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Exploration des mécanismes potentiels de la supplémentation en acides gras n-3 dans la dépression et la fonction cognitive chez les patients souffrant de dépression en fin de vie

25 juillet 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Exploration des mécanismes potentiels de la supplémentation en acides gras n-3 dans la dépression et la fonction cognitive chez les patients souffrant de dépression tardive à l'aide de méthodes de neuroimagerie multimodales

La dépression chez les personnes âgées provoque une détresse, une incapacité et des pertes de vie considérables. L'accélération du boom du vieillissement accentue l'importance de la lutte contre la dépression en fin de vie (LLD). Des efforts considérables dans la recherche d'un traitement efficace et sûr ont donné des résultats insatisfaisants. Parmi les multiples agents du traitement LLD, les acides gras polyinsaturés oméga-3 à longue chaîne (AGPI oméga-3) se distinguent comme un composé intéressant car ils traitent deux caractéristiques principales du LLD, l'humeur dépressive et la fonction cognitive. Cependant, la façon dont il affecte le cerveau reste inconnue. Par conséquent, dans une étude en cours en double aveugle randomisée contrôlée par placebo utilisant un supplément d'AGPI oméga-3 de 48 semaines dans le traitement LLD, nous prévoyons d'effectuer deux examens IRM (pré-traitement et post-traitement), dans le but de comprendre le neurobiologie unique des AGPI oméga-3 dans le traitement de la LLD. Tout au long de l'essai, la fonction neuropsychologique et les marqueurs inflammatoires associés ont également été collectés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La dépression chez les personnes âgées provoque une détresse, une incapacité et des pertes de vie considérables. Le boom accéléré du vieillissement accentue l'importance de la lutte contre la dépression en fin de vie (LLD).Des efforts considérables dans la recherche d'un traitement efficace et sûr ont donné des résultats insatisfaisants.Parmi les multiples agents du traitement LLD, les acides gras polyinsaturés oméga-3 à longue chaîne (oméga- 3 PUFA) se distingue comme un composé intéressant car il abordait deux caractéristiques principales de la LLD, l'humeur dépressive et la fonction cognitive. Cependant, la façon dont il affecte le cerveau reste inconnue. Par conséquent, dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo en cours utilisant un supplément d'AGPI oméga-3 de 48 semaines dans le traitement LLD, nous prévoyons d'effectuer deux IRM (pré-traitement et post-traitement). -traitement), dans le but de comprendre la neurobiologie unique des AGPI oméga-3 dans le traitement de la LLD. Tout au long de l'essai, la fonction neuropsychologique et les marqueurs inflammatoires associés ont également été collectés.

D'après une étude antérieure, ce qui sépare la LLD de la dépression de la quarantaine réside dans deux caractéristiques clés qui distinguent le cerveau des personnes âgées par rapport aux jeunes sont les maladies cérébrovasculaires (MCV) et la neurodégénérescence. Nous conceptualisons que le dysfonctionnement cognitif et émotionnel dans la LLD est obscurci par la superposition d'anomalies cérébrales liées à l'âge (par exemple, maladie de la substance blanche, atrophie, neurodégénérescence, etc.), qui pourraient être améliorées par le supplément d'AGPI oméga-3. Nous nous attendions également à ce que des régions cérébrales fonctionnellement distinctes (par exemple : l'amygdale dans le traitement émotionnel, l'hippocampe dans l'encodage de la mémoire) démontrent des différences entre les groupes dans les changements d'activation au cours de l'essai. De plus, tous ces changements de neuroimagerie peuvent être médiés par des changements concomitants des marqueurs inflammatoires ou des profils neuropsychologiques, validant le mécanisme d'action des AGPI oméga-3 comme anti-inflammatoire.

Avec l'aide de l'approche de neuroimagerie multimodale, nous pouvons assimiler ces résultats dans un « système neurobiologique intégratif ». Nous nous attendons à ce que nos découvertes identifient l'effet antidépresseur des AGPI oméga-3 au niveau du cerveau et résolvent son mécanisme biologique sous-jacent.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Keelung, Taïwan
        • Che-min Lin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 60 ans.
  2. Antécédents de trouble dépressif majeur (TDM), unique ou récurrent.
  3. L'humeur est relativement stable pendant au moins 3 semaines et le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17) inférieur à 10

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé.
  2. Symptômes dépressifs suffisamment graves (c'est-à-dire HAMD-17 >= 10) au départ.
  3. Démence, telle que définie par MMSE < 24 et preuves cliniques de démence.
  4. Diagnostic à vie de trouble bipolaire I ou II, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de trouble délirant ou de symptômes psychotiques actuels.
  5. Abus ou dépendance à l'alcool ou à d'autres substances au cours des 3 derniers mois, et confirmé par un entretien avec le médecin de l'étude.
  6. Risque élevé de suicide (par exemple, SI actif et/ou intention ou plan actuel/récent) ET incapable d'être géré en toute sécurité dans l'essai clinique (par exemple, refus d'être hospitalisé). Une référence psychiatrique urgente sera faite dans ces cas.
  7. Déficience sensorielle cliniquement significative non corrigible (c'est-à-dire, n'entend pas assez bien pour coopérer à l'entretien).
  8. Maladie médicale instable, y compris délire, diabète sucré non contrôlé, hypertension, hyperlipidémie ou facteurs de risque cérébrovasculaires ou cardiovasculaires non pris en charge par un médecin. Cela sera déterminé sur la base des informations du médecin personnel du patient et du jugement clinique du médecin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Les acides gras omega-3
  1. Âge > 60 ans.
  2. Antécédents de trouble dépressif majeur (TDM), unique ou récurrent.
  3. L'humeur est relativement stable pendant au moins 3 semaines et le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17) inférieur à 10
Autre: Les acides gras omega-3
2,2 g/j d'AGPI oméga-3 (1,2 g d'EPA et 1 g de DHA par jour) chez les patients atteints de LLD
Comparateur placebo: L'huile de soja
  1. Âge > 60 ans.
  2. Antécédents de trouble dépressif majeur (TDM), unique ou récurrent.
  3. L'humeur est relativement stable pendant au moins 3 semaines et le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17) inférieur à 10
Autre: L'huile de soja
L'huile de soja chez les patients atteints de LLD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Solitude UCLA
Délai: Changement par rapport au départ à 52 semaines
la gravité de la solitude (le score varie de 20 à 80, le score le plus bas signifie pire)
Changement par rapport au départ à 52 semaines
Jambon D-17
Délai: Changement par rapport au départ à 52 semaines
la perspicacité (le score varie de 0 à 2, le score le plus élevé signifie le pire)
Changement par rapport au départ à 52 semaines
Dépression gériatrique Échelle de dépression gériatrique-15
Délai: Changement par rapport au départ à 52 semaines
la perspicacité (le score varie de 0 à 1, le score le plus élevé signifie le pire)
Changement par rapport au départ à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Changement par rapport au départ à 52 semaines
Échelles liées au sommeil
Changement par rapport au départ à 52 semaines
Échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété (HAM-A)
Délai: Changement par rapport au départ à 52 semaines
la perspicacité (le score varie de 0 à 56, le score le plus élevé signifie le pire)
Changement par rapport au départ à 52 semaines
Apprentissage verbal et mémoire
Délai: Changement par rapport au départ à 52 semaines
Liste de mots de la tâche de mémoire faciale Wechsler Memory Scale-III (le score varie de 0 à 48, le score le plus élevé signifie mieux)
Changement par rapport au départ à 52 semaines
connectivité structurelle et fonctionnelle
Délai: Changement par rapport au départ à 52 semaines
Modification de la connectivité de l'IRM cérébrale
Changement par rapport au départ à 52 semaines
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Changement par rapport au départ à 52 semaines
Le test se compose de questions qui évaluent l'orientation vers le lieu et le temps, l'apprentissage et la mémoire, la capacité de construction, l'attention et la capacité de calcul.
Changement par rapport au départ à 52 semaines
Total facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: Changement par rapport au départ à 52 semaines
BDNF totale
Changement par rapport au départ à 52 semaines
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: Changement par rapport au départ à 52 semaines
BDNF gratuit
Changement par rapport au départ à 52 semaines
Interleukine-6
Délai: Changement par rapport au départ à 52 semaines
IL-6
Changement par rapport au départ à 52 semaines
Interleukine-1β
Délai: Changement par rapport au départ à 52 semaines
IL-1β
Changement par rapport au départ à 52 semaines
Interleukine-12
Délai: Changement par rapport au départ à 52 semaines
IL-12
Changement par rapport au départ à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201701653B0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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