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Einfluss der Ernährung auf hepatische Transkriptomik und Lipidomie bei Prädiabetes (DGENE-NAFLD)

24. August 2026 aktualisiert von: Patrick Couture, Laval University

Kurzfristige Auswirkungen einer kohlenhydratarmen/reich an ungesättigten Fettsäuren enthaltenen Ernährung auf die hepatische Transkriptomik und Lipidomie bei Personen mit Prädiabetes – eine Pilotstudie

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine der häufigsten Lebererkrankungen und betrifft 25 bis 30 % der Weltbevölkerung und fast ein Drittel der Bevölkerung Nordamerikas. NAFLD ist definiert als eine übermäßige Ansammlung von Lipiden in Hepatozyten, ohne dass ein erheblicher Alkoholkonsum oder andere Ursachen einer chronischen Lebererkrankung vorliegen. Diese Patienten weisen in der Regel eine in bildgebenden Untersuchungen beobachtete Lebersteatose und erhöhte Leberenzyme mit klinischen Merkmalen einer Insulinresistenz (IR) auf, einschließlich Prädiabetes, Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), arterieller Hypertonie, Dyslipidämie und viszeraler Fettleibigkeit. Das Mindestkriterium für eine histologische Diagnose von NAFLD sind >5 Prozent steatotische Hepatozyten in einem Lebergewebeschnitt. Der genaue Mechanismus für die Entstehung von NAFLD ist unklar, obwohl die aktuellen Erkenntnisse darauf hinweisen, dass es sich wahrscheinlich um ein komplexes Zusammenspiel von Neurohormonen, Darmdysbiose, Ernährung und Genetik handelt. IR spielt eine entscheidende Rolle in der NAFLD-Pathophysiologie, vor allem durch die Steigerung der Adipozytenlipolyse, was zur Zirkulation von mehr freien Fettsäuren führt, die für die Leberaufnahme zur Verfügung stehen, und die hepatische De-novo-Lipogenese steigert. Es gibt noch keine zugelassene pharmakologische Option zur Behandlung von NAFLD. Aktuelle internationale Leitlinien zu NAFLD betonen die Bedeutung von Lebensstiländerungen für alle Patienten mit NAFLD und empfehlen eine Gewichtsabnahme von 7–10 % und eine „gesunde Ernährung“, ohne eine bestimmte Diät vorzuschlagen. Aktuelle Daten unterstützen die positive Rolle von Ernährungsgewohnheiten mit niedrigem Kohlenhydratgehalt (CHO) und hohem Anteil an ungesättigten Fettsäuren (sowohl einfach ungesättigte (MUFAs) als auch mehrfach ungesättigte (PUFAs)) bei der Verringerung der Lebersteatose. Dieser Vorschlag schließt diese wichtige Forschungslücke, indem er zu Fortschritten hinsichtlich der Auswirkungen einer kurzfristigen diätetischen Intervention mit niedrigem CHO-/hohem PUFA-/MUFA-Gehalt auf die Verbesserung der Genexpressionsprofile in der Leber und der Lipidzusammensetzung bei Personen mit Prädiabetes führt. Die vorgeschlagene Studie ist einzigartig, da alle Mahlzeiten und Lebensmittel den Teilnehmern unter sorgfältig kontrollierten isokalorischen Bedingungen zur Verfügung gestellt werden, um ein konstantes Körpergewicht bei optimaler Kontrolle der Energie- und Makronährstoffaufnahme aufrechtzuerhalten. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, zu untersuchen, wie sich der Ersatz von CHOs aus der Nahrung durch ungesättigte Fettsäuren (sowohl PUFAs als auch MUFAs) auf die Leberfettzusammensetzung und die Lebertranskriptomik bei Patienten mit Prädiabetes auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Nichtraucher
  • Taillenumfang > 102 cm bei Männern und > 88 cm bei Frauen.
  • Plasmatriglyceridspiegel > 1,7 mmol/L beim Screening-Besuch.
  • Nüchtern-Plasmaglukosespiegel > 6,1 mmol/L beim Screening-Besuch.
  • Nüchtern-Plasmainsulinspiegel über der Obergrenze des Normalwerts beim Screening-Besuch.
  • Die Probanden müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage sein, den Diät- und Besuchsplan einzuhalten.
  • Die Patienten sollten ansonsten gesund sein und keine abnormale Nierenfunktion oder Gerinnung aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit extremen Dyslipidämien wie familiärer Hypercholesterinämie werden ausgeschlossen.
  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (KHK, zerebrovaskuläre Erkrankung oder periphere arterielle Erkrankung) leiden oder wenn sie andere Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Lipoproteinstoffwechsel beeinflussen (z. B. Steroide, Betablocker, Thiaziddiuretika, andere Lipidsenker, starker Alkoholkonsum usw.).
  • Probanden, die sich in einer Situation befinden oder an einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von psychischer Instabilität, Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre oder Personen, die wegen einer schweren psychiatrischen Erkrankung behandelt wurden oder werden, die nach Ansicht des Prüfers eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Störungen des hämatologischen, Verdauungs- oder Zentralnervensystems, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen und degenerativer Erkrankungen, die die Studienauswertung oder -teilnahme einschränken würden.
  • Bekannte Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin > 2,0 mg/dl), Dysproteinämie, nephrotisches Syndrom oder andere Nierenerkrankungen.
  • Patienten mit Koagulopathie (Prothrombinzeit [PT] oder partielle Thromboplastinzeit [PTT] bei Besuch 1 höher als das 1,5-fache der Kontrolle).
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurden.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Klinikbesuch ein Prüfpräparat eingenommen haben.
  • Diabetiker sind von der Studie ausgeschlossen. Unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Serumlipide oder Lipoproteine ​​beeinflusst. Klinisch euthyreote Personen, die Ersatzdosen von Schilddrüsenhormonen erhalten, sind zur Einschreibung berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wenig-Fett Diät
Drei Tage lang ernähren sich die Probanden fettarm (Prozent der Gesamtkalorienaufnahme: 15,0 % aus Proteinen; 65,0 % aus Kohlenhydraten; 20,0 % aus Fett: 4,0 % aus gesättigten Fettsäuren; 10,0 % aus einfach ungesättigten Fettsäuren; 6,0 % aus mehrfach ungesättigten Fettsäuren).
Sonstiges: Wenig-Fett Diät
Drei Tage lang ernähren sich die Probanden fettarm (Prozent der Gesamtkalorienaufnahme: 15,0 % aus Proteinen; 65,0 % aus Kohlenhydraten; 20,0 % aus Fett: 4,0 % aus gesättigten Fettsäuren; 10,0 % aus einfach ungesättigten Fettsäuren; 6,0 % aus mehrfach ungesättigten Fettsäuren).
Sonstiges: Vielfett-Diät
Drei Tage lang ernähren sich die Probanden fettreich (Prozent der Gesamtkalorienaufnahme: 15,0 % aus Proteinen; 45,0 % aus Kohlenhydraten; 40,0 % aus Fett: 8,0 % aus gesättigten Fettsäuren; 22,0 % aus einfach ungesättigten Fettsäuren; 10,0 % aus mehrfach ungesättigten Fettsäuren).
Experimental: Vielfett-Diät
Drei Tage lang ernähren sich die Probanden fettreich (Prozent der Gesamtkalorienaufnahme: 15,0 % aus Proteinen; 45,0 % aus Kohlenhydraten; 40,0 % aus Fett: 8,0 % aus gesättigten Fettsäuren; 22,0 % aus einfach ungesättigten Fettsäuren; 10,0 % aus mehrfach ungesättigten Fettsäuren).
Sonstiges: Wenig-Fett Diät
Drei Tage lang ernähren sich die Probanden fettarm (Prozent der Gesamtkalorienaufnahme: 15,0 % aus Proteinen; 65,0 % aus Kohlenhydraten; 20,0 % aus Fett: 4,0 % aus gesättigten Fettsäuren; 10,0 % aus einfach ungesättigten Fettsäuren; 6,0 % aus mehrfach ungesättigten Fettsäuren).
Sonstiges: Vielfett-Diät
Drei Tage lang ernähren sich die Probanden fettreich (Prozent der Gesamtkalorienaufnahme: 15,0 % aus Proteinen; 45,0 % aus Kohlenhydraten; 40,0 % aus Fett: 8,0 % aus gesättigten Fettsäuren; 22,0 % aus einfach ungesättigten Fettsäuren; 10,0 % aus mehrfach ungesättigten Fettsäuren).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Expression von Schlüsselgenen im Lipidstoffwechsel, einschließlich LDL-Rezeptor, Acetyl-CoA-Acetyltransferase 2, Apolipoprotein B, Proproproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9, mikrosomales Triglyceridtransferprotein
Zeitfenster: An Tag 3 und Tag 20 (am Ende der beiden 3-Tage-Diäten)
An Tag 3 und Tag 20 (am Ende der beiden 3-Tage-Diäten)
Veränderung der Expression von Schlüsselgenen bei Leberentzündungen, einschließlich C-reaktivem Protein, Interleukin-6, Interleukin-15, Zelladhäsionsmolekülen und E-Selectin
Zeitfenster: An Tag 3 und Tag 20 (am Ende der beiden 3-Tage-Diäten)
An Tag 3 und Tag 20 (am Ende der beiden 3-Tage-Diäten)
Veränderung der Expression von Schlüsselgenen bei der Leberfibrogenese, einschließlich transformierendem Wachstumsfaktor Beta 1, Aktin der glatten Muskulatur, Typ-1-Kollagen und Bindegewebswachstumsfaktor
Zeitfenster: An Tag 3 und Tag 20 (am Ende der beiden 3-Tage-Diäten)
An Tag 3 und Tag 20 (am Ende der beiden 3-Tage-Diäten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der wichtigsten Lipidwege der Leber (Lipidomik), einschließlich Lysophosphatidylcholin, Phosphatidylcholin und Diglycerid.
Zeitfenster: An Tag 3 und Tag 20 (am Ende der beiden 3-Tage-Diäten)
An Tag 3 und Tag 20 (am Ende der beiden 3-Tage-Diäten)
Identifizieren Sie Bakterienstämme, die an der Kontrolle des Blutzuckers beteiligt sind, wie z. B. C. elegans.
Zeitfenster: An Tag 3 und Tag 20 (am Ende der beiden 3-Tage-Diäten)
An Tag 3 und Tag 20 (am Ende der beiden 3-Tage-Diäten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laval University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick Couture, MD, PhD, Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INAF 2023-6814

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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