Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение потенциальных механизмов приема n-3 жирных кислот при депрессии и когнитивной функции у пациентов с депрессией в пожилом возрасте

25 июля 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Изучение потенциальных механизмов добавления n-3 жирных кислот при депрессии и когнитивной функции у пациентов с депрессией в пожилом возрасте с использованием мультимодальных методов нейровизуализации

Депрессия у пожилых людей вызывает значительные страдания, инвалидность и гибель людей. Ускоряющийся бум старения подчеркивает важность борьбы с депрессией в пожилом возрасте (LLD). Обширные усилия по поиску эффективного и безопасного лечения дали неудовлетворительные результаты. Среди множества средств для лечения LLD длинноцепочечные полиненасыщенные омега-3 жирные кислоты (омега-3 ПНЖК) выделяются как интересное соединение, поскольку они воздействуют на две основные особенности LLD: депрессивное настроение и когнитивную функцию. Однако, как это влияет на мозг, остается неизвестным. Поэтому в продолжающемся двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с использованием добавки омега-3 ПНЖК в течение 48 недель при лечении LLD мы планируем провести два МРТ-сканирования (до лечения и после лечения), чтобы понять уникальная нейробиология омега-3 ПНЖК при лечении LLD. В ходе исследования также собирали нейропсихологическую функцию и связанные с ней воспалительные маркеры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Депрессия у пожилых людей вызывает значительные страдания, инвалидность и гибель людей. Ускоряющийся бум старения подчеркивает важность борьбы с депрессией в пожилом возрасте (LLD). Обширные усилия по поиску эффективного и безопасного лечения дали неудовлетворительные результаты. 3 ПНЖК) выделяется как интересное соединение, поскольку оно связано с двумя основными особенностями LLD, депрессивным настроением и когнитивной функцией. Однако то, как это влияет на мозг, остается неизвестным. Поэтому в продолжающемся двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с использованием добавки омега-3 ПНЖК в течение 48 недель при лечении LLD мы планируем провести два МРТ-сканирования (до лечения и после него). -лечение), чтобы понять уникальную нейробиологию омега-3 ПНЖК при лечении LLD. В ходе исследования также собирали нейропсихологическую функцию и связанные с ней воспалительные маркеры.

Из прошлого исследования следует, что то, что отличает LLD от депрессии среднего возраста, заключается в двух ключевых особенностях, которые отличают мозг у пожилых людей от молодых людей, — это цереброваскулярные заболевания (ССЗ) и нейродегенерация. Мы предполагаем, что когнитивная и эмоциональная дисфункция при LLD скрыта за счет наложения возрастных аномалий головного мозга (например, болезни белого вещества, атрофии, нейродегенерации и т. д.), которые можно улучшить с помощью добавки омега-3 ПНЖК. Мы также ожидали, что функционально разные области мозга (например, миндалевидное тело в обработке эмоций, гиппокамп в кодировании памяти) будут демонстрировать между группами различия в изменениях активации в ходе испытания. Более того, все эти нейровизуализационные изменения могут быть опосредованы сопутствующими изменениями воспалительных маркеров или нейропсихологических профилей, подтверждая противовоспалительный механизм действия омега-3 ПНЖК.

С помощью мультимодального нейровизуализирующего подхода мы можем ассимилировать эти результаты в «интегративные нейробиологические системы». Мы ожидаем, что наши результаты позволят точно определить антидепрессивный эффект омега-3 ПНЖК на уровне мозга и раскрыть лежащий в его основе биологический механизм.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 60 лет.
  2. Предшествующее большое депрессивное расстройство (БДР), единичное или рецидивирующее.
  3. Настроение относительно стабильное в течение как минимум 3 недель, а оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) из 17 пунктов менее 10.

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие.
  2. Депрессивные симптомы достаточно тяжелые (т. е. HAMD-17 >= 10) на исходном уровне.
  3. Деменция, определяемая по шкале MMSE < 24 и клиническим признакам деменции.
  4. Прижизненный диагноз биполярного расстройства I или II, шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, бредового расстройства или текущих психотических симптомов.
  5. Злоупотребление алкоголем или другими веществами или зависимость от них в течение последних 3 месяцев, подтвержденное опросом врача-исследователя.
  6. Высокий риск суицида (например, активный СН и/или текущее/недавнее намерение или план) И невозможность безопасного лечения в ходе клинического исследования (например, нежелание госпитализироваться). В таких случаях проводится срочное направление к психиатру.
  7. Неисправимое клинически значимое сенсорное нарушение (т. е. человек не может слышать достаточно хорошо, чтобы участвовать в опросе).
  8. Нестабильное соматическое заболевание, включая делирий, неконтролируемый сахарный диабет, гипертонию, гиперлипидемию или цереброваскулярные или сердечно-сосудистые факторы риска, которые не поддаются медикаментозному лечению. Это будет определено на основе информации от личного врача пациента и клинического заключения врача-исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Омега-3 жирные кислоты
  1. Возраст > 60 лет.
  2. Предшествующее большое депрессивное расстройство (БДР), единичное или рецидивирующее.
  3. Настроение относительно стабильное в течение как минимум 3 недель, а оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) из 17 пунктов менее 10.
Другой: Омега-3 жирные кислоты
2,2 г/сут омега-3 ПНЖК (1,2 г ЭПК и 1 г ДГК в день) у пациентов с LLD
Плацебо Компаратор: Соевое масло
  1. Возраст > 60 лет.
  2. Предшествующее большое депрессивное расстройство (БДР), единичное или рецидивирующее.
  3. Настроение относительно стабильное в течение как минимум 3 недель, а оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) из 17 пунктов менее 10.
Другой: Соевое масло
Соевое масло у пациентов с LLD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одиночество Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
тяжесть одиночества (диапазон баллов от 20 до 80, чем ниже балл, тем хуже)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Ветчина Д-17
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
понимание (диапазон баллов от 0 до 2, чем выше балл, тем хуже)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Гериатрическая депрессия Шкала гериатрической депрессии-15
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
понимание (диапазон баллов от 0 до 1, чем выше балл, тем хуже)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Шкалы, связанные со сном
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Рейтинговая шкала Гамильтона для беспокойства (HAM-A)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
понимание (диапазон баллов от 0 до 56, чем выше балл, тем хуже)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Вербальное обучение и память
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Список слов по шкале памяти Векслера-III Задание на память лица (диапазон баллов от 0 до 48, чем выше балл, тем лучше)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
структурная и функциональная связность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Изменение подключения МРТ головного мозга
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Тест состоит из вопросов, которые оценивают ориентацию в пространстве и времени, обучение и память, способность к конструированию, внимание и навыки счета.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Общий мозговой нейротрофический фактор
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Всего BDNF
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Свободный нейротрофический фактор головного мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Бесплатный BDNF
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Интерлейкин-6
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Ил-6
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Интерлейкин-1β
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
ИЛ-1β
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Интерлейкин-12
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Ил-12
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201701653B0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поздняя депрессия

Клинические исследования Омега-3 жирные кислоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками