Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostens indvirkning på hepatisk transkriptomik og lipidomik i præ-diabetes (DGENE-NAFLD)

24. august 2026 opdateret af: Patrick Couture, Laval University

Kortsigtet indvirkning af en diæt med lavt kulhydrat/højt umættet fedtindhold på hepatisk transkriptomik og lipidomik hos personer med præ-diabetes - en pilotundersøgelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en af ​​de mest almindelige leversygdomme, der påvirker 25% til 30% af den globale befolkning og næsten en tredjedel af befolkningen i Nordamerika. NAFLD er defineret som en overdreven akkumulering af lipider i hepatocytter i fravær af betydeligt alkoholforbrug eller andre årsager til kronisk leversygdom. Disse patienter har sædvanligvis hepatisk steatose observeret i billeddiagnostiske undersøgelser og forhøjede leverenzymer med kliniske træk ved insulinresistens (IR), herunder præ-diabetes, type 2 diabetes mellitus (T2DM), arteriel hypertension, dyslipidæmi og visceral fedme. Minimumskriteriet for en histologisk diagnose af NAFLD er >5 procent steatotiske hepatocytter i et levervævssnit. Den nøjagtige mekanisme for udviklingen af ​​NAFLD er uklar, selvom de nuværende beviser indikerer, at det sandsynligvis er et komplekst samspil mellem neurohormoner, tarmdysbiose, ernæring og genetik. IR spiller en afgørende rolle i NAFLD patofysiologi, hovedsageligt ved at øge adipocyt lipolyse, hvilket resulterer i cirkulationen af ​​flere frie fedtsyrer, der er tilgængelige for hepatisk optagelse og øget hepatisk de novo lipogenese. Der er endnu ingen godkendt farmakologisk mulighed for behandling af NAFLD. Gældende internationale retningslinjer om NAFLD understreger vigtigheden af ​​livsstilsændringer for alle patienter med NAFLD og anbefaler 7-10% af vægttabet og en "sund kost", uden at foreslå nogen særlig diæt. Nylige data giver en vis støtte til den gavnlige rolle, som lavt kulhydrat (CHO)/høj umættet fedtsyre (både monoumættede (MUFA'er) og polyumættede (PUFA'er)) spiller for at mindske hepatisk steatose. Dette forslag adresserer dette vigtige forskningsgab ved at føre til fremskridt med hensyn til virkningen af ​​en kortvarig lav CHO/høj PUFAs/MUFAs diætintervention på forbedring af hepatiske genekspressionsprofiler og lipidsammensætning hos personer med præ-diabetes. Den foreslåede undersøgelse er unik, fordi alle måltider og fødevarer vil blive leveret til deltagerne under nøje kontrollerede isokaloriske forhold for at opretholde en konstant kropsvægt med optimal energi- og makronæringsindtag kontrol. Det primære formål med den foreslåede forskning er at undersøge, hvordan erstatning af CHO'er i kosten med umættede fedtsyrer (både PUFA'er og MUFA'er) påvirker leverfedtsammensætningen og leverens transkriptomik hos personer med præ-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 18 til 60 år.
  • Ikke ryger
  • Taljeomkreds > 102 cm for mænd og > 88 cm for kvinder.
  • Plasmatriglyceridniveauer > 1,7 mmol/L ved screeningsbesøget.
  • Fastende plasmaglukoseniveauer > 6,1 mmol/L ved screeningsbesøget.
  • Fastende plasmainsulinniveauer over den øvre normalgrænse ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde kostplanen og besøgsplanen.
  • Patienter bør i øvrigt være raske uden unormal nyrefunktion eller koagulation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ekstrem dyslipidæmi, såsom familiær hyperkolesterolæmi, vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har kardiovaskulær sygdom (CHD, cerebrovaskulær sygdom eller perifer arteriel sygdom), eller hvis de tager anden medicin, der vides at påvirke lipoproteinmetabolismen (f. steroider, betablokkere, thiaziddiuretika, andre lipidsænkende midler, betydeligt alkoholindtag osv.).
  • Forsøgspersoner, der er i en situation eller har en tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen.
  • Personer med en historie med mental ustabilitet, stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år eller personer, der er blevet behandlet eller er under behandling for alvorlig psykiatrisk sygdom, der efter investigators opfattelse kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen.
  • Lidelser i det hæmatologiske, fordøjelses- eller centralnervesystem, herunder cerebrovaskulær sygdom og degenerativ sygdom, som ville begrænse undersøgelsesevaluering eller deltagelse.
  • Kendt svækkelse af nyrefunktionen (kreatinin >2,0 mg/dL), dysproteinæmi, nefrotisk syndrom eller anden nyresygdom.
  • Personer med koagulopati (protrombintid [PT] eller delvis tromboplastintid [PTT] ved besøg 1 højere end 1,5 gange kontrol).
  • Patienter, der vides at have testet positive for human immundefektvirus (HIV).
  • Patienter, der har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter det første klinikbesøg.
  • Diabetespatienter er udelukket fra undersøgelsen. Ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner. Klinisk euthyreoidea-personer på erstatningsdoser af thyreoideahormon er berettiget til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fedtfattig diæt
I løbet af 3 dage spiser forsøgspersoner en kost med lavt fedtindhold (procent af det samlede kalorieindtag: 15,0 % fra proteiner; 65,0 % fra kulhydrater; 20,0 % fra fedt: 4,0 % fra mættet fedt; 10,0 % fra enkeltumættet fedt; 6,0 % fra flerumættet fedt
Andet: Fedtfattig diæt
I løbet af 3 dage spiser forsøgspersoner en kost med lavt fedtindhold (procent af det samlede kalorieindtag: 15,0 % fra proteiner; 65,0 % fra kulhydrater; 20,0 % fra fedt: 4,0 % fra mættet fedt; 10,0 % fra enkeltumættet fedt; 6,0 % fra flerumættet fedt
Andet: Fedtrig kost
I løbet af 3 dage spiser forsøgspersoner en kost med højt fedtindhold (procent af det samlede kalorieindtag: 15,0 % fra proteiner; 45,0 % fra kulhydrater; 40,0 % fra fedt: 8,0 % fra mættet fedt; 22,0 % fra enkeltumættet fedt; 10,0 % fra flerumættet fedt
Eksperimentel: Fedtrig kost
I løbet af 3 dage spiser forsøgspersoner en kost med højt fedtindhold (procent af det samlede kalorieindtag: 15,0 % fra proteiner; 45,0 % fra kulhydrater; 40,0 % fra fedt: 8,0 % fra mættet fedt; 22,0 % fra enkeltumættet fedt; 10,0 % fra flerumættet fedt
Andet: Fedtfattig diæt
I løbet af 3 dage spiser forsøgspersoner en kost med lavt fedtindhold (procent af det samlede kalorieindtag: 15,0 % fra proteiner; 65,0 % fra kulhydrater; 20,0 % fra fedt: 4,0 % fra mættet fedt; 10,0 % fra enkeltumættet fedt; 6,0 % fra flerumættet fedt
Andet: Fedtrig kost
I løbet af 3 dage spiser forsøgspersoner en kost med højt fedtindhold (procent af det samlede kalorieindtag: 15,0 % fra proteiner; 45,0 % fra kulhydrater; 40,0 % fra fedt: 8,0 % fra mættet fedt; 22,0 % fra enkeltumættet fedt; 10,0 % fra flerumættet fedt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ekspressionen af ​​nøglegener i lipidmetabolisme inklusive LDL-receptor, acetyl-CoA acetyltransferase 2, apolipoprotein B, proproprotein convertase subtilisin/kexin type 9, mikrosomalt triglycerid transfer protein
Tidsramme: På dag 3 og dag 20 (ved slutningen af ​​de to 3-dages diæter)
På dag 3 og dag 20 (ved slutningen af ​​de to 3-dages diæter)
Ændring i ekspressionen af ​​nøglegener i leverbetændelse, herunder C-reaktivt protein, Interleukin-6, Interleukin-15, celleadhæsionsmolekyler, E-selectin
Tidsramme: På dag 3 og dag 20 (ved slutningen af ​​de to 3-dages diæter)
På dag 3 og dag 20 (ved slutningen af ​​de to 3-dages diæter)
Ændring i ekspressionen af ​​nøglegener i hepatisk fibrogenese, herunder transformerende vækstfaktor beta 1, a-glatmuskelaktin, type-1 kollagen, bindevævsvækstfaktor
Tidsramme: På dag 3 og dag 20 (ved slutningen af ​​de to 3-dages diæter)
På dag 3 og dag 20 (ved slutningen af ​​de to 3-dages diæter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i leverens vigtigste lipidveje (lipidomics), herunder lysophosphatidylcholin, phosphatidylcholin, diglycerid.
Tidsramme: På dag 3 og dag 20 (ved slutningen af ​​de to 3-dages diæter)
På dag 3 og dag 20 (ved slutningen af ​​de to 3-dages diæter)
Identificer bakteriestammer, der er involveret i kontrol af blodsukker, såsom C elegans.
Tidsramme: På dag 3 og dag 20 (ved slutningen af ​​de to 3-dages diæter)
På dag 3 og dag 20 (ved slutningen af ​​de to 3-dages diæter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laval University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick Couture, MD, PhD, Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INAF 2023-6814

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger