Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání potenciálních mechanismů suplementace n-3 mastných kyselin při depresi a kognitivních funkcích u pacientů s depresí v pozdním věku

25. července 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Zkoumání potenciálních mechanismů suplementace n-3 mastných kyselin při depresi a kognitivních funkcích u pacientů s depresí v pozdním věku pomocí multimodálních neurozobrazovacích metod

Deprese u starších lidí způsobuje značné utrpení, invaliditu a ztráty na životech. Zrychlující se rozmach stárnutí zdůrazňuje důležitost řešení deprese pozdního života (LLD). Rozsáhlé úsilí při hledání účinné a bezpečné léčby přineslo neuspokojivé výsledky. Mezi více činidly v léčbě LLD vynikají polynenasycené omega-3 mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (omega-3 PUFA) jako zajímavá sloučenina, protože se zabývají dvěma hlavními rysy LLD, depresivní náladou a kognitivní funkcí. Jak to však ovlivňuje mozek, zůstává neznámé. Proto v probíhající dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studii s použitím 48týdenního doplňku omega-3 PUFA při léčbě LLD plánujeme provést dva MRI skeny (před léčbou a po léčbě) ve snaze porozumět unikátní neurobiologie omega-3 PUFA v léčbě LLD. V průběhu studie byly také shromážděny neuropsychologické funkce a související zánětlivé markery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deprese u starších lidí způsobuje značné utrpení, invaliditu a ztráty na životech. Zrychlující se rozmach stárnutí zdůrazňuje důležitost řešení deprese pozdního života (LLD). Rozsáhlé úsilí při hledání účinné a bezpečné léčby přineslo neuspokojivé výsledky. Mezi četnými látkami v léčbě LLD patří polynenasycené omega-3 mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (omega- 3 PUFA) vyniká jako zajímavá sloučenina, protože řeší dva hlavní rysy LLD, depresivní náladu a kognitivní funkce. Jak však ovlivňuje mozek, zůstává neznámé. Proto v probíhající dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studii s použitím 48týdenního doplňku omega-3 PUFA při léčbě LLD plánujeme provést dvě vyšetření magnetickou rezonancí (před léčbou a po -léčba), ve snaze porozumět jedinečné neurobiologii omega-3 PUFA při léčbě LLD. V průběhu studie byly také shromážděny neuropsychologické funkce a související zánětlivé markery.

Z minulé studie vyplývá, že to, co odlišuje LLD od deprese středního věku, spočívá ve dvou klíčových rysech, které odlišují mozek u starších osob od mladých jedinců, jsou cerebrovaskulární onemocnění (CVD) a neurodegenerace. Konceptualizujeme, že kognitivní a emoční dysfunkce u LLD je zakryta překrytím mozkových abnormalit souvisejících s věkem (např. onemocnění bílé hmoty, atrofie, neurodegenerace atd.), které by mohly být zmírněny doplňkem omega-3 PUFA. Očekávali jsme také, že funkčně odlišné oblasti mozku (např.: amygdala v emočním zpracování, hipokampus v kódování paměti) budou demonstrovat mezi skupinami rozdíly v aktivačních změnách v průběhu studie. Kromě toho všechny tyto změny v neurozobrazování mohou být zprostředkovány souběžnými změnami zánětlivých markerů nebo neuropsychologických profilů, což potvrzuje mechanismus účinku omega-3 PUFA jako protizánětlivého.

S pomocí multimodálního neurozobrazovacího přístupu můžeme tyto nálezy asimilovat do „integrativních neurobiologických systémů“. Očekáváme, že naše zjištění přesně určí antidepresivní účinek omega-3 PUFA na úrovni mozku a vyřeší jeho základní biologický mechanismus.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 60 let.
  2. Předchozí velká depresivní porucha (MDD), jednorázová nebo recidivující.
  3. Nálada je relativně stabilní po dobu nejméně 3 týdnů a skóre 17 položek Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD-17) je menší než 10

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  2. Depresivní příznaky dostatečně závažné (tj. HAMD-17 >= 10) na začátku.
  3. Demence definovaná MMSE < 24 a klinické známky demence.
  4. Celoživotní diagnostika bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bludné poruchy nebo současných psychotických příznaků.
  5. Zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo jiných látkách během posledních 3 měsíců a potvrzené rozhovorem s lékařem studie.
  6. Vysoké riziko sebevraždy (např. aktivní SI a/nebo současný/nedávný záměr nebo plán) A nelze jej bezpečně zvládnout v klinické studii (např. neochotný být hospitalizován). V těchto případech bude provedeno naléhavé doporučení na psychiatrii.
  7. Neopravitelné klinicky významné poškození smyslů (tj. neslyší dostatečně dobře, aby spolupracovalo při rozhovoru).
  8. Nestabilní onemocnění, včetně deliria, nekontrolovaného diabetes mellitus, hypertenze, hyperlipidémie nebo cerebrovaskulárních nebo kardiovaskulárních rizikových faktorů, které nejsou pod lékařskou kontrolou. To bude určeno na základě informací od osobního lékaře pacienta a klinického úsudku lékaře studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Omega-3 mastné kyseliny
  1. Věk > 60 let.
  2. Předchozí velká depresivní porucha (MDD), jednorázová nebo recidivující.
  3. Nálada je relativně stabilní po dobu nejméně 3 týdnů a skóre 17 položek Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD-17) je menší než 10
Jiný: Omega-3 mastné kyseliny
2,2 g/den omega-3 PUFA (1,2 g EPA a 1 g DHA denně) u pacientů s LLD
Komparátor placeba: Sojový olej
  1. Věk > 60 let.
  2. Předchozí velká depresivní porucha (MDD), jednorázová nebo recidivující.
  3. Nálada je relativně stabilní po dobu nejméně 3 týdnů a skóre 17 položek Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD-17) je menší než 10
Jiný: Sojový olej
Sojový olej u pacientů s LLD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osamělost UCLA
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 52. týdnu
závažnost osamělosti (skóre se pohybuje od 20 do 80, nižší skóre znamená horší)
Změna od výchozího stavu v 52. týdnu
Šunka D-17
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 52. týdnu
přehled (skóre se pohybuje od 0 do 2, vyšší skóre znamená horší)
Změna od výchozího stavu v 52. týdnu
Geriatrická deprese Stupnice geriatrické deprese-15
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 52. týdnu
vhled (skóre se pohybuje od 0 do 1, vyšší skóre znamená horší)
Změna od výchozího stavu v 52. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 52. týdnu
Váhy související se spánkem
Změna od výchozího stavu v 52. týdnu
Hamiltonova stupnice pro úzkost (HAM-A)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 52. týdnu
vhled (skóre se pohybuje od 0 do 56, vyšší skóre znamená horší)
Změna od výchozího stavu v 52. týdnu
Verbální učení a paměť
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 52. týdnu
Seznam slov úkolu Wechsler Memory Scale-III Face memory (rozsah skóre od 0 do 48, vyšší skóre znamená lepší)
Změna od výchozího stavu v 52. týdnu
strukturální a funkční konektivita
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 52. týdnu
Změna připojení MRI mozku
Změna od výchozího stavu v 52. týdnu
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 52. týdnu
Test se skládá z otázek, které hodnotí orientaci na místo a čas, učení a paměť, konstrukční schopnost, pozornost a schopnost počítat.
Změna od výchozího stavu v 52. týdnu
Celkový neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 52. týdnu
Celkový BDNF
Změna od výchozího stavu v 52. týdnu
Volný neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 52. týdnu
Zdarma BDNF
Změna od výchozího stavu v 52. týdnu
Interleukin-6
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 52. týdnu
IL-6
Změna od výchozího stavu v 52. týdnu
Interleukin-1p
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 52. týdnu
IL-lp
Změna od výchozího stavu v 52. týdnu
Interleukin-12
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 52. týdnu
IL-12
Změna od výchozího stavu v 52. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201701653B0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozdní životní deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení