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Beurteilung der Ganganpassung aufgrund eines asymmetrischen Gehprotokolls

20. August 2025 aktualisiert von: Kristin Morgan, University of Connecticut
Der Zweck dieser Arbeit besteht darin, eine vergleichende, forschungsorientierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit zu bewerten, wie gezielt induzierte asymmetrische Gehprotokolle eine gesunde, symmetrische Belastung der Gliedmaßen bei Personen nach einer postoperativen Kreuzbandrekonstruktion (ACLR) wiederherstellen. Darüber hinaus werden Computermodellierung und maschinelles Lernen zur Modellierung der Kniebelastung in der Klinik eingesetzt, um das optimale asymmetrische Gehprotokoll zur Wiederherstellung eines gesunden Gangs bei Personen nach ACLR zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Interventionsstudie, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in der Reihenfolge ausgewählt werden, in der jede der beiden Sitzungen abgeschlossen wird. Vierzig Post-ACLR-Patienten mit Gangunterschieden zwischen den Gliedmaßen werden zwei asymmetrische Gehsitzungen durchführen, bei denen sie in drei 15-Minuten-Intervallen mit Ganggeschwindigkeitsunterschieden zwischen den Gliedmaßen von 0,25 m/s und 0,50 m/s gehen, um die Wiederherstellung zu bewerten von gesundem Gang. Post-ACLR-Teilnehmer führen an zwei verschiedenen Tagen eine Protokollsitzung zur asymmetrischen Gehintervention durch. An einem Tag führen sie das Protokoll mit einem Unterschied zwischen den Gliedmaßen von 0,25 m/s und an einem anderen Tag mit einem Unterschied zwischen den Gliedmaßen von 0,50 m/s durch. Für die Bedingung 0,25 m/s wird ein Glied auf 1,0 m/s und das andere auf 1,25 m/s eingestellt (d. h. 1,0 m/s – 1,25 m/s). Ebenso wird für die 0,50 m/s-Bedingung ein Glied auf 1,0 m/s und das andere auf 1,50 m/s eingestellt (d. h. 1,0 m/s – 1,50 m/s). Jeder Teilnehmer führt an verschiedenen Tagen sowohl das 0,25-m/s- als auch das 0,50-m/s-Protokoll durch und wir entscheiden nach dem Zufallsprinzip, wer welches Protokoll zuerst oder als Zweites ausführt. Zwischen den beiden eintägigen Sitzungen müssen mindestens 3 Wochen liegen. Für jede der 40 Post-ACLR-Personen werden in OpenSim patientenspezifische Simulationen erstellt, um Unterschiede in der Kniegelenkbelastung zu bewerten. Zusammen mit maschinellem Lernen werden diese Modelle dazu beitragen, die Wirksamkeit des asymmetrischen Gehprotokolls bei der Reduzierung schädlicher Kniebelastungen zu bewerten. Das Studienteam geht davon aus, dass die Störung mit 0,50 m/s zu einer stärkeren Verringerung der Asymmetrie zwischen den Gliedmaßen führt als die Störung mit 0,25 m/s und die schädliche Kniebelastung verringert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann Englisch lesen und sprechen
  2. Alter 18 - 30 Jahre
  3. Unterzog sich einer ACLR-Operation am UConn Musculoskeletal Institute
  4. Es dürfen keine begleitenden Operationen oder Verletzungen vorliegen
  5. Die Rückkehr zum Sport muss nach Abschluss der Rehabilitation von einem Arzt genehmigt werden
  6. Muss innerhalb eines Monats nach der Freigabe für die Rückkehr zum Sport erfolgen
  7. Es müssen Gangunterschiede zwischen den Gliedmaßen in der Belastungsrate von mehr als 10 % vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die kürzlich an Entzündungen, Blutungsstörungen, aktiven Blutungen oder Infektionen in den unteren Gliedmaßen leiden.
  2. Vorgeschichte von Verletzungen der Patellasehne
  3. Kann längere Zeit nicht laufen
  4. Es darf keine Verletzung des Rückens und/oder der unteren Extremitäten vorliegen, die die Bewegungsfähigkeit beeinträchtigt.
  5. Beim Gehen, Heben der Arme, Joggen oder Springen dürfen keine Schwierigkeiten oder Schmerzen auftreten
  6. Darf nicht allergisch gegen Klebeband sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 0,25 m/s asymmetrische Sitzung zuerst
Die Teilnehmer führen drei 15-minütige Gehsitzungen mit einem asymmetrischen Ganggeschwindigkeitsunterschied von 0,25 m/s durch, wobei ein Glied auf 1,0 m/s und das andere Glied auf 1,25 m/s eingestellt ist. Auf jede dieser Sitzungen folgen 5-minütige Deadaptationssitzungen, in denen ein symmetrischer Gehversuch mit 1,0 m/s durchgeführt wird.
Sonstiges: Aktiver Komparator: 0,25 m/s asymmetrische Sitzung zuerst
Die Teilnehmer führen zunächst einen asymmetrischen Gehversuch durch, bei dem der Ganggeschwindigkeitsunterschied zwischen den Gliedmaßen am ersten Tag 0,25 m/s beträgt. Am zweiten Tag führen die Teilnehmer einen asymmetrischen Gehversuch durch, bei dem der Unterschied in der Ganggeschwindigkeit zwischen den Gliedmaßen 0,50 m/s beträgt.
Aktiver Komparator: Erste asymmetrische Gehsitzung mit 0,50 m/s
Die Teilnehmer führen drei 15-minütige Gehsitzungen mit einem asymmetrischen Ganggeschwindigkeitsunterschied von 0,50 m/s durch, wobei ein Glied auf 1,0 m/s und das andere Glied auf 1,5 m/s eingestellt ist. Auf jede dieser Sitzungen folgen 5-minütige Deadaptationssitzungen, in denen ein symmetrischer Gehversuch mit 1,0 m/s durchgeführt wird.
Sonstiges: Aktiver Komparator: 0,50 m/s asymmetrische Sitzung zuerst
Die Teilnehmer führen zunächst einen asymmetrischen Gehversuch durch, bei dem der Ganggeschwindigkeitsunterschied zwischen den Gliedmaßen am ersten Tag 0,50 m/s beträgt. Am zweiten Tag führen die Teilnehmer einen asymmetrischen Gehversuch durch, bei dem der Unterschied in der Ganggeschwindigkeit zwischen den Gliedmaßen 0,25 m/s beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ladegeschwindigkeit
Zeitfenster: Screening, Baseline und Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der zweiten Sitzung)
Die Geschwindigkeit, mit der die Kraft erzeugt wird (Körpergewicht/Sek.). Eine Verringerung der Belastungsrate würde darauf hindeuten, dass die Teilnehmer eine verbesserte motorische Kontrolle annahmen, während eine Erhöhung eine Beeinträchtigung der motorischen Kontrolle widerspiegeln würde.
Screening, Baseline und Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der zweiten Sitzung)
Änderung der maximalen vertikalen Bodenreaktionskraft
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der zweiten Sitzung)
Die größte Kraft (Newton), die während des Standes erzeugt wird. Eine Erhöhung der Kraft würde dazu führen, dass die Teilnehmer ihre Muskeln nicht richtig beanspruchen, um ihre Bewegung zu kontrollieren.
Baseline, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der zweiten Sitzung)
Änderung der Schrittzeit
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der zweiten Sitzung)
Die Zeit (Sekunden) wird vom ersten Kontakt mit dem Fuß bis zum nächsten ersten Kontakt mit demselben Fuß gemessen. Eine Verkürzung der Schrittzeit würde bedeuten, dass die Teilnehmer schneller gehen und sich beim Gehen wohler fühlen, wenn sie Kraft auf ihre Gliedmaßen ausüben. Eine Erhöhung der Gehgeschwindigkeit deutet darauf hin, dass es den Teilnehmern unangenehm ist, Kraft auf ihre Gliedmaßen auszuüben.
Baseline, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der zweiten Sitzung)
Änderung der Kniebelastung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der zweiten Sitzung)
Die Kräfte (Newton), die am Knie wirken. Eine Erhöhung der Kniebelastung würde darauf hinweisen, dass die Teilnehmer ihr Knie beim Gehen nicht richtig stützen können, während eine Verringerung der Kniebelastung bedeuten würde, dass die Teilnehmer die entsprechenden Muskeln beanspruchen, um ihr Knie beim Gehen zu stützen.
Baseline, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der zweiten Sitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Connecticut

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristin Morgan, PhD, University of Connecticut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H21-0176
  • K01AR079043 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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