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Untersuchung der möglichen Mechanismen der Nahrungsergänzung mit n-3-Fettsäuren bei Depressionen und der kognitiven Funktion bei Patienten mit Depressionen im späten Lebensalter

25. Juli 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Erforschung der möglichen Mechanismen der Nahrungsergänzung mit n-3-Fettsäuren bei Depressionen und kognitiven Funktionen bei Patienten mit Depressionen im späten Lebensalter mithilfe multimodaler Neuroimaging-Methoden

Depressionen verursachen bei älteren Menschen erhebliche Belastungen, Behinderungen und den Verlust von Menschenleben. Der sich beschleunigende Alterungsboom unterstreicht die Bedeutung der Bekämpfung von Depressionen im späten Lebensalter (LLD). Umfangreiche Bemühungen bei der Suche nach einer wirksamen und sicheren Behandlung führten zu unbefriedigenden Ergebnissen. Unter den vielfältigen Wirkstoffen bei der LLD-Behandlung stechen langkettige mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (Omega-3-PUFA) als interessante Verbindung hervor, da sie zwei Hauptmerkmale bei LLD ansprechen: depressive Verstimmung und kognitive Funktion. Wie es sich auf das Gehirn auswirkt, ist jedoch noch unbekannt. Daher planen wir in einer laufenden, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 48-wöchiger Omega-3-PUFA-Ergänzung in der LLD-Behandlung die Durchführung von zwei MRT-Scans (vor und nach der Behandlung), um das zu verstehen einzigartige Neurobiologie von Omega-3-PUFA bei der Behandlung von LLD. Im Rahmen der Studie wurden auch neuropsychologische Funktionen und damit verbundene Entzündungsmarker erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Depressionen verursachen bei älteren Menschen erhebliche Belastungen, Behinderungen und den Verlust von Menschenleben. Der immer schneller werdende Alterungsboom unterstreicht die Bedeutung der Behandlung von Spätdepressionen (Lat Life Depression, LLD). Umfangreiche Bemühungen bei der Suche nach einer wirksamen und sicheren Behandlung führten zu unbefriedigenden Ergebnissen. Zu den zahlreichen Wirkstoffen in der LLD-Behandlung gehören langkettige mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (Omega-3-Fettsäuren). 3 PUFA) sticht als interessante Verbindung hervor, da sie zwei Hauptmerkmale bei LLD anspricht: depressive Verstimmung und kognitive Funktion. Wie es sich jedoch auf das Gehirn auswirkt, bleibt unbekannt. Daher planen wir in einer laufenden, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 48-wöchiger Omega-3-PUFA-Ergänzung in der LLD-Behandlung zwei MRT-Scans (vor und nach der Behandlung) durchzuführen -Behandlung), um die einzigartige Neurobiologie von Omega-3-PUFA bei der Behandlung von LLD zu verstehen. Im Rahmen der Studie wurden auch neuropsychologische Funktionen und damit verbundene Entzündungsmarker erfasst.

Aus früheren Studien geht hervor, dass LLD sich von einer Midlife-Depression durch zwei Hauptmerkmale unterscheidet, die das Gehirn älterer Menschen von jungen Menschen unterscheiden: zerebrovaskuläre Erkrankungen (CVD) und Neurodegeneration. Wir gehen davon aus, dass die kognitive und emotionale Dysfunktion bei LLD durch die Überlagerung altersbedingter Hirnanomalien (z. B. Erkrankung der weißen Substanz, Atrophie, Neurodegeneration usw.) verdeckt wird, die durch das Nahrungsergänzungsmittel Omega-3-PUFA gelindert werden könnten. Wir erwarteten auch, dass funktionell unterschiedliche Gehirnregionen (z. B. Amygdala bei der emotionalen Verarbeitung, Hippocampus bei der Gedächtniskodierung) Unterschiede zwischen den Gruppen in den Aktivierungsänderungen im Verlauf des Versuchs zeigen werden. Darüber hinaus können alle diese Veränderungen in der Bildgebung durch gleichzeitige Veränderungen von Entzündungsmarkern oder neuropsychologischen Profilen vermittelt werden, was den Wirkmechanismus von Omega-3-PUFA als entzündungshemmend bestätigt.

Mit Hilfe des multimodalen Neuroimaging-Ansatzes können wir diese Erkenntnisse in ein „integratives neurobiologisches System“ integrieren. Wir gehen davon aus, dass unsere Ergebnisse die antidepressive Wirkung von Omega-3-PUFA auf Gehirnebene genau bestimmen und den zugrunde liegenden biologischen Mechanismus aufklären werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Che-min Lin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 60 Jahre.
  2. Frühere schwere depressive Störung (MDD), einzeln oder wiederkehrend.
  3. Die Stimmung ist für mindestens 3 Wochen relativ stabil und der Wert der 17-stufigen Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) liegt unter 10

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Depressive Symptome, die zu Beginn ausreichend schwerwiegend waren (d. h. HAMD-17 >= 10).
  3. Demenz, definiert durch MMSE < 24 und klinische Hinweise auf Demenz.
  4. Lebenszeitdiagnose einer bipolaren I- oder II-Störung, einer Schizophrenie, einer schizoaffektiven Störung, einer schizophreniformen Störung, einer Wahnstörung oder aktueller psychotischer Symptome.
  5. Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Substanzen innerhalb der letzten 3 Monate, bestätigt durch Interview mit dem Studienarzt.
  6. Hohes Suizidrisiko (z. B. aktive SI und/oder aktuelle/jüngste Absicht oder Plan) UND Unfähigkeit, in der klinischen Studie sicher behandelt zu werden (z. B. keine Bereitschaft, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden). In diesen Fällen erfolgt eine dringende psychiatrische Überweisung.
  7. Nicht korrigierbare, klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung (d. h. nicht gut genug hören, um beim Vorstellungsgespräch mitzumachen).
  8. Instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich Delirium, unkontrollierter Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Risikofaktoren, die nicht medizinisch behandelt werden. Dies wird auf der Grundlage der Informationen des persönlichen Arztes des Patienten und der klinischen Beurteilung des Studienarztes ermittelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Omega-3-Fettsäuren
  1. Alter > 60 Jahre.
  2. Frühere schwere depressive Störung (MDD), einzeln oder wiederkehrend.
  3. Die Stimmung ist für mindestens 3 Wochen relativ stabil und der Wert der 17-stufigen Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) liegt unter 10
Sonstiges: Omega-3-Fettsäuren
2,2 g/Tag Omega-3-PUFAs (1,2 g EPA und 1 g DHA pro Tag) bei Patienten mit LLD
Placebo-Komparator: Sojaöl
  1. Alter > 60 Jahre.
  2. Frühere schwere depressive Störung (MDD), einzeln oder wiederkehrend.
  3. Die Stimmung ist für mindestens 3 Wochen relativ stabil und der Wert der 17-stufigen Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) liegt unter 10
Sonstiges: Sojaöl
Sojaöl bei Patienten mit LLD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsamkeit UCLA
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
der Schweregrad der Einsamkeit (der Wert liegt zwischen 20 und 80, der niedrigere Wert bedeutet schlechter)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Schinken D-17
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
die Einsicht (die Punktzahl liegt zwischen 0 und 2, je höher die Punktzahl, desto schlechter)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Geriatrische Depression Skala 15 für geriatrische Depressionen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
die Einsicht (die Punktzahl reicht von 0-1, je höher die Punktzahl, desto schlechter)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Schlafbezogene Skalen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Hamilton-Bewertungsskala für Angst (HAM-A)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
die Einsicht (die Punktzahl liegt zwischen 0 und 56, je höher die Punktzahl, desto schlechter)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Verbales Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Wortliste der Gesichtsgedächtnisaufgabe der Wechsler-Gedächtnisskala III (die Punktzahl reicht von 0 bis 48, je höher die Punktzahl, desto besser)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
strukturelle und funktionale Konnektivität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Änderung der MRT-Konnektivität des Gehirns
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Der Test besteht aus Fragen, die die Orientierung an Ort und Zeit, Lernen und Gedächtnis, Konstruktionsfähigkeit, Aufmerksamkeit und Rechenfähigkeit bewerten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Gesamter vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Gesamt-BDNF
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Kostenloser aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Kostenloses BDNF
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Interleukin-6
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
IL-6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Interleukin-1β
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
IL-1β
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Interleukin-12
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
IL-12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201701653B0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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