Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena adaptacji chodu dzięki asymetrycznemu protokołowi chodu

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Kristin Morgan, University of Connecticut
Celem tej pracy jest przeprowadzenie badań porównawczych w celu oceny skuteczności tego, jak celowo wywołane asymetryczne protokoły chodu przywracają zdrowe, symetryczne obciążenie kończyny u osób po operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR). Ponadto modelowanie obliczeniowe i uczenie maszynowe w celu modelowania obciążenia kolana w klinice w celu określenia optymalnego protokołu chodu asymetrycznego w celu przywrócenia zdrowego chodu u osób po ACLR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie interwencyjne, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni pod względem kolejności, w jakiej zakończą się dwie sesje. Czterdziestu osób po ACLR, które zgłaszają różnice w chodzie między kończynami, wykona dwie asymetryczne sesje marszu, podczas których będą chodzić z różnicami prędkości chodu między kończynami wynoszącymi 0,25 m/s i 0,50 m/s w trzech 15-minutowych odstępach, aby ocenić przywrócenie zdrowego chodu. Uczestnicy po ACLR przeprowadzą sesję protokołu interwencji asymetrycznego chodu w dwa różne dni. Jednego dnia wykonają protokół z różnicą między kończynami 0,25 m/s, a innego dnia wykonają protokół z różnicą między kończynami 0,50 m/s. Dla warunku 0,25 m/s jedna kończyna zostanie ustawiona na 1,0 m/s, a druga na 1,25 m/s (tj. 1,0 m/s - 1,25 m/s). Podobnie dla warunku 0,50 m/s jedna kończyna zostanie ustawiona na 1,0 m/s, a druga na 1,50 m/s (tj. 1,0 m/s - 1,50 m/s). Każdy uczestnik wykona zarówno protokoły 0,25 m/s, jak i 0,50 m/s w osobne dni, a my wylosujemy, kto wykona który protokół jako pierwszy, a kto drugi. Pomiędzy dwoma jednodniowymi sesjami muszą upłynąć co najmniej 3 tygodnie. Symulacje specyficzne dla pacjenta zostaną wygenerowane w OpenSim dla każdej z 40 osób po ACLR, aby ocenić różnice w obciążeniu stawu kolanowego. Wraz z uczeniem maszynowym modele te pomogą ocenić skuteczność protokołu asymetrycznego chodu w zmniejszaniu szkodliwego obciążenia kolana. Zespół badawczy stawia hipotezę, że zaburzenie o prędkości 0,50 m/s spowoduje większe zmniejszenie asymetrii między kończynami niż zaburzenie o prędkości 0,25 m/s i zmniejszy szkodliwe obciążenie kolana.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi czytać i mówić po angielsku
  2. Wiek 18 - 30 lat
  3. Przeszedł operację ACLR w UConn Musculoskeletal Institute
  4. Nie może mieć żadnych współistniejących operacji ani urazów
  5. Muszą uzyskać zgodę lekarza na powrót do sportu po zakończeniu rehabilitacji
  6. Musi być w ciągu 1 miesiąca od uzyskania zgody na powrót do sportu
  7. Musi występować różnica chodu między kończynami we wskaźniku obciążenia większa niż 10%

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, u których w ostatnim czasie wystąpiły stany zapalne, skazy krwotoczne, aktywne krwawienia lub infekcje w obrębie kończyn dolnych.
  2. Historia urazów ich ścięgna rzepki
  3. Nie może chodzić przez dłuższy czas
  4. Nie może mieć żadnych kontuzji pleców i/lub kończyn dolnych, które wpływają na ich zdolność poruszania się.
  5. Nie może mieć trudności ani bólu podczas chodzenia, podnoszenia rąk, joggingu lub skakania
  6. Nie może być uczulony na taśmę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Najpierw sesja asymetryczna 0,25 m/s
Uczestnicy wykonują trzy 15-minutowe sesje marszu z asymetryczną różnicą prędkości chodu wynoszącą 0,25 m/s, gdzie jedna kończyna jest ustawiona na 1,0 m/s, a druga kończyna jest ustawiona na 1,25 m/s. Po każdej z tych sesji nastąpią 5-minutowe sesje deadaptacyjne, podczas których uczestnicy wykonają symetryczną próbę marszu z prędkością 1,0 m/s.
Inny: Aktywny komparator: pierwsza sesja asymetryczna 0,25 m/s
Uczestnicy najpierw wykonają asymetryczną próbę marszu, w której różnica prędkości chodu między kończynami wynosi 0,25 m/s pierwszego dnia. Drugiego dnia uczestnicy wykonają asymetryczną próbę marszu, w której różnica prędkości chodu między kończynami wynosi 0,50 m/s.
Aktywny komparator: Najpierw asymetryczna sesja marszu 0,50 m/s
Uczestnicy wykonują trzy 15-minutowe sesje marszu z asymetryczną różnicą prędkości chodu wynoszącą 0,50 m/s, gdzie jedna kończyna jest ustawiona na 1,0 m/s, a druga kończyna jest ustawiona na 1,5 m/s. Po każdej z tych sesji nastąpią 5-minutowe sesje deadaptacyjne, podczas których uczestnicy wykonają symetryczną próbę marszu z prędkością 1,0 m/s.
Inny: Aktywny komparator: pierwsza sesja asymetryczna 0,50 m/s
Uczestnicy najpierw wykonają asymetryczną próbę marszu, w której różnica prędkości chodu między kończynami wynosi 0,50 m/s pierwszego dnia. Drugiego dnia uczestnicy wykonają asymetryczną próbę marszu, w której różnica prędkości chodu między kończynami wynosi 0,25 m/s.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości ładowania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa i post-leczenie (bezpośrednio po zakończeniu drugiej sesji)
Szybkość generowania siły (masa ciała/s). Spadek tempa obciążenia sugerowałby, że uczestnicy przyjęli lepszą kontrolę motoryczną, podczas gdy wzrost odzwierciedlałby pogorszenie kontroli motorycznej.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa i post-leczenie (bezpośrednio po zakończeniu drugiej sesji)
Zmiana szczytowej pionowej siły reakcji podłoża
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (bezpośrednio po zakończeniu drugiej sesji)
Największa siła (niutony) wytwarzana podczas podporu. Zwiększenie siły spowodowałoby, że uczestnicy nie angażowali odpowiednio swoich mięśni, aby kontrolować swój ruch.
Linia bazowa, Post-Treatment (bezpośrednio po zakończeniu drugiej sesji)
Zmiana czasu kroku
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (bezpośrednio po zakończeniu drugiej sesji)
Czas (sekundy) mierzony od pierwszego kontaktu stopy do następnego pierwszego kontaktu tej samej stopy. Skrócenie czasu kroku wskazywałoby, że uczestnicy chodzą szybciej i bardziej komfortowo, przykładając siłę do kończyny podczas chodzenia. Wzrost prędkości chodu sugeruje, że uczestnicy czują się niekomfortowo, przykładając siłę do kończyny.
Linia bazowa, Post-Treatment (bezpośrednio po zakończeniu drugiej sesji)
Zmiana obciążenia kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (bezpośrednio po zakończeniu drugiej sesji)
Siły (niutony) działające na kolano. Wzrost obciążenia kolana wskazywałby, że uczestnicy nie są w stanie prawidłowo podeprzeć kolana podczas chodzenia, podczas gdy zmniejszenie obciążenia kolana wskazywałoby, że uczestnicy angażują odpowiednie mięśnie do podparcia kolana podczas chodzenia.
Linia bazowa, Post-Treatment (bezpośrednio po zakończeniu drugiej sesji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Connecticut

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristin Morgan, PhD, University of Connecticut

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H21-0176
  • K01AR079043 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami