Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af gangtilpasning på grund af en asymmetrisk gangprotokol

20. august 2025 opdateret af: Kristin Morgan, University of Connecticut
Formålet med dette arbejde er at udføre en komparativ forskningsfokuseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af, hvordan målrettet inducerede asymmetriske gangprotokoller genopretter sund, symmetrisk belastning af lemmer hos individer efter post-anterior korsbåndsrekonstruktion (ACLR) operation. Derudover beregningsmodellering og maskinlæring til modellering af knæbelastning i klinikken for at bestemme den optimale asymmetriske gangprotokol til at genoprette sund gang hos post-ACLR individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et interventionsstudie, hvor deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, hvori hver af de to sessioner afsluttes. Fyrre post-ACLR vil, som præsenterer med forskelle mellem lemmernes gangart, vil udføre to asymmetriske gangsessioner, hvor de vil gå med mellem lemmernes ganghastighedsforskelle på 0,25 m/s og 0,50 m/s med tre 15-minutters intervaller for at evaluere restaureringen af sund gang. Post-ACLR deltagere vil udføre en asymmetrisk ganginterventionsprotokol session på to forskellige dage. På en dag udfører de protokollen med en forskel på 0,25 m/s mellem lemmer og på en separat dag udfører de protokollen med en forskel på 0,50 m/s mellem lemmer. For tilstanden 0,25 m/s vil den ene lem blive indstillet til 1,0 m/s og den anden 1,25 m/s (dvs. 1,0 m/s - 1,25 m/s). Tilsvarende vil den ene lem for 0,50 m/s-tilstanden blive sat til 1,0 m/s og den anden 1,50 m/s (dvs. 1,0 m/s - 1,50 m/s). Hver deltager udfører både 0,25 m/s og 0,50 m/s protokollerne på separate dage, og vi vil randomisere, hvem der udfører hvilken protokol først eller anden. Der skal gå mindst 3 uger mellem de to endagssessioner. Patientspecifikke simuleringer vil blive genereret i OpenSim for hver af de 40 post-ACLR individer for at vurdere forskelle i knæledsbelastning. Sammen med maskinlæring vil disse modeller hjælpe med at evaluere effektiviteten af ​​den asymmetriske gangprotokol til at reducere skadelig knæbelastning. Undersøgelsesholdet antager, at forstyrrelsen på 0,50 m/s vil give en større reduktion i asymmetri mellem lemmerne end forstyrrelsen på 0,25 m/s og reducere skadelig knæbelastning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan læse og tale engelsk
  2. Alder 18 - 30 år
  3. Gennemgået ACLR-kirurgi på UConn Musculoskeletal Institute
  4. Må ikke have nogen samtidige operationer eller skader
  5. Skal godkendes til at vende tilbage til sport af en læge, efter at de har afsluttet genoptræningen
  6. Skal være inden for 1 måned efter at være blevet godkendt til tilbagevenden til sport
  7. Skal have en forskel i belastningshastighed mellem lemmerne på mere end 10 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der har nogen nylig inflammation, blødningsforstyrrelser, aktiv blødning eller infektion i underekstremiteterne.
  2. Historie om skader på deres patellasen
  3. Kan ikke gå i længere tid
  4. Kan ikke have haft nogen ryg- og/eller underekstremitetsskade, der påvirker deres evne til at bevæge sig.
  5. Kan ikke have besvær eller smerter ved at gå, hæve armene, jogge eller hoppe
  6. Må ikke være allergisk over for tape.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 0,25 m/s asymmetrisk session først
Deltagerne vil udføre tre 15-minutters gangsessioner med en asymmetrisk ganghastighedsforskel på 0,25 m/s, hvor det ene lem er indstillet til 1,0 m/s og det andet lem er indstillet til 1,25 m/s. Hver af disse sessioner vil blive efterfulgt af 5-minutters de-tilpasningssessioner, hvor de vil udføre et symmetrisk gangforsøg med 1,0 m/s.
Andet: Aktiv komparator: 0,25 m/s asymmetrisk session først
Deltagerne vil først udføre et asymmetrisk gangforsøg, hvor hastighedsforskellen mellem lemmerne er 0,25 m/s på dag ét. På den anden dag vil deltagerne udføre et asymmetrisk gangforsøg, hvor hastighedsforskellen mellem lemmerne er 0,50 m/s.
Aktiv komparator: 0,50 m/s asymmetrisk gang først
Deltagerne vil udføre tre 15-minutters gangsessioner med en asymmetrisk ganghastighedsforskel på 0,50 m/s, hvor det ene lem er indstillet til 1,0 m/s og det andet lem er indstillet til 1,5 m/s. Hver af disse sessioner vil blive efterfulgt af 5-minutters de-tilpasningssessioner, hvor de vil udføre et symmetrisk gangforsøg med 1,0 m/s.
Andet: Aktiv komparator: 0,50 m/s asymmetrisk session først
Deltagerne vil først udføre et asymmetrisk gangforsøg, hvor hastighedsforskellen mellem lemmerne er 0,50 m/s på dag ét. På den anden dag vil deltagerne udføre et asymmetrisk gangforsøg, hvor hastighedsforskellen mellem lemmerne er 0,25 m/s.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Loading Rate
Tidsramme: Screening, baseline og efterbehandling (umiddelbart efter afslutningen af ​​den anden session)
Den hastighed, hvormed kraften genereres (Kropsvægt/sek.). Et fald i belastningshastigheden tyder på, at deltagerne overtog forbedret motorisk kontrol, mens en stigning ville afspejle svækket motorisk kontrol.
Screening, baseline og efterbehandling (umiddelbart efter afslutningen af ​​den anden session)
Ændring i Peak Vertical Ground Reaction Force
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (umiddelbart efter afslutningen af ​​anden session)
Den største kraft (newton) produceret under stilling. En forøgelse af kraften ville gøre, at deltagerne ikke engagerer deres muskler ordentligt for at kontrollere deres bevægelser.
Baseline, efterbehandling (umiddelbart efter afslutningen af ​​anden session)
Ændring i skridttid
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (umiddelbart efter afslutningen af ​​anden session)
Tiden (sekunder) måler fra første kontakt på foden til næste første kontakt på samme fod. En reduktion i skridttid ville indikere, at deltagerne går hurtigere og mere behageligt at anvende kraft på deres lem under gang. En stigning i ganghastigheden tyder på, at deltagerne er utilpas med at anvende kraft på deres lem.
Baseline, efterbehandling (umiddelbart efter afslutningen af ​​anden session)
Ændring i knæbelastning
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (umiddelbart efter afslutningen af ​​anden session)
Kræfterne (newtons) oplevet ved knæet. En stigning i knæbelastning ville indikere, at de deltagere ikke er i stand til at støtte deres knæ ordentligt under gang, mens en reduktion i knæbelastninger ville indikere, at deltagerne engagerer de passende muskler for at støtte deres knæ under gang.
Baseline, efterbehandling (umiddelbart efter afslutningen af ​​anden session)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Connecticut

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristin Morgan, PhD, University of Connecticut

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H21-0176
  • K01AR079043 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger