volných mastných kyselin dostupných pro vychytávání v játrech a zvýšení jaterní de novo lipogeneze. Dosud neexistuje schválená farmakologická možnost léčby NAFLD. Současné mezinárodní směrnice o NAFLD zdůrazňují důležitost modifikace životního stylu pro všechny pacienty s NAFLD a doporučují 7–10 % snížení hmotnosti a „zdravou stravu“, aniž by navrhovaly nějakou konkrétní dietu. Nedávné údaje poskytují určitou podporu pro prospěšnou úlohu dietních vzorců s nízkým obsahem sacharidů (CHO)/s vysokým obsahem nenasycených mastných kyselin (mononenasycených (MUFA) i polynenasycených (PUFA)) při snižování steatózy jater. Tento návrh řeší tuto důležitou mezeru ve výzkumu tím, že vede k pokroku, pokud jde o dopad krátkodobé dietní intervence s nízkým CHO/vysokým obsahem PUFA/MUFA na zlepšení profilů exprese genů v játrech a složení lipidů u jedinců s prediabetem. Navrhovaná studie je jedinečná, protože veškerá jídla a potraviny budou účastníkům poskytovány za pečlivě kontrolovaných izokalorických podmínek, aby se udržela konstantní tělesná hmotnost s optimální kontrolou příjmu energie a makroživin. Primárním cílem navrhovaného výzkumu je zjistit, jak náhrada dietních CHOs nenasycenými mastnými kyselinami (jak PUFA, tak MUFA) ovlivňuje složení jaterního tuku a jaterní transkriptomiku u subjektů s prediabetem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 60 let.
  • Nekuřák
  • Obvod pasu > 102 cm u mužů a > 88 cm u žen.
  • Hladiny triglyceridů v plazmě > 1,7 mmol/l při screeningové návštěvě.
  • Hladiny glukózy v plazmě nalačno > 6,1 mmol/l při screeningové návštěvě.
  • Hladiny plazmatického inzulínu nalačno nad horní hranicí normálu při screeningové návštěvě.
  • Subjekty musí být ochotny dát písemný informovaný souhlas a musí být schopny dodržovat dietní plán a plán návštěv.
  • Pacienti by jinak měli být zdraví, bez abnormální funkce ledvin nebo koagulace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s extrémními dyslipidemiemi, jako je familiární hypercholesterolémie, budou vyloučeni.
  • Subjekty budou vyloučeny, pokud mají kardiovaskulární onemocnění (ICHS, cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních tepen) nebo pokud užívají jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipoproteinů (např. steroidy, betablokátory, thiazidová diuretika, jiná hypolipidemika, významný příjem alkoholu atd.).
  • Subjekty, které jsou v situaci nebo mají jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast ve studii.
  • Jedinci s anamnézou mentální nestability, zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let nebo jedinci, kteří se léčili nebo se léčí se závažným psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast ve studii.
  • Poruchy hematologického, trávicího nebo centrálního nervového systému, včetně cerebrovaskulárních onemocnění a degenerativních onemocnění, které by omezovaly hodnocení nebo účast ve studii.
  • Známé poškození funkce ledvin (kreatinin >2,0 mg/dl), dysproteinémie, nefrotický syndrom nebo jiné onemocnění ledvin.
  • Subjekty s koagulopatií (protrombinový čas [PT] nebo parciální tromboplastinový čas [PTT] při návštěvě 1 vyšší než 1,5násobek kontroly).
  • Pacienti, o kterých je známo, že byli pozitivně testováni na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti, kteří užili jakýkoli hodnocený lék do 30 dnů od první návštěvy kliniky.
  • Diabetičtí pacienti jsou ze studie vyloučeni. Nekontrolované endokrinní nebo metabolické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje sérové ​​lipidy nebo lipoproteiny. Klinicky euthyroidní subjekty s substitučními dávkami hormonu štítné žlázy jsou způsobilé pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkotučná dieta
Během 3 dnů jedí subjekty stravu s nízkým obsahem tuku (procento z celkového kalorického příjmu: 15,0 % z bílkovin; 65,0 % ze sacharidů; 20,0 % z tuku: 4,0 % z nasycených tuků; 10,0 % z mononenasycených tuků; 6,0 % z polynenasycených tuků
Jiný: Nízkotučná dieta
Během 3 dnů jedí subjekty stravu s nízkým obsahem tuku (procento z celkového kalorického příjmu: 15,0 % z bílkovin; 65,0 % ze sacharidů; 20,0 % z tuku: 4,0 % z nasycených tuků; 10,0 % z mononenasycených tuků; 6,0 % z polynenasycených tuků
Jiný: Dieta s vysokým obsahem tuku
Během 3 dnů jedí subjekty stravu s vysokým obsahem tuků (procento z celkového kalorického příjmu: 15,0 % z bílkovin; 45,0 % ze sacharidů; 40,0 % z tuku: 8,0 % z nasycených tuků; 22,0 % z mononenasycených tuků; 10,0 % z polynenasycených tuků
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem tuku
Během 3 dnů jedí subjekty stravu s vysokým obsahem tuků (procento z celkového kalorického příjmu: 15,0 % z bílkovin; 45,0 % ze sacharidů; 40,0 % z tuku: 8,0 % z nasycených tuků; 22,0 % z mononenasycených tuků; 10,0 % z polynenasycených tuků
Jiný: Nízkotučná dieta
Během 3 dnů jedí subjekty stravu s nízkým obsahem tuku (procento z celkového kalorického příjmu: 15,0 % z bílkovin; 65,0 % ze sacharidů; 20,0 % z tuku: 4,0 % z nasycených tuků; 10,0 % z mononenasycených tuků; 6,0 % z polynenasycených tuků
Jiný: Dieta s vysokým obsahem tuku
Během 3 dnů jedí subjekty stravu s vysokým obsahem tuků (procento z celkového kalorického příjmu: 15,0 % z bílkovin; 45,0 % ze sacharidů; 40,0 % z tuku: 8,0 % z nasycených tuků; 22,0 % z mononenasycených tuků; 10,0 % z polynenasycených tuků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna exprese klíčových genů v metabolismu lipidů včetně LDL-receptoru, acetyl-CoA acetyltransferázy 2, apolipoproteinu B, proproprotein konvertázy subtilisinu/kexinu typu 9, mikrosomálního triglyceridového transferového proteinu
Časové okno: V den 3 a den 20 (na konci dvou 3denních diet)
V den 3 a den 20 (na konci dvou 3denních diet)
Změna exprese klíčových genů při zánětu jater včetně C-reaktivního proteinu, interleukinu-6, interleukinu-15, molekul buněčné adheze, E-selektinu
Časové okno: V den 3 a den 20 (na konci dvou 3denních diet)
V den 3 a den 20 (na konci dvou 3denních diet)
Změna exprese klíčových genů v jaterní fibrogenezi včetně transformačního růstového faktoru beta 1, a-aktinu hladkého svalstva, kolagenu typu 1, růstového faktoru pojivové tkáně
Časové okno: V den 3 a den 20 (na konci dvou 3denních diet)
V den 3 a den 20 (na konci dvou 3denních diet)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna klíčových lipidových drah jater (lipidomika) včetně lysofosfatidylcholinu, fosfatidylcholinu, diglyceridu.
Časové okno: V den 3 a den 20 (na konci dvou 3denních diet)
V den 3 a den 20 (na konci dvou 3denních diet)
Identifikujte kmeny bakterií, které se podílejí na kontrole hladiny glukózy v krvi, jako je C elegans.
Časové okno: V den 3 a den 20 (na konci dvou 3denních diet)
V den 3 a den 20 (na konci dvou 3denních diet)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Couture, MD, PhD, Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INAF 2023-6814

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na Nízkotučná dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit