Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení adaptace chůze díky protokolu asymetrické chůze

20. srpna 2025 aktualizováno: Kristin Morgan, University of Connecticut
Účelem této práce je provést srovnávací studii zaměřenou na výzkum s cílem vyhodnotit účinnost toho, jak cíleně navozené protokoly asymetrické chůze obnovují zdravé, symetrické zatížení končetiny u jedinců po operaci po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR). Kromě toho výpočetní modelování a strojové učení pro modelování zatížení kolena na klinice k určení optimálního protokolu asymetrické chůze k obnovení zdravé chůze u jedinců po ACLR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o intervenční studii, ve které budou účastníci randomizováni podle pořadí, ve kterém jsou každé ze dvou sezení dokončeno. Čtyřicet po ACLR, u kterých se projevily rozdíly v chůzi mezi končetinami, provede dvě asymetrické chůze, kde budou chodit s rozdíly v rychlosti chůze mezi končetinami 0,25 m/s a 0,50 m/s ve třech 15minutových intervalech, aby se vyhodnotila obnova o zdravé chůzi. Účastníci po ACLR provedou sezení protokolu asymetrické chůze ve dvou různých dnech. Jeden den provedou protokol s rozdílem mezi končetinami 0,25 m/s a jiný den provedou protokol s rozdílem mezi končetinami 0,50 m/s. Pro podmínku 0,25 m/s bude jedna větev nastavena na 1,0 m/s a druhá na 1,25 m/s (tj. 1,0 m/s - 1,25 m/s). Podobně pro podmínku 0,50 m/s bude jedna větev nastavena na 1,0 m/s a druhá na 1,50 m/s (tj. 1,0 m/s - 1,50 m/s). Každý účastník provede oba protokoly 0,25 m/s a 0,50 m/s v jednotlivých dnech a náhodně určíme, kdo provede který protokol jako první nebo druhý. Mezi dvěma jednodenními sezeními musí uplynout alespoň 3 týdny. Pro každého ze 40 jedinců po ACLR budou v OpenSim generovány simulace specifické pro pacienta, aby bylo možné posoudit rozdíly v zatížení kolenního kloubu. Spolu se strojovým učením tyto modely pomohou vyhodnotit účinnost protokolu asymetrické chůze při snižování škodlivé zátěže kolena. Studijní tým předpokládá, že porucha 0,50 m/s způsobí větší snížení asymetrie mezi končetinami než porucha 0,25 m/s a sníží škodlivé zatížení kolen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět číst a mluvit anglicky
  2. Věk 18 - 30 let
  3. Podstoupil operaci ACLR v UConn Musculoskeletal Institute
  4. Nesmí mít žádné souběžné operace nebo zranění
  5. Poté, co dokončí rehabilitaci, musí je lékař schválit k návratu ke sportu
  6. Musí být do 1 měsíce od schválení pro návrat do sportu
  7. Musí se vyskytovat s rozdíly v chůzi mezi končetinami v míře zatížení větší než 10 %

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří mají jakýkoli nedávný zánět, poruchy krvácení, aktivní krvácení nebo infekci v dolních končetinách.
  2. Historie poranění jejich patelární šlachy
  3. Nemůže chodit delší dobu
  4. Nesmí mít žádné zranění zad a/nebo dolních končetin, které by ovlivnilo jejich schopnost pohybu.
  5. Nemůže mít potíže nebo bolesti při chůzi, zvedání paží, běhání nebo skákání
  6. Nesmí být alergický na pásku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nejprve asymetrická relace 0,25 m/s
Účastníci provedou tři 15minutové sezení chůze s rozdílem asymetrické chůze 0,25 m/s, kdy jedna končetina je nastavena na 1,0 m/s a druhá končetina je nastavena na 1,25 m/s. Po každé z těchto relací bude následovat 5minutová deadaptační sezení, kde se provedou symetrická zkouška chůze rychlostí 1,0 m/s.
Jiný: Aktivní komparátor: Nejprve asymetrická relace 0,25 m/s
Účastníci nejprve provedou zkoušku asymetrické chůze, kde je rozdíl rychlosti chůze mezi končetinami 0,25 m/s v první den. Druhý den účastníci provedou zkoušku asymetrické chůze, kde rozdíl rychlosti chůze mezi končetinami je 0,50 m/s.
Aktivní komparátor: Nejprve asymetrická chůze 0,50 m/s
Účastníci provedou tři 15minutové sezení chůze s rozdílem asymetrické chůze 0,50 m/s, kdy jedna končetina je nastavena na 1,0 m/sa druhá končetina je nastavena na 1,5 m/s. Po každé z těchto relací bude následovat 5minutová deadaptační sezení, kde se provedou symetrická zkouška chůze rychlostí 1,0 m/s.
Jiný: Aktivní komparátor: Nejprve asymetrická relace 0,50 m/s
Účastníci nejprve provedou zkoušku asymetrické chůze, kde je rozdíl rychlosti chůze mezi končetinami 0,50 m/s v první den. Druhý den účastníci provedou zkoušku asymetrické chůze, kde je rozdíl rychlosti chůze mezi končetinami 0,25 m/s.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti načítání
Časové okno: Screening, základní linie a po léčbě (ihned po dokončení druhého sezení)
Rychlost, kterou je síla generována (Tělesná hmotnost/s). Snížení míry zatížení by naznačovalo, že účastníci přijali zlepšenou motorickou kontrolu, zatímco zvýšení by odráželo zhoršenou motorickou kontrolu.
Screening, základní linie a po léčbě (ihned po dokončení druhého sezení)
Změna maximální vertikální zemní reakční síly
Časové okno: Základní stav, Po ošetření (ihned po dokončení druhého sezení)
Největší síla (newtony) vytvořená během postoje. Zvýšení síly by znamenalo, že účastníci správně nezapojují své svaly, aby mohli ovládat svůj pohyb.
Základní stav, Po ošetření (ihned po dokončení druhého sezení)
Změna času kroku
Časové okno: Základní stav, Po ošetření (ihned po dokončení druhého sezení)
Čas (v sekundách) měří od prvního kontaktu na noze do dalšího počátečního kontaktu na stejné noze. Snížení doby kroku by naznačovalo, že účastníci chodí rychleji a pohodlněji aplikují sílu na svou končetinu během chůze. Zvýšení rychlosti chůze naznačuje, že účastníkům je nepříjemné používat sílu na jejich končetinu.
Základní stav, Po ošetření (ihned po dokončení druhého sezení)
Změna zatížení kolen
Časové okno: Základní stav, Po ošetření (ihned po dokončení druhého sezení)
Síly (newtony) prožité v koleni. Zvýšení zátěže kolen by znamenalo, že účastníci nejsou schopni správně podpírat koleno během chůze, zatímco snížení zátěže kolen by znamenalo, že účastníci zapojují příslušné svaly, aby při chůzi podpírali koleno.
Základní stav, Po ošetření (ihned po dokončení druhého sezení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Connecticut

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Morgan, PhD, University of Connecticut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H21-0176
  • K01AR079043 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení