Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af de potentielle mekanismer ved tilskud af n-3 fedtsyrer ved depression og kognitiv funktion hos patienter med depression i det sene liv

25. juli 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Udforskning af de potentielle mekanismer ved tilskud af n-3-fedtsyrer ved depression og kognitiv funktion hos patienter med senlivsdepression ved brug af multimodale neuroimagingmetoder

Depression hos ældre forårsager betydelig nød, handicap og tab af liv. Det accelererende aldringsboom understreger vigtigheden af ​​at håndtere senlivsdepression (LLD). Omfattende bestræbelser på at søge efter effektiv og sikker behandling gav utilfredsstillende resultater. Blandt de mange midler i LLD-behandling skiller langkædede flerumættede omega-3-fedtsyrer (omega-3 PUFA) sig ud som en interessant forbindelse, da den adresserede to hovedtræk ved LLD, depressivt humør og kognitiv funktion. Hvordan det påvirker hjernen er dog stadig ukendt. Derfor planlægger vi i en igangværende dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse med 48 ugers omega-3 PUFA-tilskud i LLD-behandling at udføre to MR-scanninger (før- og efterbehandling) i et forsøg på at forstå unik neurobiologi af omega-3 PUFA i behandlingen af ​​LLD. Under forsøget blev neuropsykologisk funktion og tilhørende inflammatoriske markører også indsamlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Depression hos ældre forårsager betydelig nød, handicap og tab af liv. Det accelererende aldringsboom understreger vigtigheden af ​​at håndtere senlivsdepression (LLD). Omfattende bestræbelser på at søge efter effektiv og sikker behandling gav utilfredsstillende resultater. Blandt de mange midler i LLD-behandling, langkædede flerumættede omega-3-fedtsyrer (omega-3). 3 PUFA) skiller sig ud som en interessant forbindelse, da den adresserede to hovedtræk i LLD, depressiv stemning og kognitiv funktion. Men hvordan det påvirker hjernen er stadig ukendt. Derfor planlægger vi i et igangværende dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret studie med 48 ugers omega-3 PUFA-supplement i LLD-behandling at udføre to MR-scanninger (før-behandling og efterbehandling) -behandling), i et forsøg på at forstå den unikke neurobiologi af omega-3 PUFA i behandlingen af ​​LLD. Under forsøget blev neuropsykologisk funktion og tilhørende inflammatoriske markører også indsamlet.

Fra tidligere undersøgelse, hvad der adskiller LLD fra midtvejsdepression, ligger i to nøgletræk, der adskiller hjernen hos ældre versus unge individer, cerebrovaskulær sygdom (CVD) og neurodegeneration. Vi begrebsliggør den kognitive og følelsesmæssige dysfunktion i LLD er sløret af overlejringen af ​​aldersrelaterede hjerneabnormiteter (f.eks. hvidstofsygdom, atrofi, neurodegeneration osv.), som kunne forbedres af tilskuddet omega-3 PUFA. Vi forventede også, at funktionelt adskilte hjerneregioner (f.eks. amygdala i følelsesmæssig behandling, hippocampus i hukommelseskodning) vil demonstrere mellem gruppeforskelle i aktiveringsændringerne på tværs af forsøg. Desuden kan alle disse neuroimaging-ændringer medieres af samtidige ændringer i inflammatoriske markører eller neuropsykologiske profiler, hvilket validerer virkningsmekanismen i omega-3 PUFA som anti-inflammation.

Med hjælpen til multimodal neuroimaging tilgang kan vi assimilere disse resultater i et "integrativt neurobiologisk system". Vi forventer, at vores resultater vil pege på omega-3 PUFAs antidepressive effekt på hjerneniveauet og løse dens underliggende biologiske mekanisme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Che-min Lin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 60 år.
  2. Tidligere svær depressiv lidelse (MDD), enkelt eller tilbagevendende.
  3. Humøret er relativt stabilt i mindst 3 uger, og scoren på 17-elementer Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) er mindre end 10

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Depressive symptomer alvorlige nok (dvs. HAMD-17 >= 10) ved baseline.
  3. Demens, som defineret af MMSE < 24 og kliniske tegn på demens.
  4. Livstidsdiagnose af bipolar lidelse I eller II, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse eller aktuelle psykotiske symptomer.
  5. Misbrug af eller afhængighed af alkohol eller andre stoffer inden for de seneste 3 måneder, og bekræftet ved undersøgelseslægesamtale.
  6. Høj risiko for selvmord (f.eks. aktiv SI og/eller nuværende/nylig hensigt eller plan) OG ude af stand til at blive håndteret sikkert i det kliniske forsøg (f.eks. uvillig til at blive indlagt). I disse tilfælde vil der blive foretaget en akut psykiatrisk henvisning.
  7. Ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til at samarbejde med interview).
  8. Ustabil medicinsk sygdom, herunder delirium, ukontrolleret diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidæmi eller cerebrovaskulære eller kardiovaskulære risikofaktorer, som ikke er under medicinsk behandling. Dette vil blive fastlagt ud fra oplysninger fra patientens personlige læge og undersøgelseslægens kliniske vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Omega-3 fedtsyrer
  1. Alder > 60 år.
  2. Tidligere svær depressiv lidelse (MDD), enkelt eller tilbagevendende.
  3. Humøret er relativt stabilt i mindst 3 uger, og scoren på 17-elementer Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) er mindre end 10
Andet: Omega-3 fedtsyrer
2,2 g/d omega-3 PUFA'er (1,2 g EPA og 1 g DHA pr. dag) hos patienter med LLD
Placebo komparator: Sojabønne olie
  1. Alder > 60 år.
  2. Tidligere svær depressiv lidelse (MDD), enkelt eller tilbagevendende.
  3. Humøret er relativt stabilt i mindst 3 uger, og scoren på 17-elementer Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) er mindre end 10
Andet: Sojabønne olie
Sojaolie hos patienter med LLD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ensomhed UCLA
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 52 uger
sværhedsgraden af ​​ensomhed (score spænder fra 20-80, den lavere score betyder værre)
Ændring fra baseline ved 52 uger
Skinke D-17
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 52 uger
indsigten (score spænder fra 0-2, jo højere score betyder dårligere)
Ændring fra baseline ved 52 uger
Geriatrisk depression Geriatrisk depression Skala-15
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 52 uger
indsigten (score spænder fra 0-1, jo højere score betyder dårligere)
Ændring fra baseline ved 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 52 uger
Søvnrelaterede vægte
Ændring fra baseline ved 52 uger
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 52 uger
indsigten (score spænder fra 0-56, jo højere score betyder dårligere)
Ændring fra baseline ved 52 uger
Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 52 uger
Ordliste over Wechsler Memory Scale-III Face memory-opgave (score spænder fra 0-48, jo højere score betyder bedre)
Ændring fra baseline ved 52 uger
strukturel og funktionel forbindelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 52 uger
Ændring af hjerne-MR-forbindelse
Ændring fra baseline ved 52 uger
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 52 uger
Testen består af spørgsmål, der vurderer orientering til sted og tid, indlæring og hukommelse, konstruktionsevne, opmærksomhed og regnefærdighed.
Ændring fra baseline ved 52 uger
Total hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 52 uger
Samlet BDNF
Ændring fra baseline ved 52 uger
Fri hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 52 uger
Gratis BDNF
Ændring fra baseline ved 52 uger
Interleukin-6
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 52 uger
IL-6
Ændring fra baseline ved 52 uger
Interleukin-1β
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 52 uger
IL-1β
Ændring fra baseline ved 52 uger
Interleukin-12
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 52 uger
IL-12
Ændring fra baseline ved 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201701653B0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Senlivsdepression

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger