Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potencjalnych mechanizmów suplementacji kwasów tłuszczowych n-3 w depresji i funkcjach poznawczych u pacjentów z depresją w późnym wieku

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Badanie potencjalnych mechanizmów suplementacji kwasów tłuszczowych n-3 w depresji i funkcjach poznawczych u pacjentów z depresją w późnym wieku za pomocą multimodalnych metod neuroobrazowania

Depresja u osób starszych powoduje znaczny niepokój, niepełnosprawność i utratę życia. Przyspieszający boom na starzenie się podkreśla znaczenie zajęcia się depresją w późnym wieku (LLD). Szeroko zakrojone poszukiwania skutecznego i bezpiecznego leczenia przyniosły niezadowalające rezultaty. Wśród wielu czynników stosowanych w leczeniu LLD, długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (omega-3 PUFA) wyróżniają się jako interesujący związek, ponieważ odnosiły się do dwóch głównych cech LLD, nastroju depresyjnego i funkcji poznawczych. Nie wiadomo jednak, jak wpływa na mózg. Dlatego w trwającym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo, w którym przez 48 tygodni stosowano suplement omega-3 PUFA w leczeniu LLD, planujemy wykonać dwa skany MRI (przed leczeniem i po leczeniu), aby zrozumieć unikalna neurobiologia omega-3 PUFA w leczeniu LLD. W trakcie badania zbierano również funkcje neuropsychologiczne i powiązane markery stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Depresja u osób starszych powoduje znaczny niepokój, niepełnosprawność i utratę życia. Przyspieszający boom na starzenie się podkreśla znaczenie leczenia depresji w późnym wieku (LLD). Szeroko zakrojone wysiłki w poszukiwaniu skutecznego i bezpiecznego leczenia przyniosły niezadowalające wyniki. Wśród wielu czynników stosowanych w leczeniu LLD, długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (omega- 3 PUFA) wyróżnia się jako interesujący związek, ponieważ odnosi się do dwóch głównych cech LLD, nastroju depresyjnego i funkcji poznawczych. Jednak jego wpływ na mózg pozostaje nieznany. Dlatego w trwającym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo, w którym przez 48 tygodni stosowano suplement omega-3 PUFA w leczeniu LLD, planujemy wykonanie dwóch skanów MRI (przed i po -leczenie), starając się zrozumieć wyjątkową neurobiologię PUFA omega-3 w leczeniu LLD. W trakcie badania zbierano również funkcje neuropsychologiczne i powiązane markery stanu zapalnego.

Z poprzednich badań wynika, że ​​to, co odróżnia LLD od depresji wieku średniego, leży w dwóch kluczowych cechach, które odróżniają mózg osób starszych od młodych, to choroba naczyń mózgowych (CVD) i neurodegeneracja. Uważamy, że dysfunkcja poznawcza i emocjonalna w LLD jest przesłonięta przez nakładanie się nieprawidłowości mózgu związanych z wiekiem (np. Oczekiwaliśmy również, że funkcjonalnie odrębne obszary mózgu (np. ciało migdałowate w przetwarzaniu emocjonalnym, hipokamp w kodowaniu pamięci) będą wykazywać różnice między grupami w zmianach aktywacji w całym badaniu. Co więcej, we wszystkich tych zmianach neuroobrazowych mogą pośredniczyć współistniejące zmiany markerów stanu zapalnego lub profili neuropsychologicznych, co potwierdza mechanizm działania PUFA omega-3 jako przeciwzapalnego.

Z pomocą multimodalnego podejścia do neuroobrazowania możemy przyswoić te odkrycia w „integracyjne systemy neurobiologiczne”. Oczekujemy, że nasze odkrycia wskażą działanie przeciwdepresyjne omega-3 PUFA na poziomie mózgu i rozwiążą leżący u podstaw mechanizm biologiczny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan
        • Che-min Lin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 60 lat.
  2. Przebyte duże zaburzenie depresyjne (MDD), pojedyncze lub nawracające.
  3. Nastrój jest stosunkowo stabilny przez co najmniej 3 tygodnie, a wynik w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) jest mniejszy niż 10

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  2. Wystarczająco nasilone objawy depresyjne (tj. HAMD-17 >= 10) na początku badania.
  3. Otępienie, zgodnie z definicją MMSE < 24 i klinicznymi objawami otępienia.
  4. Dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia urojeniowego lub obecnych objawów psychotycznych.
  5. Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy, potwierdzone wywiadem z lekarzem prowadzącym badanie.
  6. Wysokie ryzyko samobójstwa (np. aktywny MS i/lub obecny/niedawny zamiar lub plan) ORAZ brak możliwości bezpiecznego leczenia w badaniu klinicznym (np. niechęć do hospitalizacji). W takich przypadkach zostanie wydane pilne skierowanie do psychiatry.
  7. Niemożliwe do skorygowania istotne klinicznie upośledzenie czucia (tj. brak słuchu na tyle dobrego, aby współpracować podczas wywiadu).
  8. Niestabilna choroba medyczna, w tym delirium, niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie, hiperlipidemia lub czynniki ryzyka naczyniowo-mózgowego lub sercowo-naczyniowego, które nie są objęte opieką medyczną. Zostanie to określone na podstawie informacji uzyskanych od osobistego lekarza pacjenta i oceny klinicznej lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwasy tłuszczowe omega-3
  1. Wiek > 60 lat.
  2. Przebyte duże zaburzenie depresyjne (MDD), pojedyncze lub nawracające.
  3. Nastrój jest stosunkowo stabilny przez co najmniej 3 tygodnie, a wynik w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) jest mniejszy niż 10
Inny: Kwasy tłuszczowe omega-3
2,2 g/d omega-3 PUFA (1,2 g EPA i 1 g DHA dziennie) u pacjentów z LLD
Komparator placebo: Olej sojowy
  1. Wiek > 60 lat.
  2. Przebyte duże zaburzenie depresyjne (MDD), pojedyncze lub nawracające.
  3. Nastrój jest stosunkowo stabilny przez co najmniej 3 tygodnie, a wynik w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) jest mniejszy niż 10
Inny: Olej sojowy
Olej sojowy u pacjentów z LLD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samotność UCLA
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 52 tygodniu
nasilenie samotności (zakres punktacji 20-80, niższy wynik oznacza gorzej)
Zmiana od wartości początkowej w 52 tygodniu
Szynka D-17
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 52 tygodniu
wgląd (zakres punktacji od 0 do 2, im wyższy wynik, tym gorzej)
Zmiana od wartości początkowej w 52 tygodniu
Depresja geriatryczna Skala depresji geriatrycznej-15
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 52 tygodniu
wgląd (zakres punktacji od 0 do 1, im wyższy wynik, tym gorzej)
Zmiana od wartości początkowej w 52 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 52 tygodniu
Skale związane ze snem
Zmiana od wartości początkowej w 52 tygodniu
Skala oceny Hamiltona dla lęku (HAM-A)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 52 tygodniu
wgląd (zakres punktacji od 0 do 56, im wyższy wynik, tym gorzej)
Zmiana od wartości początkowej w 52 tygodniu
Uczenie się i pamięć werbalna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 52 tygodniu
Lista słów w III skali pamięci Wechslera Zadanie pamięci twarzy (zakres punktacji od 0 do 48, im wyższy wynik, tym lepiej)
Zmiana od wartości początkowej w 52 tygodniu
łączność strukturalna i funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 52 tygodniu
Zmiana łączności MRI mózgu
Zmiana od wartości początkowej w 52 tygodniu
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 52 tygodniu
Test składa się z pytań, które oceniają orientację w miejscu i czasie, uczenie się i pamięć, zdolność konstruowania, uwagę i umiejętność liczenia.
Zmiana od wartości początkowej w 52 tygodniu
Całkowity czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 52 tygodniu
Razem BDNF
Zmiana od wartości początkowej w 52 tygodniu
Wolny czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 52 tygodniu
Bezpłatny BDNF
Zmiana od wartości początkowej w 52 tygodniu
Interleukina-6
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 52 tygodniu
IŁ-6
Zmiana od wartości początkowej w 52 tygodniu
Interleukina-1β
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 52 tygodniu
IL-1β
Zmiana od wartości początkowej w 52 tygodniu
Interleukina-12
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 52 tygodniu
IŁ-12
Zmiana od wartości początkowej w 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201701653B0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja późnego życia

  • NCT05256303
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania

Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami