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Avaliação da Adaptação da Marcha Devido a um Protocolo de Caminhada Assimétrica

20 de agosto de 2025 atualizado por: Kristin Morgan, University of Connecticut
O objetivo deste trabalho é conduzir um estudo comparativo focado em pesquisa para avaliar a eficácia de como os protocolos de caminhada assimétrica induzida intencionalmente restauram a carga saudável e simétrica dos membros em indivíduos após a cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCR). Além disso, modelagem computacional e aprendizado de máquina para modelar a carga do joelho na clínica para determinar o protocolo de caminhada assimétrica ideal para restaurar a marcha saudável em indivíduos pós-LCR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de intervenção no qual os participantes serão randomizados quanto à ordem em que cada uma das duas sessões são concluídas. Quarenta voluntários pós-LCRA que apresentam diferenças de marcha entre os membros realizarão duas sessões de caminhada assimétrica, onde caminharão com diferenças de velocidade de marcha entre os membros de 0,25 m/s e 0,50 m/s em três intervalos de 15 minutos para avaliar a restauração de marcha saudável. Os participantes pós-RLCA realizarão uma sessão de protocolo de intervenção de caminhada assimétrica em dois dias diferentes. Em um dia realizarão o protocolo com diferença entre membros de 0,25 m/s e em outro dia realizarão o protocolo com diferença entre membros de 0,50 m/s. Para a condição de 0,25 m/s, um membro será definido para 1,0 m/s e o outro para 1,25 m/s (ou seja, 1,0 m/s - 1,25 m/s). Da mesma forma, para a condição de 0,50 m/s, um membro será definido para 1,0 m/s e o outro para 1,50 m/s (ou seja, 1,0 m/s - 1,50 m/s). Cada participante realizará os protocolos de 0,25 m/s e 0,50 m/s em dias separados, e randomizaremos quem realizará qual protocolo primeiro ou segundo. Pelo menos 3 semanas devem passar entre as duas sessões de um dia. Simulações específicas do paciente serão geradas no OpenSim para cada um dos 40 indivíduos pós-ACLR para avaliar as diferenças na carga da articulação do joelho. Juntamente com o aprendizado de máquina, esses modelos ajudarão a avaliar a eficácia do protocolo de caminhada assimétrica na redução da carga prejudicial ao joelho. A equipe de estudo supõe que a perturbação de 0,50 m/s produzirá uma redução maior na assimetria entre os membros do que a perturbação de 0,25 m/s e reduzirá a carga prejudicial no joelho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • Recrutamento
        • University of Connecticut
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de ler e falar inglês
  2. Idade 18 - 30 anos
  3. Submeteu-se à cirurgia de ACLR no UConn Musculoskeletal Institute
  4. Não deve ter nenhuma cirurgia ou lesão concomitante
  5. Deve ser liberado para retornar ao esporte por um médico após a conclusão da reabilitação
  6. Deve estar dentro de 1 mês após ter sido liberado para o retorno ao esporte
  7. Deve apresentar diferenças de marcha entre os membros na taxa de carga maior que 10%

Critério de exclusão:

  1. Participantes que tenham qualquer inflamação recente, distúrbios hemorrágicos, sangramento ativo ou infecção nos membros inferiores.
  2. Histórico de lesões no tendão patelar
  3. Não pode andar por longos períodos de tempo
  4. Não pode ter sofrido nenhuma lesão nas costas e/ou membros inferiores que afete sua capacidade de movimento.
  5. Não pode ter dificuldade ou dor ao caminhar, levantar os braços, correr ou pular
  6. Não deve ser alérgico a fita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 0,25 m/s sessão assimétrica primeiro
Os participantes realizarão três sessões de 15 minutos de caminhada com uma diferença de velocidade de marcha assimétrica de 0,25 m/s, onde um membro é definido em 1,0 m/s e o outro membro é definido em 1,25 m/s. Cada uma dessas sessões será seguida por sessões de desadaptação de 5 minutos onde eles realizarão uma tentativa de caminhada simétrica a 1,0 m/s.
Outro: Comparador ativo: primeira sessão assimétrica de 0,25 m/s
Os participantes realizarão primeiro um teste de caminhada assimétrica em que a diferença de velocidade de marcha entre os membros é de 0,25 m/s no primeiro dia. No segundo dia, os participantes realizarão uma prova de caminhada assimétrica em que a diferença de velocidade de marcha entre os membros é de 0,50 m/s.
Comparador Ativo: 0,50 m/s sessão de caminhada assimétrica primeiro
Os participantes realizarão três sessões de 15 minutos de caminhada com uma diferença de velocidade de marcha assimétrica de 0,50 m/s, onde um membro é definido em 1,0 m/s e o outro membro é definido em 1,5 m/s. Cada uma dessas sessões será seguida por sessões de desadaptação de 5 minutos onde eles realizarão uma tentativa de caminhada simétrica a 1,0 m/s.
Outro: Comparador ativo: primeira sessão assimétrica de 0,50 m/s
Os participantes realizarão primeiro um teste de caminhada assimétrica em que a diferença de velocidade de marcha entre os membros é de 0,50 m/s no primeiro dia. No segundo dia, os participantes realizarão uma prova de caminhada assimétrica em que a diferença de velocidade de marcha entre os membros é de 0,25 m/s.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa de carregamento
Prazo: Triagem, linha de base e pós-tratamento (imediatamente após a conclusão da segunda sessão)
A taxa na qual a força é gerada (peso corporal/s). Uma diminuição na taxa de carregamento sugeriria que os participantes adotaram um melhor controle motor, enquanto um aumento refletiria um comprometimento do controle motor.
Triagem, linha de base e pós-tratamento (imediatamente após a conclusão da segunda sessão)
Mudança no Pico da Força de Reação Vertical do Solo
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão da segunda sessão)
A maior força (newtons) produzida durante o apoio. Um aumento na força faria com que os participantes não estivessem envolvendo adequadamente seus músculos para controlar seus movimentos.
Linha de base, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão da segunda sessão)
Alteração no tempo da passada
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão da segunda sessão)
O tempo (segundos) mede desde o contato inicial com o pé até o próximo contato inicial com o mesmo pé. Uma redução no tempo da passada indicaria que os participantes estão caminhando mais rápido e mais confortáveis ​​aplicando força ao membro durante a caminhada. Um aumento na velocidade de caminhada sugere que os participantes se sentem desconfortáveis ​​ao aplicar força em seus membros.
Linha de base, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão da segunda sessão)
Mudança na Carga do Joelho
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão da segunda sessão)
As forças (newtons) experimentadas no joelho. Um aumento na carga do joelho indicaria que os participantes são incapazes de apoiar adequadamente o joelho durante a caminhada, enquanto uma redução na carga do joelho indicaria que os participantes estão envolvendo os músculos apropriados para apoiar o joelho durante a caminhada.
Linha de base, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão da segunda sessão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Connecticut

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kristin Morgan, PhD, University of Connecticut

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H21-0176
  • K01AR079043 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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