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Valutazione dell'adattamento dell'andatura a causa di un protocollo di deambulazione asimmetrica

20 agosto 2025 aggiornato da: Kristin Morgan, University of Connecticut
Lo scopo di questo lavoro è quello di condurre uno studio comparativo incentrato sulla ricerca per valutare l'efficacia di come i protocolli di deambulazione asimmetrica volutamente indotti ripristinano un carico sano e simmetrico degli arti negli individui dopo un intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR). Inoltre, la modellazione computazionale e l'apprendimento automatico per modellare il carico del ginocchio nella clinica per determinare il protocollo di deambulazione asimmetrica ottimale per ripristinare un'andatura sana negli individui post-ACLR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento in cui i partecipanti saranno randomizzati in base all'ordine in cui ciascuna delle due sessioni sarà completata. Quaranta post-ACLR che presenteranno differenze di andatura tra gli arti eseguiranno due sessioni di deambulazione asimmetrica in cui cammineranno con differenze di velocità dell'andatura tra gli arti di 0,25 m/s e 0,50 m/s a tre intervalli di 15 minuti per valutare il ripristino di andatura sana. I partecipanti post-ACLR eseguiranno una sessione di protocollo di intervento sulla deambulazione asimmetrica in due giorni diversi. In un giorno eseguiranno il protocollo con una differenza tra gli arti di 0,25 m/s e in un giorno separato eseguiranno il protocollo con una differenza tra gli arti di 0,50 m/s. Per la condizione di 0,25 m/s, un arto sarà impostato su 1,0 m/s e l'altro su 1,25 m/s (ovvero, 1,0 m/s - 1,25 m/s). Allo stesso modo, per la condizione di 0,50 m/s, un arto sarà impostato su 1,0 m/s e l'altro su 1,50 m/s (ovvero, 1,0 m/s - 1,50 m/s). Ogni partecipante eseguirà entrambi i protocolli da 0,25 m/s e 0,50 m/s in giorni separati e randomizzeremo chi esegue quale protocollo per primo o per secondo. Tra le due sessioni di un giorno devono trascorrere almeno 3 settimane. Simulazioni specifiche del paziente saranno generate in OpenSim per ciascuno dei 40 individui post-ACLR per valutare le differenze nel carico dell'articolazione del ginocchio. Insieme all'apprendimento automatico, questi modelli aiuteranno a valutare l'efficacia del protocollo di camminata asimmetrica nel ridurre il carico dannoso sul ginocchio. Il team di studio ipotizza che la perturbazione di 0,50 m/s produrrà una maggiore riduzione dell'asimmetria tra gli arti rispetto alla perturbazione di 0,25 m/s e ridurrà il dannoso carico sul ginocchio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
        • Reclutamento
        • University of Connecticut
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di leggere e parlare inglese
  2. Età 18 - 30 anni
  3. Ha subito un intervento chirurgico ACLR presso l'UConn Musculoskeletal Institute
  4. Non deve subire interventi chirurgici o lesioni concomitanti
  5. Deve essere autorizzato a tornare allo sport da un medico dopo aver completato la riabilitazione
  6. Deve essere entro 1 mese dall'autorizzazione al ritorno allo sport
  7. Deve presentare differenze di andatura tra gli arti nella frequenza di carico superiori al 10%

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che hanno infiammazioni recenti, disturbi emorragici, sanguinamento attivo o infezione all'interno degli arti inferiori.
  2. Storia di lesioni al tendine rotuleo
  3. Non può camminare per lunghi periodi di tempo
  4. Non può aver avuto lesioni alla schiena e/o agli arti inferiori che influiscano sulla loro capacità di movimento.
  5. Non può avere difficoltà o dolore nel camminare, alzare le braccia, fare jogging o saltare
  6. Non deve essere allergico al nastro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Prima sessione asimmetrica di 0,25 m/s
I partecipanti eseguiranno tre sessioni di camminata di 15 minuti con una differenza di velocità dell'andatura asimmetrica di 0,25 m/s in cui un arto è impostato a 1,0 m/s e l'altro a 1,25 m/s. Ciascuna di queste sessioni sarà seguita da sessioni di disadattamento di 5 minuti in cui eseguiranno una prova di deambulazione simmetrica a 1,0 m/s.
Altro: Comparatore attivo: prima sessione asimmetrica di 0,25 m/s
I partecipanti eseguiranno prima una prova di deambulazione asimmetrica in cui la differenza di velocità dell'andatura tra gli arti è di 0,25 m/s il primo giorno. Il secondo giorno, i partecipanti eseguiranno una prova di deambulazione asimmetrica in cui la differenza di velocità dell'andatura tra gli arti è di 0,50 m/s.
Comparatore attivo: Prima sessione di camminata asimmetrica a 0,50 m/s
I partecipanti eseguiranno tre sessioni di camminata di 15 minuti con una differenza di velocità dell'andatura asimmetrica di 0,50 m/s in cui un arto è impostato a 1,0 m/s e l'altro a 1,5 m/s. Ciascuna di queste sessioni sarà seguita da sessioni di disadattamento di 5 minuti in cui eseguiranno una prova di deambulazione simmetrica a 1,0 m/s.
Altro: Comparatore attivo: prima sessione asimmetrica di 0,50 m/s
I partecipanti eseguiranno prima una prova di deambulazione asimmetrica in cui la differenza di velocità dell'andatura tra gli arti è di 0,50 m/s il primo giorno. Il secondo giorno, i partecipanti eseguiranno una prova di deambulazione asimmetrica in cui la differenza di velocità dell'andatura tra gli arti è di 0,25 m/s.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità di caricamento
Lasso di tempo: Screening, linea di base e post-trattamento (immediatamente dopo il completamento della seconda sessione)
La velocità con cui viene generata la forza (peso corporeo/sec). Una diminuzione del tasso di carico suggerirebbe che i partecipanti abbiano adottato un migliore controllo motorio, mentre un aumento rifletterebbe una compromissione del controllo motorio.
Screening, linea di base e post-trattamento (immediatamente dopo il completamento della seconda sessione)
Variazione della forza di reazione al suolo verticale di picco
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento della seconda sessione)
La forza più grande (newton) prodotta durante l'appoggio. Un aumento della forza significherebbe che i partecipanti non stanno impegnando correttamente i loro muscoli per controllare il loro movimento.
Basale, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento della seconda sessione)
Modifica del tempo di falcata
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento della seconda sessione)
Il tempo (secondi) misura dal contatto iniziale sul piede al successivo contatto iniziale sullo stesso piede. Una riduzione del tempo di falcata indicherebbe che i partecipanti stanno camminando più velocemente e più a loro agio applicando forza al loro arto durante la deambulazione. Un aumento della velocità di deambulazione suggerisce che i partecipanti si sentano a disagio nell'applicare forza al proprio arto.
Basale, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento della seconda sessione)
Modifica del carico del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento della seconda sessione)
Le forze (newton) sperimentate al ginocchio. Un aumento del carico del ginocchio indicherebbe che i partecipanti non sono in grado di sostenere adeguatamente il ginocchio durante la deambulazione, mentre una riduzione del carico del ginocchio indicherebbe che i partecipanti stanno impegnando i muscoli appropriati per sostenere il ginocchio durante la deambulazione.
Basale, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento della seconda sessione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Connecticut

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristin Morgan, PhD, University of Connecticut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H21-0176
  • K01AR079043 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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