Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vivo Heart: Domácí virtuální cvičební program pro starší dospělé s kardiovaskulárním onemocněním

10. září 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Tato pilotní studie posoudí proveditelnost a vytvoří předběžné údaje o účinnosti nového, synchronního, domácího cvičebního programu pro venkovské starší dospělé s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) pomocí Vivo, online živého fitness programu pro malé skupiny vyvinutého pro starší dospělé. . Využívá individuálně přizpůsobená cvičení se dvěma úkoly (tj. kognitivně-motorická) cvičení ke zlepšení síly, vytrvalosti, rovnováhy a kognice a zahrnuje sociální zapojení. Certifikovaní trenéři poskytují výuku a koučování prostřednictvím interaktivního sezení (45 minut, 2–3krát týdně) po dobu 12 týdnů. Vivo Heart přizpůsobuje tento jedinečný program tak, aby vyhovoval potřebám srdeční rehabilitace starších dospělých s KVO. Konkrétními cíli je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a využití Vivo Heart (Cíl 1) a získat před- a pointervenční měření kapacity cvičení, síly, fyzických funkcí dolních končetin, kognice, kvality života, stresu, únavy. , fyzická aktivita a biomarkery stárnutí (cíl 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 - 80 let
  • Kód oblasti RUCA (Rural-Urban Commuting Area code) 4-10
  • Kvalifikovaná událost nebo procedura kardiovaskulárního onemocnění (CVD) během posledních 12 měsíců
  • Kognitivně nepoškozený telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TICS-m ≥32)
  • Žádné závažné depresivní příznaky Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-8 <10)
  • Ambulantní a komunitní bydlení
  • Méně než 150 minut týdně středně až intenzivního aerobního nebo odporového cvičení v posledním měsíci
  • Lékařsky propuštěn pro cvičení
  • Schváleno k účasti kardiologem
  • Přístup k tabletu nebo počítači a internetu/Wi-Fi v definovaném cvičebním prostoru
  • Schopnost zajistit vlastní dopravu na studijní pobyty
  • Neúčastnit se klinického hodnocení
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • <60 let nebo >80 let
  • Kód RUCA 1-3
  • Žádné CVD nebo kvalifikační událost nebo postup před > 12 měsíci
  • Demence nebo těžké kognitivní poruchy (TICS-m <32)
  • Klinická deprese (PHQ-8 ≥10)
  • Nechodící, institucionalizovaný nebo vyžaduje chodítko
  • Pravidelné aerobní nebo odporové cvičení (včetně současné účasti na programu srdeční rehabilitace)
  • Není lékařsky schválen pro cvičení
  • Pokročilé onemocnění ledvin vyžadující dialýzu nebo dialýzu očekávané do 6 měsíců
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Použití jakéhokoli doplňkového kyslíku pro CHOPN
  • Významné poškození z předchozí mrtvice
  • Progresivní neurologické onemocnění (Parkinsonova choroba, ALS, roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba, demence)
  • Těžká artritida, zlomenina, chronické poranění nebo jiná muskuloskeletální porucha, která brání samostatné chůzi
  • Rakovina (nezahrnující nemelanomové rakoviny kůže) vyžadující léčbu v posledním roce
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>7 alkoholických nápojů týdně u žen a >14 alkoholických nápojů týdně u mužů) za poslední měsíc
  • Náhrada kloubu nebo jiná ortopedická operace za posledních 12 měsíců nebo plánovaná na dalších 6 měsíců
  • Žádný počítač, tablet nebo internet
  • Žádný přístup k dopravě pro cestování na studijní pobyty
  • Aktuální účast v klinické studii
  • Neschopnost nebo neochota splnit požadavky studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vivo srdce
Tato virtuální intervence bude zahrnovat týdenní skupinové cvičení s trenérem Vivo (2krát týdně), týdenní kurzy zdravotní výchovy s registrovaným dietologem (1krát týdně) a dvě individuální setkání s RD v průběhu 12 týdnů. Účastníci budou také požádáni, aby sami absolvovali týdenní aerobní cvičení (1krát týdně).
Behaviorální: Vivo srdce
Vivo je online, živý fitness program pro malé skupiny vyvinutý pro starší dospělé, který využívá individuálně přizpůsobená dvouúkolová (tj. kognitivně-motorická) cvičení ke zlepšení síly, vytrvalosti, rovnováhy a kognitivních schopností a zahrnuje sociální zapojení. Certifikovaní trenéři poskytují výuku a koučování prostřednictvím interaktivního sezení po dobu 45 minut, 2-3krát týdně.
Ostatní jména:
  • Vivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Completion Rate
Časové okno: Week 12
Completion rate will be determined by the percentage of enrolled participants who complete the exercise and nutrition classes with ≥80% compliance.
Week 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Rok 1
Míra náboru bude určena celkovým počtem zapsaných účastníků vyděleným počtem měsíců, kdy nábor probíhal.
Rok 1
Míra uchování
Časové okno: 12. týden
Udržení bude určeno procentem zapsaných účastníků, kteří dokončí následné testování.
12. týden
Recruitment Yield
Časové okno: Year 1
Recruitment yield will be determined based on the number of participants randomized relative to the total number of recruitment letters sent to potentially eligible participants
Year 1
Compliance Rate
Časové okno: Week 12
Compliance will be determined based on adherence to the prescribed intervention. Compliance metrics will include attendance at the exercise and nutrition classes.
Week 12
Number of Participants Satisfied With Intervention
Časové okno: Week 12
Acceptability will be assessed at the end of the study using a program satisfaction survey.
Week 12
Continuation Rate
Časové okno: Year 1
Continuation rate will be determined by the number of participants who continue in the Vivo program after the study is over.
Year 1

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 12. týden
Změna v celkovém poznávání (0-30)
12. týden
Kódování číslicových symbolů (DSC)
Časové okno: 12. týden
Změna rychlosti zpracování, pracovní paměti, vizuálně prostorového zpracování a pozornosti (s)
12. týden
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 12. týden
Změna času dokončení (s)
12. týden
ESPPB (Expanded Short Physical Performance Battery)
Časové okno: 12. týden
Změna skóre (0-4)
12. týden
The Four Square Step Test (FSST)
Časové okno: 12. týden
Změna času dokončení (s)
12. týden
4krokový test stoupání do schodů (4SCT)
Časové okno: 12. týden
Změna času dokončení (s)
12. týden
Síla úchopu
Časové okno: 12. týden
Změna síly úchopu (kg)
12. týden
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 12. týden
Změna skóre
12. týden
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: 12. týden
Změna skóre
12. týden
Stupnice osamělosti UCLA
Časové okno: 12. týden
Změna skóre
12. týden
Životní prostor
Časové okno: 12. týden
Změna skóre
12. týden
Pittsburghská stupnice únavnosti (PFS)
Časové okno: 12. týden
Změna skóre
12. týden
VO2 Peak
Časové okno: Week 12
Change in VO2 peak
Week 12
Blood Pressure
Časové okno: Week 12
Change in systolic and diastolic blood pressure (mmHg)
Week 12
Heart Rate
Časové okno: Week 12
Change in resting heart rate (bpm)
Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tina E Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00094007
  • P30AG021332 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení