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Impacto da dieta na transcriptômica hepática e lipidômica em pré-diabetes (DGENE-NAFLD)

24 de agosto de 2026 atualizado por: Patrick Couture, Laval University

Impacto a curto prazo de uma dieta pobre em carboidratos/alta em gordura insaturada na transcriptômica e lipidômica hepática em indivíduos com pré-diabetes - um estudo piloto

A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é uma das doenças hepáticas mais comuns, afetando 25% a 30% da população global e quase um terço da população na América do Norte. NAFLD é definido como um acúmulo excessivo de lipídios dentro dos hepatócitos na ausência de consumo significativo de álcool ou outras causas de doença hepática crônica. Esses pacientes geralmente apresentam esteatose hepática observada em estudos de imagem e enzimas hepáticas elevadas com características clínicas de resistência à insulina (RI), incluindo pré-diabetes, diabetes mellitus tipo 2 (DM2), hipertensão arterial, dislipidemia e obesidade visceral. O critério mínimo para um diagnóstico histológico de DHGNA é >5 por cento de hepatócitos esteatóticos em uma seção de tecido hepático. O mecanismo exato para o desenvolvimento da NAFLD não é claro, embora as evidências atuais indiquem que é provável uma interação complexa entre neuro-hormônios, disbiose intestinal, nutrição e genética. A IR desempenha um papel crucial na fisiopatologia da DHGNA, principalmente por aumentar a lipólise dos adipócitos, resultando na circulação de mais ácidos graxos livres disponíveis para captação hepática e aumentando a lipogênese hepática de novo. Ainda não há opção farmacológica aprovada para o tratamento da DHGNA. As diretrizes internacionais atuais sobre DHGNA enfatizam a importância de modificações no estilo de vida para todos os pacientes com DHGNA e recomendam 7-10% de perda de peso e uma “dieta saudável”, sem sugerir nenhuma dieta em particular. Dados recentes fornecem algum suporte para o papel benéfico dos padrões dietéticos com baixo teor de carboidratos (CHO)/alto teor de ácidos graxos insaturados (monoinsaturados (MUFAs) e poliinsaturados (PUFAs)) para diminuir a esteatose hepática. Esta proposta aborda essa importante lacuna de pesquisa, levando a avanços em relação ao impacto de uma intervenção dietética de curto prazo com baixo teor de CHO/alto PUFAs/MUFAs na melhoria dos perfis de expressão gênica hepática e composição lipídica em indivíduos com pré-diabetes. O estudo proposto é único porque todas as refeições e alimentos serão fornecidos aos participantes sob condições isocalóricas cuidadosamente controladas para manter um peso corporal constante com energia ideal e controle de ingestão de macronutrientes. O objetivo principal da pesquisa proposta é investigar como a substituição de CHOs dietéticos por ácidos graxos insaturados (PUFAs e MUFAs) afeta a composição da gordura hepática e a transcriptômica hepática em indivíduos com pré-diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 60 anos.
  • Não fumante
  • Circunferência da cintura > 102 cm para homens e > 88 cm para mulheres.
  • Níveis de triglicerídeos plasmáticos > 1,7 mmol/L na consulta de triagem.
  • Níveis de glicose plasmática em jejum > 6,1 mmol/L na consulta de triagem.
  • Níveis de insulina plasmática em jejum acima do limite superior do normal na visita de triagem.
  • Os indivíduos devem estar dispostos a dar consentimento informado por escrito e ser capazes de aderir ao cronograma da dieta e ao cronograma de visitas.
  • Os pacientes devem ser saudáveis, sem função renal ou coagulação anormal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dislipidemias extremas, como hipercolesterolemia familiar, serão excluídos.
  • Os indivíduos serão excluídos se tiverem doença cardiovascular (CHD, doença cerebrovascular ou doença arterial periférica) ou se estiverem tomando outros medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo das lipoproteínas (p. esteróides, bloqueadores beta, diuréticos tiazídicos, outros agentes hipolipemiantes, ingestão significativa de álcool, etc.).
  • Indivíduos que estão em uma situação ou têm qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal no estudo.
  • Indivíduos com histórico de instabilidade mental, abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos ou indivíduos que foram ou estão sendo tratados por doença psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal no estudo.
  • Distúrbios dos sistemas hematológico, digestivo ou nervoso central, incluindo doença cerebrovascular e doença degenerativa, que limitariam a avaliação ou participação no estudo.
  • Comprometimento conhecido da função renal (creatinina >2,0 mg/dL), disproteinemia, síndrome nefrótica ou outra doença renal.
  • Indivíduos com coagulopatia (tempo de protrombina [PT] ou tempo de tromboplastina parcial [PTT] na Visita 1 superior a 1,5 vezes o controle).
  • Pacientes com teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Pacientes que usaram qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da primeira visita clínica.
  • Pacientes diabéticos são excluídos do estudo. Doença endócrina ou metabólica não controlada conhecida por influenciar os lipídios ou lipoproteínas séricas. Indivíduos clinicamente eutireoideos em doses de reposição de hormônio tireoidiano são elegíveis para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dieta com baixo teor de gordura
Durante 3 dias, os indivíduos comem uma dieta pobre em gordura (porcentagem da ingestão calórica total: 15,0% de proteínas; 65,0% de carboidratos; 20,0% de gordura: 4,0% de gordura saturada; 10,0% de gordura monoinsaturada; 6,0% de gordura poliinsaturada
Outro: Dieta com baixo teor de gordura
Durante 3 dias, os indivíduos comem uma dieta pobre em gordura (porcentagem da ingestão calórica total: 15,0% de proteínas; 65,0% de carboidratos; 20,0% de gordura: 4,0% de gordura saturada; 10,0% de gordura monoinsaturada; 6,0% de gordura poliinsaturada
Outro: Dieta rica em gordura
Durante 3 dias, os indivíduos comem uma dieta rica em gordura (porcentagem da ingestão calórica total: 15,0% de proteínas; 45,0% de carboidratos; 40,0% de gordura: 8,0% de gordura saturada; 22,0% de gordura monoinsaturada; 10,0% de gordura poliinsaturada
Experimental: Dieta rica em gordura
Durante 3 dias, os indivíduos comem uma dieta rica em gordura (porcentagem da ingestão calórica total: 15,0% de proteínas; 45,0% de carboidratos; 40,0% de gordura: 8,0% de gordura saturada; 22,0% de gordura monoinsaturada; 10,0% de gordura poliinsaturada
Outro: Dieta com baixo teor de gordura
Durante 3 dias, os indivíduos comem uma dieta pobre em gordura (porcentagem da ingestão calórica total: 15,0% de proteínas; 65,0% de carboidratos; 20,0% de gordura: 4,0% de gordura saturada; 10,0% de gordura monoinsaturada; 6,0% de gordura poliinsaturada
Outro: Dieta rica em gordura
Durante 3 dias, os indivíduos comem uma dieta rica em gordura (porcentagem da ingestão calórica total: 15,0% de proteínas; 45,0% de carboidratos; 40,0% de gordura: 8,0% de gordura saturada; 22,0% de gordura monoinsaturada; 10,0% de gordura poliinsaturada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na expressão de genes-chave no metabolismo lipídico, incluindo receptor de LDL, acetil-CoA acetiltransferase 2, apolipoproteína B, proproproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9, proteína de transferência microssomal de triglicerídeos
Prazo: No dia 3 e dia 20 (no final das duas dietas de 3 dias)
No dia 3 e dia 20 (no final das duas dietas de 3 dias)
Alteração na expressão de genes-chave na inflamação do fígado, incluindo proteína C-reativa, Interleucina-6, Interleucina-15, moléculas de adesão celular, E-selectina
Prazo: No dia 3 e dia 20 (no final das duas dietas de 3 dias)
No dia 3 e dia 20 (no final das duas dietas de 3 dias)
Alteração na expressão de genes-chave na fibrogênese hepática, incluindo fator transformador de crescimento beta 1, a-actina de músculo liso, colágeno tipo 1, fator de crescimento de tecido conjuntivo
Prazo: No dia 3 e dia 20 (no final das duas dietas de 3 dias)
No dia 3 e dia 20 (no final das duas dietas de 3 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração nas principais vias lipídicas do fígado (lipidômica), incluindo lisofosfatidilcolina, fosfatidilcolina, diglicerídeo.
Prazo: No dia 3 e dia 20 (no final das duas dietas de 3 dias)
No dia 3 e dia 20 (no final das duas dietas de 3 dias)
Identificar cepas de bactérias envolvidas no controle da glicemia, como C elegans.
Prazo: No dia 3 e dia 20 (no final das duas dietas de 3 dias)
No dia 3 e dia 20 (no final das duas dietas de 3 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laval University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick Couture, MD, PhD, Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INAF 2023-6814

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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